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Referencia e intervención en línea para prevenir el suicidio de adolescentes y adultos jóvenes (ORIAS)

23 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

ORIAS es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para estudiar la eficacia del sistema ELIOS en la reducción de las tendencias suicidas en los AYA, reforzando su motivación para buscar ayuda y haciéndoles acceder a la atención.

Dado que ELIOS sería el primer sistema de prevención del suicidio en todo el mundo totalmente adaptado a los modos de interacción contemporáneos de AYA en las redes sociales, ORIAS se diseñó para abordar el desafío de decidir si vale la pena agregar esta innovación al arsenal de prevención nacional e internacional actual. Si bien los ensayos controlados aleatorios son cruciales en el campo de la prevención del suicidio, especialmente en Internet, la evidencia de alto nivel que se espera que traiga ORIAS podría tener una influencia decisiva en cómo las estrategias de prevención francesas se apoderarán de las redes sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

ELIOS consistirá en un sistema digital con el que los usuarios en apuros podrán contactar a través de diferentes redes sociales o canales de comunicación tradicionales. A los participantes asignados aleatoriamente al grupo ELIOS se les ofrecerá interactuar en línea con un médico web que brindará intervenciones adaptadas para aliviar su angustia y los derivará a la atención adecuada. Los médicos web de ELIOS serán psicólogos y enfermeras supervisados ​​por un psiquiatra, especialmente capacitado para realizar intervenciones de crisis, consejería y motivacionales a distancia con AYA. Además, recibirán un módulo de formación especial dedicado a las limitaciones y posibilidades de interacción que implican las redes sociales, pero también a las modalidades de comunicación textual e iconográfica. Los recursos humanos de ELIOS se compartirán con los del programa VigilanS.

El estudio ORIAS tiene como objetivo principal mostrar la superioridad del sistema ELIOS en la disminución de la tendencia suicida a los 3 meses en comparación con la simple entrega de contacto profesional entre los AYA que buscan ayuda en línea para las ideas suicidas.

Con ese propósito, los participantes serán asignados aleatoriamente a 2 brazos paralelos

  • Además de recibir los mismos recursos genéricos de salud mental que en el grupo control, los participantes del brazo ELIOS se beneficiarán de la intervención del equipo ELIOS. Esto incluye un contacto sistemático inicial con un médico web de ELIOS, recontactos sistemáticos por parte de los médicos web de ELIOS, programados a las 24 h, 72 h y/o 7 días, según el nivel de riesgo de suicidio de los participantes y la oportunidad de contactar espontáneamente con ELIOS. sistema y ponerse en contacto con un web-clínico. Todas las intervenciones de ELIOS estarán subordinadas a los dos objetivos principales de reducir el sufrimiento y la suicidalidad de los usuarios y lograr una derivación efectiva a los servicios de atención de salud mental. Para ello, los web-clinicians combinarán de forma variable tres técnicas psicoterapéuticas complementarias: intervención en crisis, asesoramiento y orientación motivacional. Las intervenciones estarán limitadas por el imperativo de llevar rápidamente a los participantes de los canales de las redes sociales a canales más atractivos (llamada telefónica o videoconferencia) para ganar grados de libertad en la interacción.
  • Los participantes del brazo de control recibirán contactos genéricos de ayuda profesional. Se sugerirán tres tipos de recursos a través del sitio web de ELIOS: el médico general (GP), el centro médico y psicológico más cercano, los servicios de emergencia. El orden de presentación de los contactos de recursos dependerá de la intensidad de la ideación suicida de los participantes.

En ambos brazos se recogerán datos mediante autocuestionario online antes de la intervención o aportación de contactos de recursos (T0) y 3 meses después (T1).

Como análisis de eficacia principal, el cambio en la puntuación de la subescala de intensidad de ideación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia entre el valor inicial y M3 se comparará entre los 2 brazos utilizando el modelo de análisis de datos longitudinales restringidos (cLDA). Para tener en cuenta el factor estratificado considerado en la aleatorización, el género se incluirá como covariable en el modelo cLDA. El efecto del tratamiento (diferencia media entre brazos en el cambio de 3 meses desde el inicio) se estimará mediante la interacción de tiempo por brazo. Si no se cumple la normalidad de los residuos del modelo (a pesar de la transformación logarítmica de los datos), se utilizará el análisis no paramétrico; los cambios absolutos entre la línea de base y M3 se calcularán y compararán entre los 2 brazos mediante un análisis no paramétrico de covarianza ajustado para los valores de la línea de base. El análisis primario se realizará de acuerdo con el principio ITT después de manejar los valores faltantes. Se realizará un análisis de caso completo como análisis de sensibilidad. En un segundo análisis de sensibilidad, la variable principal se comparará entre los 2 brazos mediante la inclusión en el modelo cLDA de covariables preespecificadas conocidas por su asociación con comportamientos suicidas, a saber, edad, consumo regular de tabaco, consumo regular de alcohol, consumo regular de drogas, trastorno psiquiátrico preexistente conocido e historial personal de intento de suicidio. El número de sujetos necesarios es 386 (193 por brazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

