- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04642157
Referencia e intervención en línea para prevenir el suicidio de adolescentes y adultos jóvenes (ORIAS)
ORIAS es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para estudiar la eficacia del sistema ELIOS en la reducción de las tendencias suicidas en los AYA, reforzando su motivación para buscar ayuda y haciéndoles acceder a la atención.
Dado que ELIOS sería el primer sistema de prevención del suicidio en todo el mundo totalmente adaptado a los modos de interacción contemporáneos de AYA en las redes sociales, ORIAS se diseñó para abordar el desafío de decidir si vale la pena agregar esta innovación al arsenal de prevención nacional e internacional actual. Si bien los ensayos controlados aleatorios son cruciales en el campo de la prevención del suicidio, especialmente en Internet, la evidencia de alto nivel que se espera que traiga ORIAS podría tener una influencia decisiva en cómo las estrategias de prevención francesas se apoderarán de las redes sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ELIOS consistirá en un sistema digital con el que los usuarios en apuros podrán contactar a través de diferentes redes sociales o canales de comunicación tradicionales. A los participantes asignados aleatoriamente al grupo ELIOS se les ofrecerá interactuar en línea con un médico web que brindará intervenciones adaptadas para aliviar su angustia y los derivará a la atención adecuada. Los médicos web de ELIOS serán psicólogos y enfermeras supervisados por un psiquiatra, especialmente capacitado para realizar intervenciones de crisis, consejería y motivacionales a distancia con AYA. Además, recibirán un módulo de formación especial dedicado a las limitaciones y posibilidades de interacción que implican las redes sociales, pero también a las modalidades de comunicación textual e iconográfica. Los recursos humanos de ELIOS se compartirán con los del programa VigilanS.
El estudio ORIAS tiene como objetivo principal mostrar la superioridad del sistema ELIOS en la disminución de la tendencia suicida a los 3 meses en comparación con la simple entrega de contacto profesional entre los AYA que buscan ayuda en línea para las ideas suicidas.
Con ese propósito, los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 brazos paralelos
- Además de recibir los mismos recursos genéricos de salud mental que en el grupo control, los participantes del brazo ELIOS se beneficiarán de la intervención del equipo ELIOS. Esto incluye un contacto sistemático inicial con un médico web de ELIOS, recontactos sistemáticos por parte de los médicos web de ELIOS, programados a las 24 h, 72 h y/o 7 días, según el nivel de riesgo de suicidio de los participantes y la oportunidad de contactar espontáneamente con ELIOS. sistema y ponerse en contacto con un web-clínico. Todas las intervenciones de ELIOS estarán subordinadas a los dos objetivos principales de reducir el sufrimiento y la suicidalidad de los usuarios y lograr una derivación efectiva a los servicios de atención de salud mental. Para ello, los web-clinicians combinarán de forma variable tres técnicas psicoterapéuticas complementarias: intervención en crisis, asesoramiento y orientación motivacional. Las intervenciones estarán limitadas por el imperativo de llevar rápidamente a los participantes de los canales de las redes sociales a canales más atractivos (llamada telefónica o videoconferencia) para ganar grados de libertad en la interacción.
- Los participantes del brazo de control recibirán contactos genéricos de ayuda profesional. Se sugerirán tres tipos de recursos a través del sitio web de ELIOS: el médico general (GP), el centro médico y psicológico más cercano, los servicios de emergencia. El orden de presentación de los contactos de recursos dependerá de la intensidad de la ideación suicida de los participantes.
En ambos brazos se recogerán datos mediante autocuestionario online antes de la intervención o aportación de contactos de recursos (T0) y 3 meses después (T1).
