- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04642157
Online doporučení a intervence k prevenci sebevražd dospívajících a mladých dospělých (ORIAS)
ORIAS je randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby studovala účinnost systému ELIOS při snižování sebevražednosti u AYA, posilovala jejich motivaci vyhledat pomoc a umožnila jim přístup k péči.
Protože ELIOS by byl prvním systémem prevence sebevražd na celém světě, který by byl zcela přizpůsoben současným způsobům interakce AYA na sociálních médiích, byl ORIAS navržen tak, aby řešil problém rozhodování, zda tato inovace stojí za přidání do současného národního a mezinárodního arzenálu prevence. Zatímco randomizované kontrolní studie v oblasti prevence sebevražd, zejména na internetu, zásadně chybí, důkazy na vysoké úrovni, které by měl ORIAS přinést, by mohly mít rozhodující vliv na to, jak francouzské preventivní strategie zaujmou sociální média.
Přehled studie
Detailní popis
ELIOS bude spočívat v digitálním systému, který mohou uživatelé v tísni kontaktovat prostřednictvím různých sociálních médií nebo tradičních komunikačních kanálů. Účastníkům náhodně vybraným do skupiny ELIOS bude nabídnuta online interakce s webovým lékařem, který jim poskytne přizpůsobené intervence ke zmírnění jejich úzkosti a odkáže je na vhodnou péči. Weboví lékaři ELIOS budou psychologové a zdravotní sestry pod dohledem psychiatra, speciálně vyškoleného provádět krizové, poradenské a motivační intervence na dálku s AYA. Kromě toho obdrží speciální školicí modul věnovaný omezením a možnostem interakce, které sociální média implikují, ale také textovým a ikonografickým komunikačním modalitám. Lidské zdroje ELIOS budou sdíleny s těmi z programu VigilanS.
Cílem studie ORIAS je především ukázat nadřazenost systému ELIOS při snižování sebevražednosti po 3 měsících ve srovnání s jednoduchým profesionálním kontaktem mezi AYA, kteří hledají pomoc online pro sebevražedné myšlenky.
Za tímto účelem budou účastníci náhodně rozděleni do 2 paralelních ramen
- Kromě získání stejných generických prostředků pro duševní zdraví jako v kontrolní skupině budou mít účastníci větve ELIOS prospěch z intervence týmu ELIOS. To zahrnuje počáteční systematický kontakt s webovým lékařem ELIOS, systematické opětovné kontaktování webovými lékaři ELIOS, naplánované na 24 hodin, 72 hodin a/nebo 7 dní, v závislosti na úrovni rizika sebevražd účastníků a možnosti spontánně kontaktovat ELIOS. systému a zkontaktujte se s webovým lékařem. Všechny intervence ELIOS budou podřízeny dvěma hlavním cílům snížení úzkosti a sebevražednosti uživatelů a dosažení efektivního doporučení do služeb péče o duševní zdraví. K tomu budou weboví klinikové variabilně kombinovat tři doplňkové psychoterapeutické techniky: krizovou intervenci, poradenství a motivační vedení. Zásahy budou omezeny imperativem rychlého převedení účastníků z kanálů sociálních médií na poutavější kanály (telefonní hovor nebo videokonference), aby získali míru volnosti v interakci.
- Účastníci kontrolní větve obdrží obecné kontakty na odbornou pomoc. Prostřednictvím webové stránky ELIOS budou navrženy tři typy zdrojů: praktický lékař (GP), nejbližší lékařské a psychologické centrum, pohotovostní služby. Pořadí prezentace kontaktů zdrojů bude záviset na intenzitě sebevražedných myšlenek účastníků.
V obou větvích budou data shromažďována prostřednictvím online vlastního dotazníku před intervencí nebo poskytnutím kontaktů na zdroje (T0) a 3 měsíce později (T1).
