Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online verwijzing en interventie om zelfmoord bij adolescenten en jongvolwassenen te voorkomen (ORIAS)

23 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

ORIAS is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de werkzaamheid van het ELIOS-systeem te bestuderen bij het verminderen van suïcidaliteit in de AYA, het versterken van hun motivatie om hulp te zoeken en hen toegang te geven tot zorg.

Aangezien ELIOS het eerste zelfmoordpreventiesysteem ter wereld zou zijn dat volledig is toegesneden op de AYA-contemporaine manieren van interactie op sociale media, werd ORIAS ontworpen om de uitdaging aan te gaan om te beslissen of deze innovatie de moeite waard is om toe te voegen aan het huidige nationale en internationale preventie-arsenaal. Hoewel gerandomiseerde controleonderzoeken cruciaal ontbreken op het gebied van zelfmoordpreventie, vooral op internet, zou het hoogwaardige bewijs dat ORIAS naar verwachting zal leveren een beslissende invloed kunnen hebben op hoe de Franse preventiestrategieën de sociale media zullen veroveren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ELIOS zal bestaan ​​uit een digitaal systeem waarmee noodlijdende gebruikers contact kunnen opnemen via verschillende sociale media of traditionele communicatiekanalen. Deelnemers gerandomiseerd naar de ELIOS-groep zullen worden aangeboden om online te communiceren met een web-clinician die aangepaste interventies zal leveren om hun leed te verlichten en hen zal doorverwijzen naar de juiste zorg. om crisis-, counseling- en motiverende interventies op afstand uit te voeren met AYA. Daarnaast krijgen ze een speciale trainingsmodule gewijd aan de interactiebeperkingen en -mogelijkheden die de sociale media met zich meebrengen, maar ook aan de tekstuele en iconografische communicatiemodaliteiten. Human resources van ELIOS zullen worden gedeeld met die van het VigilanS-programma.

De ORIAS-studie is voornamelijk gericht op het aantonen van de superioriteit van het ELIOS-systeem bij het verminderen van suïcidaliteit na 3 maanden in vergelijking met eenvoudige professionele contactoverdracht onder de AYA die online hulp zoeken voor suïcidale gedachten.

Met dat doel worden deelnemers willekeurig toegewezen aan 2 parallelle armen

  • Naast het ontvangen van dezelfde generieke middelen voor geestelijke gezondheid als in de controlegroep, zullen de deelnemers van de ELIOS-arm profiteren van de tussenkomst van het ELIOS-team. Dit omvat een eerste systematisch contact met een ELIOS-web-clinician, systematische hercontacten door de ELIOS-web-clinici, gepland om 24u, 72u en/of 7 dagen, afhankelijk van het suïciderisico van de deelnemer en de mogelijkheid om spontaan contact op te nemen met de ELIOS systeem en neem contact op met een web-clinician. Alle ELIOS-interventies zullen ondergeschikt worden gemaakt aan de twee hoofddoelen: het verminderen van leed en suïcidaliteit bij gebruikers en het realiseren van een effectieve doorverwijzing naar de GGZ. Om dit te doen, zullen de web-clinici drie complementaire psychotherapeutische technieken variabel combineren: crisisinterventie, counseling en motiverende begeleiding. De interventies zullen worden beperkt door de noodzaak om de deelnemers snel van sociale mediakanalen naar meer boeiende kanalen (telefoongesprek of videoconferentie) te brengen om vrijheidsgraden in de interactie te verkrijgen.
  • Deelnemers aan de stuurarm krijgen generieke professionele hulpcontacten. Via de ELIOS-website zullen drie soorten hulpmiddelen worden voorgesteld: de huisarts, het dichtstbijzijnde medisch en psychologisch centrum, de hulpdiensten. De volgorde van presentatie van de hulpbroncontacten zal afhangen van de intensiteit van zelfmoordgedachten van de deelnemers.

In beide takken zullen gegevens worden verzameld door middel van online zelfvragenlijst vóór de interventie of het verstrekken van hulpbroncontacten (T0) en 3 maanden later (T1).

Als primaire werkzaamheidsanalyse zal de verandering in de Columbia Suicide Severity Rating Scale Intensity of Ideation-subschaalscore tussen baseline en M3 worden vergeleken tussen de 2 armen met behulp van het constrained longitudinal data analysis (cLDA)-model. Om rekening te houden met de gestratificeerde factor die wordt overwogen bij randomisatie, wordt geslacht als covariabele opgenomen in het cLDA-model. Het behandelingseffect (gemiddeld verschil tussen de armen in de verandering van 3 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde) zal worden geschat aan de hand van de tijdsgewijze interactie. Als niet aan de normaliteit van de modelresiduen wordt voldaan (ondanks de log-transformatie van de gegevens), zal niet-parametrische analyse worden gebruikt; absolute veranderingen tussen basislijn en M3 worden berekend en vergeleken tussen de 2 armen met behulp van niet-parametrische analyse van covariantie aangepast voor basislijnwaarden. Primaire analyse zal worden uitgevoerd volgens het ITT-principe na het behandelen van ontbrekende waarden. Een volledige case-analyse zal worden uitgevoerd als gevoeligheidsanalyse. In een tweede gevoeligheidsanalyse zal het primaire eindpunt tussen de 2 armen worden vergeleken door in het cLDA-model vooraf gespecificeerde covariabelen op te nemen die bekend staan ​​om hun associatie met suïcidaal gedrag, namelijk leeftijd, regelmatige consumptie van tabak, regelmatige consumptie van alcohol, regelmatige consumptie van drugs, bekende reeds bestaande psychiatrische stoornis en persoonlijke voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen. Het benodigde aantal proefpersonen is 386 (193 per arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om spontaan contact op te nemen met het ELIOS online systeem
  • Zelfmoordgedachten hebben gehad in de week voorafgaand aan het contact
  • In Frankrijk wonen en Frans spreken
  • Om geïnformeerde toestemming te geven

