- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04642157
Orientation et intervention en ligne pour prévenir le suicide des adolescents et des jeunes adultes (ORIAS)
ORIAS est un essai contrôlé randomisé visant à étudier l'efficacité du système ELIOS pour réduire la tendance suicidaire des AYA, renforcer leur motivation à demander de l'aide et leur faciliter l'accès aux soins.
Alors qu'ELIOS serait le premier système de prévention du suicide au monde entièrement adapté aux modes d'interaction contemporains d'AYA sur les réseaux sociaux, ORIAS a été conçu pour relever le défi de décider si cette innovation vaut la peine d'être ajoutée à l'arsenal de prévention national et international actuel. Alors que les essais contrôlés randomisés font cruellement défaut dans le domaine de la prévention du suicide, notamment sur Internet, les preuves de haut niveau que l'ORIAS est censé apporter pourraient avoir une influence déterminante sur la manière dont les stratégies françaises de prévention vont s'emparer des réseaux sociaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ELIOS consistera en un système numérique que les utilisateurs en détresse pourront contacter via différents médias sociaux ou canaux de communication traditionnels. Les participants randomisés dans le groupe ELIOS se verront proposer d'interagir en ligne avec un web-clinicien qui délivrera des interventions adaptées pour atténuer leur détresse et les orienter vers les soins appropriés. Les web-cliniciens ELIOS seront des psychologues et des infirmiers supervisés par un psychiatre, spécialement formé réaliser des interventions de crise, de conseil et de motivation à distance avec AYA. De plus, ils recevront un module de formation spécifique dédié aux contraintes et possibilités d'interaction qu'impliquent les réseaux sociaux, mais aussi aux modalités de communication textuelles et iconographiques. Les ressources humaines d'ELIOS seront partagées avec celles du programme VigilanS.
L'étude ORIAS vise principalement à montrer la supériorité du système ELIOS dans la diminution de la suicidalité à 3 mois par rapport à la simple prise de contact professionnelle chez les AYA qui sollicitent une aide en ligne pour des idées suicidaires.
Dans ce but, les participants seront répartis au hasard dans 2 bras parallèles
- En plus de recevoir les mêmes ressources génériques en santé mentale que dans le groupe contrôle, les participants du bras ELIOS bénéficieront de l'intervention de l'équipe ELIOS. Cela comprend un premier contact systématique avec un web-clinicien ELIOS, des recontacts systématiques par les web-cliniciens ELIOS, programmés à 24h, 72h et/ou 7 jours, selon le niveau de risque suicidaire des participants et la possibilité de contacter spontanément ELIOS système et entrer en contact avec un web-clinicien. Toutes les interventions d'ELIOS seront subordonnées aux deux principaux objectifs de réduire la détresse et les tendances suicidaires des usagers et de parvenir à une référence efficace vers les services de soins en santé mentale. Pour ce faire, les web-cliniciens combineront de manière variable trois techniques psychothérapeutiques complémentaires : l'intervention de crise, le conseil et l'accompagnement motivationnel. Les interventions seront contraintes par l'impératif d'amener rapidement les participants des canaux de médias sociaux vers des canaux plus engageants (appel téléphonique ou visioconférence) afin de gagner des degrés de liberté dans l'interaction.
- Les participants du bras de contrôle recevront des contacts génériques d'aide professionnelle. Trois types de ressources vous seront proposées via le site ELIOS : le Médecin Généraliste (MG), le Centre Médico-Psychologique le plus proche, les services d'urgence. L'ordre de présentation des contacts ressources dépendra de l'intensité des idées suicidaires des participants.
Dans les deux bras, les données seront collectées au moyen d'un auto-questionnaire en ligne avant l'intervention ou la fourniture de contacts ressources (T0) et 3 mois plus tard (T1).
