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Online-Überweisung und -Intervention zur Verhinderung von Suizid bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (ORIAS)

23. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

ORIAS ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des ELIOS-Systems bei der Verringerung der Suizidalität bei AYA, der Stärkung ihrer Motivation, Hilfe zu suchen und ihnen Zugang zu medizinischer Versorgung zu verschaffen.

Da ELIOS das weltweit erste Suizidpräventionssystem wäre, das vollständig auf die zeitgemäßen Interaktionsmethoden von AYA in sozialen Medien zugeschnitten wäre, wurde ORIAS entwickelt, um die Herausforderung anzugehen, zu entscheiden, ob diese Innovation es wert ist, dem aktuellen nationalen und internationalen Präventionsarsenal hinzugefügt zu werden. Während randomisierte Kontrollstudien im Bereich der Suizidprävention, insbesondere im Internet, entscheidend fehlen, könnten die von ORIAS erwarteten hochrangigen Beweise einen entscheidenden Einfluss darauf haben, wie die französischen Präventionsstrategien die sozialen Medien erobern werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ELIOS wird aus einem digitalen System bestehen, das notleidende Benutzer über verschiedene soziale Medien oder traditionelle Kommunikationskanäle kontaktieren können. Den in die ELIOS-Gruppe randomisierten Teilnehmern wird angeboten, online mit einem Web-Kliniker zu interagieren, der angepasste Interventionen zur Linderung ihres Leidens durchführt und sie an die entsprechende Pflege überweist. Die ELIOS-Web-Kliniker sind Psychologen und Krankenschwestern, die von einem speziell ausgebildeten Psychiater betreut werden Krisen-, Beratungs- und Motivations-Ferninterventionen mit AYA durchzuführen. Darüber hinaus erhalten sie ein spezielles Trainingsmodul, das sich mit den Interaktionszwängen und -möglichkeiten befasst, die die sozialen Medien mit sich bringen, aber auch mit den textuellen und ikonografischen Kommunikationsmodalitäten. Die Personalressourcen von ELIOS werden mit denen des VigilanS-Programms geteilt.

Die ORIAS-Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Überlegenheit des ELIOS-Systems bei der Verringerung der Suizidalität nach 3 Monaten im Vergleich zur einfachen professionellen Kontaktvermittlung unter den AYA aufzuzeigen, die online Hilfe bei Suizidgedanken suchen.

Zu diesem Zweck werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 2 parallelen Armen zugeteilt

  • Die Teilnehmer des ELIOS-Arms erhalten nicht nur die gleichen allgemeinen Ressourcen zur psychischen Gesundheit wie in der Kontrollgruppe, sondern profitieren auch von der Intervention des ELIOS-Teams. Dies beinhaltet einen anfänglichen systematischen Kontakt mit einem ELIOS-Web-Kliniker, systematische Wiederkontakte durch die ELIOS-Web-Kliniker, geplant um 24 Stunden, 72 Stunden und/oder 7 Tage, je nach Grad des Suizidrisikos der Teilnehmer, und die Möglichkeit, sich spontan an ELIOS zu wenden System und nehmen Sie Kontakt mit einem Web-Kliniker auf. Alle ELIOS-Interventionen werden den beiden Hauptzielen untergeordnet, die Belastung und Suizidalität der Benutzer zu verringern und eine effektive Überweisung an die psychiatrischen Dienste zu erreichen. Dazu werden die Web-Clinicians drei sich ergänzende psychotherapeutische Techniken variabel kombinieren: Krisenintervention, Beratung und Motivationsberatung. Die Interventionen werden durch die Notwendigkeit eingeschränkt, die Teilnehmer schnell von Social-Media-Kanälen zu ansprechenderen Kanälen (Telefonanruf oder Videokonferenz) zu bringen, um Freiheitsgrade in der Interaktion zu gewinnen.
  • Teilnehmer des Kontrollarms erhalten allgemeine professionelle Hilfekontakte. Über die ELIOS-Website werden drei Arten von Ressourcen vorgeschlagen: der Allgemeinmediziner (GP), das nächstgelegene medizinische und psychologische Zentrum, die Notdienste. Die Reihenfolge der Präsentation der Ressourcenkontakte hängt von der Intensität der Suizidgedanken der Teilnehmer ab.

In beiden Armen werden Daten mittels Online-Selbstbefragung vor der Intervention oder Bereitstellung von Ressourcenkontakten (T0) und 3 Monate später (T1) erhoben.

Als primäre Wirksamkeitsanalyse wird die Änderung der Subskalenbewertung der Intensität der Ideation der Columbia Suicide Severity Rating Scale zwischen Baseline und M3 zwischen den beiden Armen unter Verwendung des Constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA)-Modells verglichen. Um den bei der Randomisierung berücksichtigten stratifizierten Faktor zu berücksichtigen, wird das Geschlecht als Kovariate in das cLDA-Modell aufgenommen. Der Behandlungseffekt (mittlere Differenz zwischen den Armen bei der 3-Monats-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) wird anhand der Wechselwirkung zwischen den einzelnen Armen abgeschätzt. Wenn die Normalität der Modellresiduen nicht erfüllt ist (trotz der logarithmischen Transformation der Daten), wird eine nichtparametrische Analyse verwendet; absolute Veränderungen zwischen Ausgangswert und M3 werden berechnet und zwischen den beiden Armen verglichen, wobei eine nichtparametrische Kovarianzanalyse verwendet wird, die für Ausgangswerte angepasst ist. Die Primäranalyse wird nach dem ITT-Prinzip nach Behandlung fehlender Werte durchgeführt. Als Sensitivitätsanalyse wird eine vollständige Fallanalyse durchgeführt. In einer zweiten Sensitivitätsanalyse wird der primäre Endpunkt zwischen den beiden Armen verglichen, indem vordefinierte Kovariaten, die für ihren Zusammenhang mit suizidalem Verhalten bekannt sind, in das cLDA-Modell aufgenommen werden, nämlich Alter, regelmäßiger Tabakkonsum, regelmäßiger Alkoholkonsum, regelmäßiger Konsum von Drogen, bekannte vorbestehende psychiatrische Störung und persönliche Vorgeschichte von Selbstmordversuchen. Die erforderliche Probandenzahl beträgt 386 (193 pro Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

