- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04642157
Online-Überweisung und -Intervention zur Verhinderung von Suizid bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (ORIAS)
ORIAS ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des ELIOS-Systems bei der Verringerung der Suizidalität bei AYA, der Stärkung ihrer Motivation, Hilfe zu suchen und ihnen Zugang zu medizinischer Versorgung zu verschaffen.
Da ELIOS das weltweit erste Suizidpräventionssystem wäre, das vollständig auf die zeitgemäßen Interaktionsmethoden von AYA in sozialen Medien zugeschnitten wäre, wurde ORIAS entwickelt, um die Herausforderung anzugehen, zu entscheiden, ob diese Innovation es wert ist, dem aktuellen nationalen und internationalen Präventionsarsenal hinzugefügt zu werden. Während randomisierte Kontrollstudien im Bereich der Suizidprävention, insbesondere im Internet, entscheidend fehlen, könnten die von ORIAS erwarteten hochrangigen Beweise einen entscheidenden Einfluss darauf haben, wie die französischen Präventionsstrategien die sozialen Medien erobern werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ELIOS wird aus einem digitalen System bestehen, das notleidende Benutzer über verschiedene soziale Medien oder traditionelle Kommunikationskanäle kontaktieren können. Den in die ELIOS-Gruppe randomisierten Teilnehmern wird angeboten, online mit einem Web-Kliniker zu interagieren, der angepasste Interventionen zur Linderung ihres Leidens durchführt und sie an die entsprechende Pflege überweist. Die ELIOS-Web-Kliniker sind Psychologen und Krankenschwestern, die von einem speziell ausgebildeten Psychiater betreut werden Krisen-, Beratungs- und Motivations-Ferninterventionen mit AYA durchzuführen. Darüber hinaus erhalten sie ein spezielles Trainingsmodul, das sich mit den Interaktionszwängen und -möglichkeiten befasst, die die sozialen Medien mit sich bringen, aber auch mit den textuellen und ikonografischen Kommunikationsmodalitäten. Die Personalressourcen von ELIOS werden mit denen des VigilanS-Programms geteilt.
Die ORIAS-Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Überlegenheit des ELIOS-Systems bei der Verringerung der Suizidalität nach 3 Monaten im Vergleich zur einfachen professionellen Kontaktvermittlung unter den AYA aufzuzeigen, die online Hilfe bei Suizidgedanken suchen.
Zu diesem Zweck werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 2 parallelen Armen zugeteilt
- Die Teilnehmer des ELIOS-Arms erhalten nicht nur die gleichen allgemeinen Ressourcen zur psychischen Gesundheit wie in der Kontrollgruppe, sondern profitieren auch von der Intervention des ELIOS-Teams. Dies beinhaltet einen anfänglichen systematischen Kontakt mit einem ELIOS-Web-Kliniker, systematische Wiederkontakte durch die ELIOS-Web-Kliniker, geplant um 24 Stunden, 72 Stunden und/oder 7 Tage, je nach Grad des Suizidrisikos der Teilnehmer, und die Möglichkeit, sich spontan an ELIOS zu wenden System und nehmen Sie Kontakt mit einem Web-Kliniker auf. Alle ELIOS-Interventionen werden den beiden Hauptzielen untergeordnet, die Belastung und Suizidalität der Benutzer zu verringern und eine effektive Überweisung an die psychiatrischen Dienste zu erreichen. Dazu werden die Web-Clinicians drei sich ergänzende psychotherapeutische Techniken variabel kombinieren: Krisenintervention, Beratung und Motivationsberatung. Die Interventionen werden durch die Notwendigkeit eingeschränkt, die Teilnehmer schnell von Social-Media-Kanälen zu ansprechenderen Kanälen (Telefonanruf oder Videokonferenz) zu bringen, um Freiheitsgrade in der Interaktion zu gewinnen.
- Teilnehmer des Kontrollarms erhalten allgemeine professionelle Hilfekontakte. Über die ELIOS-Website werden drei Arten von Ressourcen vorgeschlagen: der Allgemeinmediziner (GP), das nächstgelegene medizinische und psychologische Zentrum, die Notdienste. Die Reihenfolge der Präsentation der Ressourcenkontakte hängt von der Intensität der Suizidgedanken der Teilnehmer ab.
In beiden Armen werden Daten mittels Online-Selbstbefragung vor der Intervention oder Bereitstellung von Ressourcenkontakten (T0) und 3 Monate später (T1) erhoben.