Como análisis de eficacia principal, el cambio en la puntuación de la subescala de intensidad de ideación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia entre el valor inicial y M3 se comparará entre los 2 brazos utilizando el modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA). Para tener en cuenta el factor estratificado considerado en la aleatorización, el género se incluirá como covariable en el modelo cLDA. El efecto del tratamiento (diferencia media entre brazos en el cambio de 3 meses desde el inicio) se estimará mediante la interacción de tiempo por brazo. Si no se cumple la normalidad de los residuos del modelo (a pesar de la transformación logarítmica de los datos), se utilizará el análisis no paramétrico; los cambios absolutos entre la línea de base y M3 se calcularán y compararán entre los 2 brazos mediante un análisis no paramétrico de covarianza ajustado para los valores de la línea de base. El análisis primario se realizará de acuerdo con el principio ITT después de manejar los valores faltantes. Se realizará un análisis de caso completo como análisis de sensibilidad. En un segundo análisis de sensibilidad, la variable principal se comparará entre los 2 brazos mediante la inclusión en el modelo cLDA de covariables preespecificadas conocidas por su asociación con comportamientos suicidas, a saber, edad, consumo regular de tabaco, consumo regular de alcohol, consumo regular de drogas, trastorno psiquiátrico preexistente conocido e historial personal de intento de suicidio. El número de sujetos necesarios es 386 (193 por brazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles-Edouard Notredame, MD
- Número de teléfono: +33 3 20 44 67 47
- Correo electrónico: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Laure Demarty
- Correo electrónico: annelaure.demarty@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CHU de Lille
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Contacto:
- CHARLES-EDOUARD NOTRE-DAME, DR
- Número de teléfono: +33 0320446747
- Correo electrónico: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para contactar espontáneamente con el sistema en línea ELIOS
- Haber estado experimentando ideas suicidas en la semana anterior al contacto.
- Vivir en Francia y hablar francés
- Para proporcionar el consentimiento informado
Por razones éticas, decidimos no incluir a menores de edad, debido a la imposibilidad de obtener las autorizaciones de los padres sin comprometer el rol facilitador del sistema. Sin embargo, los consensos de expertos más recientes consideran que la adolescencia se extiende hasta los 25 años.
Criterio de exclusión:
- Para ponerse en contacto con el sistema en línea ELIOS para un familiar o un conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ELIOS
Además de recibir los mismos recursos genéricos de salud mental que en el grupo control, los participantes del brazo ELIOS se beneficiarán de la intervención del equipo ELIOS.
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ELIOS es un sistema mundial de prevención del suicidio totalmente adaptado a los modos de interacción contemporáneos de AYA en las redes sociales. Esto incluye
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Otro: grupo de control
Los participantes del brazo de control recibirán contactos genéricos de ayuda profesional.
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Se sugerirán tres tipos de recursos a través del sitio web de ELIOS:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio de la intensidad de la ideación suicida más severa experimentada en la última semana por los participantes.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
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La intensidad de la ideación suicida se medirá por la puntuación total en la subescala de Intensidad de la ideación (IoI) de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
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desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceso a la atención después de un intento de suicidio
Periodo de tiempo: dentro del período de seguimiento de 3 meses
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Tasa de participantes con al menos un acceso al sistema de salud convencional, visita a urgencias o ingreso hospitalario inmediatamente después de un intento de suicidio o conducta consciente de riesgo vital
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dentro del período de seguimiento de 3 meses
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Intento de suicidio
Periodo de tiempo: dentro del período de seguimiento de 3 meses
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Tasa de participantes con al menos un intento de suicidio
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dentro del período de seguimiento de 3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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a los 3 meses
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dolor psicologico
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Se les pedirá a los participantes que se estimen a sí mismos e informen la intensidad de su dolor psicológico más severo de la última semana a través de una Escala Análoga Visual (VAS) que va desde "Sin dolor psicológico" (puntuación = 0) hasta "Dolor psicológico máximo posible" (puntuación = 10).
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a los 3 meses
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Puntaje en la Escala de Actitudes Hacia la Búsqueda de Ayuda Psicológica Profesional - Forma Corta (ATSPPH-SF)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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El ATSPPH-SF es una de las herramientas más utilizadas para medir las actitudes relacionadas con la búsqueda de ayuda.
Sus 10 ítems consisten en preguntas de escala tipo Likert de 4 puntos, con respuestas que pueden variar de 0 (en desacuerdo) a 3 (de acuerdo).
Cinco ítems se puntúan a la inversa, de modo que las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la búsqueda de ayuda psicológica profesional.
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a los 3 meses
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Puntuación en la versión francesa del Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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El CSQ-8 está validado y se utiliza con frecuencia en relación con los servicios de salud mental (78-80).
Consta de 8 ítems a los que los participantes responden mediante escalas tipo Likert que van desde 1 (baja satisfacción) hasta 4 (alta satisfacción).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los servicios.
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a los 3 meses
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Tasa de recontactos exitosos (recontactos con respuesta)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Desarrollar una base de datos de tipos de contacto y metadatos correspondientes para recopilar datos relacionados con la forma en que se utiliza la plataforma.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018_93
- 2020-A00252-37 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
- PHRCN-18-0418 (Otro identificador: DGOS number, PHRC-N)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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