396

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur spontanen Kontaktaufnahme mit dem ELIOS Online-System
  • Suizidgedanken in der Woche vor dem Kontakt gehabt zu haben
  • In Frankreich zu leben und Französisch zu sprechen
  • Um eine informierte Einwilligung zu erteilen

Aus ethischen Gründen haben wir uns entschieden, Minderjährige nicht einzubeziehen, da es unmöglich ist, die elterliche Genehmigung zu erhalten, ohne die Vermittlungsfunktion des Systems zu gefährden. Der jüngste Expertenkonsens geht jedoch davon aus, dass die Adoleszenz bis zum 25. Lebensjahr reicht.

Ausschlusskriterien:

  • Zur Kontaktaufnahme mit dem ELIOS Online-System für einen Verwandten oder Bekannten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELIOS-Gruppe
Die Teilnehmer des ELIOS-Arms erhalten nicht nur die gleichen allgemeinen Ressourcen zur psychischen Gesundheit wie in der Kontrollgruppe, sondern profitieren auch von der Intervention des ELIOS-Teams.

ELIOS ist ein weltweites Suizidpräventionssystem, das vollständig auf die zeitgemäßen Interaktionsweisen von AYA in sozialen Medien zugeschnitten ist.

Das beinhaltet

  • Ein systematischer Erstkontakt mit einem ELIOS Web-Kliniker
  • Systematische Wiederkontakte durch die ELIOS-Web-Kliniker, geplant um 24 Stunden, 72 Stunden und/oder 7 Tage, je nach Grad des Suizidrisikos der Teilnehmer
  • Die Möglichkeit, spontan Kontakt mit dem ELIOS-System aufzunehmen und mit einem Web-Kliniker in Kontakt zu treten
Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten allgemeine professionelle Hilfekontakte.

Über die ELIOS-Website werden drei Arten von Ressourcen vorgeschlagen:

  • Der Hausarzt (Hausarzt)
  • Das nächstgelegene medizinisch-psychologische Zentrum (CMP)
  • Die Notfalldienste Die Reihenfolge der Präsentation der Ressourcenkontakte hängt von der Intensität der Suizidgedanken der Teilnehmer ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Intensität der schwersten Suizidgedanken, die die Teilnehmer in der vergangenen Woche erlebt haben.
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up
Die Intensität der Suizidgedanken wird anhand der Gesamtpunktzahl auf der Subskala „Intensity of Ideation“ (IoI) der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen.
von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zur Versorgung nach einem Suizidversuch
Zeitfenster: innerhalb der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Zugang zum konventionellen Gesundheitssystem, Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung unmittelbar nach Suizidversuch oder bewusstem lebensbedrohlichem Verhalten
innerhalb der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
Selbstmordversuch
Zeitfenster: innerhalb der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Suizidversuch
innerhalb der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
Sterblichkeit
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Gesamtsterblichkeitsrate
bei 3 Monaten
psychischer Schmerz
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität ihrer stärksten psychischen Schmerzen der letzten Woche über eine visuelle Analogskala (VAS) von „keine psychischen Schmerzen“ (Score = 0) bis „maximal mögliche psychische Schmerzen“ (Score = 0) selbst einzuschätzen und anzugeben 10).
bei 3 Monaten
Punktzahl auf der Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale – Short Form (ATSPPH-SF) care
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Der ATSPPH-SF ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Messung von hilfesuchenden Einstellungen. Seine 10 Items bestehen aus 4-Punkte-Likert-Skala-Fragen mit Antworten, die von 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme zu) reichen können. Fünf Items werden umgekehrt bewertet, sodass höhere Werte eine positivere Einstellung gegenüber der Suche nach professioneller psychologischer Hilfe anzeigen.
bei 3 Monaten
Punktzahl bei der französischen Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Der CSQ-8 ist validiert und wird häufig in Bezug auf psychiatrische Dienste verwendet (78-80). Es besteht aus 8 Items, auf die die Teilnehmer über Likert-Skalen von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) antworten. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit den Dienstleistungen hin.
bei 3 Monaten
Rate erfolgreicher Wiederkontakte (Wiederkontakte mit Antwort)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Entwickeln Sie eine Datenbank mit Kontaktarten und entsprechenden Metadaten, um Daten zu sammeln, die sich auf die Art und Weise beziehen, wie die Plattform genutzt wird.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_93
  • 2020-A00252-37 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
  • PHRCN-18-0418 (Andere Kennung: DGOS number, PHRC-N)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ELIOS

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