Als primäre Wirksamkeitsanalyse wird die Änderung der Subskalenbewertung der Intensität der Ideation der Columbia Suicide Severity Rating Scale zwischen Baseline und M3 zwischen den beiden Armen unter Verwendung des Constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA)-Modells verglichen. Um den bei der Randomisierung berücksichtigten stratifizierten Faktor zu berücksichtigen, wird das Geschlecht als Kovariate in das cLDA-Modell aufgenommen. Der Behandlungseffekt (mittlere Differenz zwischen den Armen bei der 3-Monats-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) wird anhand der Wechselwirkung zwischen den einzelnen Armen abgeschätzt. Wenn die Normalität der Modellresiduen nicht erfüllt ist (trotz der logarithmischen Transformation der Daten), wird eine nichtparametrische Analyse verwendet; absolute Veränderungen zwischen Ausgangswert und M3 werden berechnet und zwischen den beiden Armen verglichen, wobei eine nichtparametrische Kovarianzanalyse verwendet wird, die für Ausgangswerte angepasst ist. Die Primäranalyse wird nach dem ITT-Prinzip nach Behandlung fehlender Werte durchgeführt. Als Sensitivitätsanalyse wird eine vollständige Fallanalyse durchgeführt. In einer zweiten Sensitivitätsanalyse wird der primäre Endpunkt zwischen den beiden Armen verglichen, indem vordefinierte Kovariaten, die für ihren Zusammenhang mit suizidalem Verhalten bekannt sind, in das cLDA-Modell aufgenommen werden, nämlich Alter, regelmäßiger Tabakkonsum, regelmäßiger Alkoholkonsum, regelmäßiger Konsum von Drogen, bekannte vorbestehende psychiatrische Störung und persönliche Vorgeschichte von Selbstmordversuchen. Die erforderliche Probandenzahl beträgt 386 (193 pro Arm).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charles-Edouard Notredame, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 67 47
- E-Mail: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anne-Laure Demarty
- E-Mail: annelaure.demarty@chru-lille.fr
Studienorte
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-
-
Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- CHARLES-EDOUARD NOTRE-DAME, DR
- Telefonnummer: +33 0320446747
- E-Mail: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur spontanen Kontaktaufnahme mit dem ELIOS Online-System
- Suizidgedanken in der Woche vor dem Kontakt gehabt zu haben
- In Frankreich zu leben und Französisch zu sprechen
- Um eine informierte Einwilligung zu erteilen
Aus ethischen Gründen haben wir uns entschieden, Minderjährige nicht einzubeziehen, da es unmöglich ist, die elterliche Genehmigung zu erhalten, ohne die Vermittlungsfunktion des Systems zu gefährden. Der jüngste Expertenkonsens geht jedoch davon aus, dass die Adoleszenz bis zum 25. Lebensjahr reicht.
Ausschlusskriterien:
- Zur Kontaktaufnahme mit dem ELIOS Online-System für einen Verwandten oder Bekannten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ELIOS-Gruppe
Die Teilnehmer des ELIOS-Arms erhalten nicht nur die gleichen allgemeinen Ressourcen zur psychischen Gesundheit wie in der Kontrollgruppe, sondern profitieren auch von der Intervention des ELIOS-Teams.
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ELIOS ist ein weltweites Suizidpräventionssystem, das vollständig auf die zeitgemäßen Interaktionsweisen von AYA in sozialen Medien zugeschnitten ist. Das beinhaltet
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten allgemeine professionelle Hilfekontakte.
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Über die ELIOS-Website werden drei Arten von Ressourcen vorgeschlagen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Veränderung der Intensität der schwersten Suizidgedanken, die die Teilnehmer in der vergangenen Woche erlebt haben.
Zeitfenster: von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up
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Die Intensität der Suizidgedanken wird anhand der Gesamtpunktzahl auf der Subskala „Intensity of Ideation“ (IoI) der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen.
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von der Baseline bis zum 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugang zur Versorgung nach einem Suizidversuch
Zeitfenster: innerhalb der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Zugang zum konventionellen Gesundheitssystem, Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung unmittelbar nach Suizidversuch oder bewusstem lebensbedrohlichem Verhalten
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innerhalb der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Selbstmordversuch
Zeitfenster: innerhalb der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Suizidversuch
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innerhalb der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit
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Sterblichkeit
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Gesamtsterblichkeitsrate
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bei 3 Monaten
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psychischer Schmerz
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität ihrer stärksten psychischen Schmerzen der letzten Woche über eine visuelle Analogskala (VAS) von „keine psychischen Schmerzen“ (Score = 0) bis „maximal mögliche psychische Schmerzen“ (Score = 0) selbst einzuschätzen und anzugeben 10).
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bei 3 Monaten
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Punktzahl auf der Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help Scale – Short Form (ATSPPH-SF) care
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Der ATSPPH-SF ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Messung von hilfesuchenden Einstellungen.
Seine 10 Items bestehen aus 4-Punkte-Likert-Skala-Fragen mit Antworten, die von 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme zu) reichen können.
Fünf Items werden umgekehrt bewertet, sodass höhere Werte eine positivere Einstellung gegenüber der Suche nach professioneller psychologischer Hilfe anzeigen.
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bei 3 Monaten
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Punktzahl bei der französischen Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Der CSQ-8 ist validiert und wird häufig in Bezug auf psychiatrische Dienste verwendet (78-80).
Es besteht aus 8 Items, auf die die Teilnehmer über Likert-Skalen von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) antworten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit den Dienstleistungen hin.
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bei 3 Monaten
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Rate erfolgreicher Wiederkontakte (Wiederkontakte mit Antwort)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Entwickeln Sie eine Datenbank mit Kontaktarten und entsprechenden Metadaten, um Daten zu sammeln, die sich auf die Art und Weise beziehen, wie die Plattform genutzt wird.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_93
- 2020-A00252-37 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
- PHRCN-18-0418 (Andere Kennung: DGOS number, PHRC-N)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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