Om ethische redenen hebben we besloten om minderjarigen niet op te nemen, omdat het onmogelijk is om ouderlijke toestemming te krijgen zonder de faciliterende rol van het systeem in gevaar te brengen. De meest recente consensus onder deskundigen is echter van mening dat de adolescentie zich uitstrekt tot 25 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Om contact op te nemen met het online ELIOS-systeem voor een familielid of kennis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELIOS-groep
Naast het ontvangen van dezelfde generieke middelen voor geestelijke gezondheid als in de controlegroep, zullen de deelnemers van de ELIOS-arm profiteren van de tussenkomst van het ELIOS-team.

ELIOS is een wereldwijd systeem voor zelfmoordpreventie dat volledig is toegesneden op de AYA-contemporaine manieren van interactie op sociale media.

Dit bevat

  • Een systematisch eerste contact met een ELIOS web-clinician
  • Systematische hercontacten door de ELIOS-webclinici gepland om 24u, 72u en/of 7 dagen, afhankelijk van het suïciderisico van de deelnemers
  • De mogelijkheid om spontaan contact op te nemen met het ELIOS-systeem en in contact te komen met een web-clinician
Ander: controlegroep
Deelnemers aan de stuurarm krijgen generieke professionele hulpcontacten.

Er worden drie soorten bronnen voorgesteld via de ELIOS-website:

  • De huisarts (huisarts)
  • Het dichtstbijzijnde medisch-psychologisch centrum (CMP)
  • De hulpdiensten De volgorde van presentatie van de hulpbroncontacten zal afhangen van de intensiteit van zelfmoordgedachten van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van de intensiteit van de ernstigste zelfmoordgedachten die de deelnemers de afgelopen week hebben ervaren.
Tijdsspanne: van baseline tot de follow-up na 3 maanden
De intensiteit van zelfmoordgedachten wordt gemeten door de totale score op de subschaal Intensity of Ideation (IoI) van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
van baseline tot de follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot zorg na een suïcidepoging
Tijdsspanne: binnen de follow-up periode van 3 maanden
Percentage deelnemers met ten minste één keer toegang tot het conventionele gezondheidszorgsysteem, bezoek aan de spoedeisende hulp of opname in het ziekenhuis onmiddellijk na een zelfmoordpoging of bewust levensbedreigend gedrag
binnen de follow-up periode van 3 maanden
Zelfmoordpoging
Tijdsspanne: binnen de follow-up periode van 3 maanden
Percentage deelnemers met ten minste één zelfmoordpoging
binnen de follow-up periode van 3 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: op 3 maanden
Sterftecijfer door alle oorzaken
op 3 maanden
psychologische pijn
Tijdsspanne: op 3 maanden
De deelnemers wordt gevraagd om de intensiteit van hun ernstigste psychologische pijn in de afgelopen week in te schatten en te rapporteren via een Visual Analogous Scale (VAS) gaande van "Geen psychologische pijn" (score = 0) tot "Maximaal mogelijke psychologische pijn" (score = 10).
op 3 maanden
Score op de Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale - Short Form (ATSPPH-SF) zorg
Tijdsspanne: op 3 maanden
De ATSPPH-SF is een van de meest gebruikte instrumenten om hulpzoekende attitudes te meten. De 10 items bestaan ​​uit vragen op een 4-punts Likertschaal, met antwoorden mogelijk variërend van 0 (niet mee eens) tot 3 (mee eens). Vijf items zijn omgekeerd gescoord, zodat hogere scores duiden op een positievere houding ten opzichte van het zoeken naar professionele psychologische hulp.
op 3 maanden
Score op de Franse versie van de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: op 3 maanden
De CSQ-8 is gevalideerd en wordt vaak gebruikt in relatie tot de geestelijke gezondheidszorg (78-80). Het bestaat uit 8 items waarop de deelnemers reageren via Likert-schalen van 1 (lage tevredenheid) tot 4 (hoge tevredenheid). Hogere scores duiden op meer tevredenheid over de dienstverlening.
op 3 maanden
Percentage geslaagde hercontacten (hercontacten met een respons)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Ontwikkel een database van contacttypes en bijbehorende metadata voor het verzamelen van gegevens met betrekking tot de manier waarop het platform wordt gebruikt.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018_93
  • 2020-A00252-37 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
  • PHRCN-18-0418 (Andere identificatie: DGOS number, PHRC-N)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren