Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online doporučení a intervence k prevenci sebevražd dospívajících a mladých dospělých (ORIAS)

23. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

ORIAS je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby studovala účinnost systému ELIOS při snižování sebevražednosti u AYA, posilovala jejich motivaci vyhledat pomoc a umožnila jim přístup k péči.

Protože ELIOS by byl prvním systémem prevence sebevražd na celém světě, který by byl zcela přizpůsoben současným způsobům interakce AYA na sociálních médiích, byl ORIAS navržen tak, aby řešil problém rozhodování, zda tato inovace stojí za přidání do současného národního a mezinárodního arzenálu prevence. Zatímco randomizované kontrolní studie v oblasti prevence sebevražd, zejména na internetu, zásadně chybí, důkazy na vysoké úrovni, které by měl ORIAS přinést, by mohly mít rozhodující vliv na to, jak francouzské preventivní strategie zaujmou sociální média.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

ELIOS bude spočívat v digitálním systému, který mohou uživatelé v tísni kontaktovat prostřednictvím různých sociálních médií nebo tradičních komunikačních kanálů. Účastníkům náhodně vybraným do skupiny ELIOS bude nabídnuta online interakce s webovým lékařem, který jim poskytne přizpůsobené intervence ke zmírnění jejich úzkosti a odkáže je na vhodnou péči. Weboví lékaři ELIOS budou psychologové a zdravotní sestry pod dohledem psychiatra, speciálně vyškoleného provádět krizové, poradenské a motivační intervence na dálku s AYA. Kromě toho obdrží speciální školicí modul věnovaný omezením a možnostem interakce, které sociální média implikují, ale také textovým a ikonografickým komunikačním modalitám. Lidské zdroje ELIOS budou sdíleny s těmi z programu VigilanS.

Cílem studie ORIAS je především ukázat nadřazenost systému ELIOS při snižování sebevražednosti po 3 měsících ve srovnání s jednoduchým profesionálním kontaktem mezi AYA, kteří hledají pomoc online pro sebevražedné myšlenky.

Za tímto účelem budou účastníci náhodně rozděleni do 2 paralelních ramen

  • Kromě získání stejných generických prostředků pro duševní zdraví jako v kontrolní skupině budou mít účastníci větve ELIOS prospěch z intervence týmu ELIOS. To zahrnuje počáteční systematický kontakt s webovým lékařem ELIOS, systematické opětovné kontaktování webovými lékaři ELIOS, naplánované na 24 hodin, 72 hodin a/nebo 7 dní, v závislosti na úrovni rizika sebevražd účastníků a možnosti spontánně kontaktovat ELIOS. systému a zkontaktujte se s webovým lékařem. Všechny intervence ELIOS budou podřízeny dvěma hlavním cílům snížení úzkosti a sebevražednosti uživatelů a dosažení efektivního doporučení do služeb péče o duševní zdraví. K tomu budou weboví klinikové variabilně kombinovat tři doplňkové psychoterapeutické techniky: krizovou intervenci, poradenství a motivační vedení. Zásahy budou omezeny imperativem rychlého převedení účastníků z kanálů sociálních médií na poutavější kanály (telefonní hovor nebo videokonference), aby získali míru volnosti v interakci.
  • Účastníci kontrolní větve obdrží obecné kontakty na odbornou pomoc. Prostřednictvím webové stránky ELIOS budou navrženy tři typy zdrojů: praktický lékař (GP), nejbližší lékařské a psychologické centrum, pohotovostní služby. Pořadí prezentace kontaktů zdrojů bude záviset na intenzitě sebevražedných myšlenek účastníků.

V obou větvích budou data shromažďována prostřednictvím online vlastního dotazníku před intervencí nebo poskytnutím kontaktů na zdroje (T0) a 3 měsíce později (T1).

Jako primární analýza účinnosti bude porovnána změna skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale Intensity of Ideation - subškála skóre mezi výchozí hodnotou a M3 mezi 2 rameny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA). Aby se vzal v úvahu stratifikovaný faktor uvažovaný při randomizaci, bude do modelu cLDA zahrnuto pohlaví jako kovariát. Účinek léčby (průměrný rozdíl mezi rameny ve 3měsíční změně oproti výchozí hodnotě) bude odhadnut pomocí interakce mezi jednotlivými rameny. Pokud není splněna normalita reziduí modelu (i přes logaritmickou transformaci dat), použije se neparametrická analýza; absolutní změny mezi výchozí hodnotou a M3 budou vypočteny a porovnány mezi 2 rameny pomocí neparametrické analýzy kovariance upravené pro základní hodnoty. Primární analýza bude provedena podle principu ITT po ošetření chybějících hodnot. Bude provedena kompletní případová analýza jako analýza citlivosti. V druhé analýze citlivosti bude primární cílový bod porovnán mezi 2 rameny tak, že do modelu cLDA budou zahrnuty předem specifikované kovariáty známé pro svou souvislost se sebevražedným chováním, jmenovitě věk, pravidelná konzumace tabáku, pravidelná konzumace alkoholu, pravidelná konzumace léky, známá preexistující psychiatrická porucha a osobní anamnéza pokusu o sebevraždu. Potřebný počet subjektů je 386 (193 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spontánně kontaktovat online systém ELIOS
  • Týden před kontaktem prožíval sebevražedné myšlenky
  • Žít ve Francii a mluvit francouzsky
  • Poskytnout informovaný souhlas