396

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para contactar espontáneamente con el sistema en línea ELIOS
  • Haber estado experimentando ideas suicidas en la semana anterior al contacto.
  • Vivir en Francia y hablar francés
  • Para proporcionar el consentimiento informado

Por razones éticas, decidimos no incluir a menores de edad, debido a la imposibilidad de obtener las autorizaciones de los padres sin comprometer el rol facilitador del sistema. Sin embargo, los consensos de expertos más recientes consideran que la adolescencia se extiende hasta los 25 años.

Criterio de exclusión:

  • Para ponerse en contacto con el sistema en línea ELIOS para un familiar o un conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ELIOS
Además de recibir los mismos recursos genéricos de salud mental que en el grupo control, los participantes del brazo ELIOS se beneficiarán de la intervención del equipo ELIOS.

ELIOS es un sistema mundial de prevención del suicidio totalmente adaptado a los modos de interacción contemporáneos de AYA en las redes sociales.

Esto incluye

  • Un contacto inicial sistemático con un clínico web de ELIOS
  • Recontactos sistemáticos por los web-clínicos de ELIOS programados a las 24h, 72h y/o 7 días, dependiendo del nivel de riesgo de suicidio de los participantes
  • La oportunidad de contactar espontáneamente con el sistema ELIOS y ponerse en contacto con un médico web
Otro: grupo de control
Los participantes del brazo de control recibirán contactos genéricos de ayuda profesional.

Se sugerirán tres tipos de recursos a través del sitio web de ELIOS:

  • El médico general (GP)
  • El centro médico-psicológico (CMP) más cercano
  • Los servicios de urgencias El orden de presentación de los contactos de recursos dependerá de la intensidad de la ideación suicida de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de la intensidad de la ideación suicida más severa experimentada en la última semana por los participantes.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento
La intensidad de la ideación suicida se medirá por la puntuación total en la subescala de Intensidad de la ideación (IoI) de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso a la atención después de un intento de suicidio
Periodo de tiempo: dentro del período de seguimiento de 3 meses
Tasa de participantes con al menos un acceso al sistema de salud convencional, visita a urgencias o ingreso hospitalario inmediatamente después de un intento de suicidio o conducta consciente de riesgo vital
dentro del período de seguimiento de 3 meses
Intento de suicidio
Periodo de tiempo: dentro del período de seguimiento de 3 meses
Tasa de participantes con al menos un intento de suicidio
dentro del período de seguimiento de 3 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas
a los 3 meses
dolor psicologico
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Se les pedirá a los participantes que se estimen a sí mismos e informen la intensidad de su dolor psicológico más severo de la última semana a través de una Escala Análoga Visual (VAS) que va desde "Sin dolor psicológico" (puntuación = 0) hasta "Dolor psicológico máximo posible" (puntuación = 10).
a los 3 meses
Puntaje en la Escala de Actitudes Hacia la Búsqueda de Ayuda Psicológica Profesional - Forma Corta (ATSPPH-SF)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
El ATSPPH-SF es una de las herramientas más utilizadas para medir las actitudes relacionadas con la búsqueda de ayuda. Sus 10 ítems consisten en preguntas de escala tipo Likert de 4 puntos, con respuestas que pueden variar de 0 (en desacuerdo) a 3 (de acuerdo). Cinco ítems se puntúan a la inversa, de modo que las puntuaciones más altas indican actitudes más positivas hacia la búsqueda de ayuda psicológica profesional.
a los 3 meses
Puntuación en la versión francesa del Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
El CSQ-8 está validado y se utiliza con frecuencia en relación con los servicios de salud mental (78-80). Consta de 8 ítems a los que los participantes responden mediante escalas tipo Likert que van desde 1 (baja satisfacción) hasta 4 (alta satisfacción). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con los servicios.
a los 3 meses
Tasa de recontactos exitosos (recontactos con respuesta)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
Desarrollar una base de datos de tipos de contacto y metadatos correspondientes para recopilar datos relacionados con la forma en que se utiliza la plataforma.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

13 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018_93
  • 2020-A00252-37 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
  • PHRCN-18-0418 (Otro identificador: DGOS number, PHRC-N)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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