En tant qu'analyse d'efficacité primaire, la variation du score de l'intensité de la sous-échelle d'idéation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia entre la ligne de base et M3 sera comparée entre les 2 bras à l'aide du modèle d'analyse longitudinale contrainte des données (cLDA). Pour tenir compte du facteur stratifié considéré dans la randomisation, le sexe sera inclus comme covariable dans le modèle cLDA. L'effet du traitement (différence moyenne entre les bras dans le changement sur 3 mois par rapport au départ) sera estimé par l'interaction temps-par-bras. Si la normalité des résidus du modèle n'est pas satisfaite (malgré la transformation logarithmique des données), une analyse non paramétrique sera utilisée ; les changements absolus entre la ligne de base et M3 seront calculés et comparés entre les 2 bras à l'aide d'une analyse non paramétrique de la covariance ajustée pour les valeurs de base. L'analyse primaire sera effectuée selon le principe ITT après traitement des valeurs manquantes. Une analyse de cas complète sera effectuée en tant qu'analyse de sensibilité. Dans une deuxième analyse de sensibilité, le critère de jugement principal sera comparé entre les 2 bras en incluant dans le modèle cLDA des covariables pré-spécifiées connues pour leur association avec les comportements suicidaires, à savoir l'âge, la consommation régulière de tabac, la consommation régulière d'alcool, la consommation régulière de drogues, troubles psychiatriques préexistants connus et antécédents personnels de tentative de suicide. Le nombre de sujets nécessaires est de 386 (193 par bras).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles-Edouard Notredame, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 20 44 67 47
- E-mail: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Laure Demarty
- E-mail: annelaure.demarty@chru-lille.fr
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- CHU de Lille
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Contact:
- CHARLES-EDOUARD NOTRE-DAME, DR
- Numéro de téléphone: +33 0320446747
- E-mail: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour contacter spontanément le système en ligne ELIOS
- Avoir eu des idées suicidaires dans la semaine précédant le contact
- Vivre en France et parler français
- Donner un consentement éclairé
Pour des raisons éthiques, nous avons décidé de ne pas inclure les mineurs, en raison de l'impossibilité d'obtenir les autorisations parentales sans compromettre le rôle de facilitation du système. Cependant, les consensus d'experts les plus récents considèrent que l'adolescence s'étend jusqu'à 25 ans.
Critère d'exclusion:
- Pour contacter le système en ligne ELIOS pour un proche ou une connaissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ELIOS
En plus de recevoir les mêmes ressources génériques en santé mentale que dans le groupe contrôle, les participants du bras ELIOS bénéficieront de l'intervention de l'équipe ELIOS.
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ELIOS est un système mondial de prévention du suicide entièrement adapté aux modes d'interaction contemporains d'AYA sur les réseaux sociaux. Ceci comprend
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Autre: groupe de contrôle
Les participants du bras de contrôle recevront des contacts génériques d'aide professionnelle.
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Trois types de ressources vous seront proposées via le site ELIOS :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de l'intensité de l'idéation suicidaire la plus grave vécue au cours de la semaine écoulée par les participants.
Délai: de la ligne de base au suivi de 3 mois
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L'intensité de l'idéation suicidaire sera mesurée par le score total sur la sous-échelle d'intensité de l'idéation (IoI) de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
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de la ligne de base au suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accès aux soins après une tentative de suicide
Délai: dans la période de suivi de 3 mois
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Taux de participants ayant au moins un accès au système de santé conventionnel, une visite aux urgences ou une admission à l'hôpital immédiatement après une tentative de suicide ou un comportement conscient menaçant le pronostic vital
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dans la période de suivi de 3 mois
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Tentative de suicide
Délai: dans la période de suivi de 3 mois
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Taux de participants ayant fait au moins une tentative de suicide
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dans la période de suivi de 3 mois
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Mortalité
Délai: à 3 mois
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Taux de mortalité toutes causes confondues
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à 3 mois
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douleur psychologique
Délai: à 3 mois
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Les participants seront invités à s'auto-estimer et à rapporter l'intensité de leur douleur psychologique la plus sévère de la semaine dernière via une échelle visuelle analogique (EVA) allant de "Pas de douleur psychologique" (score = 0) à "Douleur psychologique maximale possible" (score = dix).
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à 3 mois
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Score à l'échelle des attitudes envers la recherche d'aide psychologique professionnelle - Formulaire court (ATSPPH-SF)
Délai: à 3 mois
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L'ATSPPH-SF est l'un des outils les plus utilisés pour mesurer les attitudes liées à la recherche d'aide.
Ses 10 items consistent en des questions sur une échelle de Likert à 4 points, avec des réponses pouvant aller de 0 (pas d'accord) à 3 (d'accord).
Cinq items sont notés à l'envers, de sorte que des scores plus élevés indiquent des attitudes plus positives envers la recherche d'une aide psychologique professionnelle.
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à 3 mois
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Score à la version française du Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Délai: à 3 mois
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Le CSQ-8 est validé et fréquemment utilisé en lien avec les services de santé mentale (78-80).
Il se compose de 8 items auxquels les participants répondent via des échelles de Likert allant de 1 (satisfaction faible) à 4 (satisfaction élevée).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des services.
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à 3 mois
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Taux de recontacts réussis (recontacts avec réponse)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Développer une base de données des types de contacts et des métadonnées correspondantes pour collecter des données liées à la manière dont la plateforme est utilisée.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_93
- 2020-A00252-37 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)
- PHRCN-18-0418 (Autre identifiant: DGOS number, PHRC-N)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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