Z etických důvodů jsme se rozhodli nezahrnout nezletilé, protože nebylo možné získat povolení rodičů, aniž by byla ohrožena facilitační role systému. Podle nejnovějšího konsenzu odborníků se však dospívání prodlužuje do 25 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kontaktování online systému ELIOS pro příbuzného nebo známého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ELIOS
Kromě získání stejných generických prostředků pro duševní zdraví jako v kontrolní skupině budou mít účastníci větve ELIOS prospěch z intervence týmu ELIOS.

ELIOS je celosvětový systém prevence sebevražd zcela přizpůsobený současným způsobům interakce AYA na sociálních sítích.

To zahrnuje

  • Systematický počáteční kontakt s webovým lékařem ELIOS
  • Systematické opětovné kontaktování webovými kliniky ELIOS naplánované na 24 hodin, 72 hodin a/nebo 7 dní, v závislosti na míře rizika sebevraždy účastníků
  • Možnost spontánně kontaktovat systém ELIOS a kontaktovat webového lékaře
Jiný: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní větve obdrží obecné kontakty na odbornou pomoc.

Prostřednictvím webové stránky ELIOS budou navrženy tři typy zdrojů:

  • praktický lékař (GP)
  • Nejbližší lékařsko-psychologické centrum (CMP)
  • Pohotovostní služby Pořadí prezentace kontaktů na zdroje bude záviset na intenzitě sebevražedných myšlenek účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity nejtěžších sebevražedných myšlenek, které účastníci zažili v minulém týdnu.
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
Intenzita sebevražedných myšlenek bude měřena celkovým skóre na subškále Intensity of Ideation (IoI) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup k péči po pokusu o sebevraždu
Časové okno: během 3měsíčního období sledování
Míra účastníků s alespoň jedním přístupem do konvenčního systému zdravotní péče, návštěvou pohotovosti nebo přijetím do nemocnice bezprostředně po pokusu o sebevraždu nebo při vědomém život ohrožujícím chování
během 3měsíčního období sledování
Pokus o sebevraždu
Časové okno: během 3měsíčního období sledování
Míra účastníků s alespoň jedním pokusem o sebevraždu
během 3měsíčního období sledování
Úmrtnost
Časové okno: ve 3 měsících
Úmrtnost ze všech příčin
ve 3 měsících
psychická bolest
Časové okno: ve 3 měsících
Účastníci budou požádáni, aby sami odhadli a nahlásili intenzitu své nejzávažnější psychické bolesti za poslední týden prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) od „Žádná psychická bolest“ (skóre = 0) po „Maximální možná psychická bolest“ (skóre = 10).
ve 3 měsících
Skóre na stupnici postojů k hledání profesionální psychologické pomoci – péče v krátké formě (ATSPPH-SF)
Časové okno: ve 3 měsících
ATSPPH-SF je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro měření postojů souvisejících s hledáním pomoci. Jeho 10 položek se skládá ze 4-bodových otázek Likertovy škály s odpověďmi v rozmezí od 0 (nesouhlasím) do 3 (souhlasím). Pět položek je ohodnoceno obráceně, takže vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k vyhledání odborné psychologické pomoci.
ve 3 měsících
Skóre ve francouzské verzi dotazníku spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: ve 3 měsících
CSQ-8 je ověřený a často používaný ve vztahu ke službám duševního zdraví (78-80). Skládá se z 8 položek, na které účastníci reagují pomocí Likertových škál v rozsahu od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost). Vyšší skóre znamená větší spokojenost se službami.
ve 3 měsících
Míra úspěšných opakovaných kontaktů (opětovných kontaktů s odpovědí)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vytvořte databázi typů kontaktů a odpovídajících metadat pro sběr dat souvisejících se způsobem používání platformy.
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles-Edouard Notredame, MD, Chu Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018_93
  • 2020-A00252-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
  • PHRCN-18-0418 (Jiný identifikátor: DGOS number, PHRC-N)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELIOS

Předplatit