Jako primární analýza účinnosti bude porovnána změna skóre Columbia Suicide Severity Rating Scale Intensity of Ideation - subškála skóre mezi výchozí hodnotou a M3 mezi 2 rameny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA). Aby se vzal v úvahu stratifikovaný faktor uvažovaný při randomizaci, bude do modelu cLDA zahrnuto pohlaví jako kovariát. Účinek léčby (průměrný rozdíl mezi rameny ve 3měsíční změně oproti výchozí hodnotě) bude odhadnut pomocí interakce mezi jednotlivými rameny. Pokud není splněna normalita reziduí modelu (i přes logaritmickou transformaci dat), použije se neparametrická analýza; absolutní změny mezi výchozí hodnotou a M3 budou vypočteny a porovnány mezi 2 rameny pomocí neparametrické analýzy kovariance upravené pro základní hodnoty. Primární analýza bude provedena podle principu ITT po ošetření chybějících hodnot. Bude provedena kompletní případová analýza jako analýza citlivosti. V druhé analýze citlivosti bude primární cílový bod porovnán mezi 2 rameny tak, že do modelu cLDA budou zahrnuty předem specifikované kovariáty známé pro svou souvislost se sebevražedným chováním, jmenovitě věk, pravidelná konzumace tabáku, pravidelná konzumace alkoholu, pravidelná konzumace léky, známá preexistující psychiatrická porucha a osobní anamnéza pokusu o sebevraždu. Potřebný počet subjektů je 386 (193 na rameno).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles-Edouard Notredame, MD
- Telefonní číslo: +33 3 20 44 67 47
- E-mail: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Laure Demarty
- E-mail: annelaure.demarty@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- CHARLES-EDOUARD NOTRE-DAME, DR
- Telefonní číslo: +33 0320446747
- E-mail: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánně kontaktovat online systém ELIOS
- Týden před kontaktem prožíval sebevražedné myšlenky
- Žít ve Francii a mluvit francouzsky
- Poskytnout informovaný souhlas
Z etických důvodů jsme se rozhodli nezahrnout nezletilé, protože nebylo možné získat povolení rodičů, aniž by byla ohrožena facilitační role systému. Podle nejnovějšího konsenzu odborníků se však dospívání prodlužuje do 25 let.
Kritéria vyloučení:
- Kontaktování online systému ELIOS pro příbuzného nebo známého
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ELIOS
Kromě získání stejných generických prostředků pro duševní zdraví jako v kontrolní skupině budou mít účastníci větve ELIOS prospěch z intervence týmu ELIOS.
|
ELIOS je celosvětový systém prevence sebevražd zcela přizpůsobený současným způsobům interakce AYA na sociálních sítích. To zahrnuje
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Účastníci kontrolní větve obdrží obecné kontakty na odbornou pomoc.
|
Prostřednictvím webové stránky ELIOS budou navrženy tři typy zdrojů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna intenzity nejtěžších sebevražedných myšlenek, které účastníci zažili v minulém týdnu.
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
|
Intenzita sebevražedných myšlenek bude měřena celkovým skóre na subškále Intensity of Ideation (IoI) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup k péči po pokusu o sebevraždu
Časové okno: během 3měsíčního období sledování
|
Míra účastníků s alespoň jedním přístupem do konvenčního systému zdravotní péče, návštěvou pohotovosti nebo přijetím do nemocnice bezprostředně po pokusu o sebevraždu nebo při vědomém život ohrožujícím chování
|
během 3měsíčního období sledování
|
|
Pokus o sebevraždu
Časové okno: během 3měsíčního období sledování
|
Míra účastníků s alespoň jedním pokusem o sebevraždu
|
během 3měsíčního období sledování
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ve 3 měsících
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
ve 3 měsících
|
|
psychická bolest
Časové okno: ve 3 měsících
|
Účastníci budou požádáni, aby sami odhadli a nahlásili intenzitu své nejzávažnější psychické bolesti za poslední týden prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS) od „Žádná psychická bolest“ (skóre = 0) po „Maximální možná psychická bolest“ (skóre = 10).
|
ve 3 měsících
|
|
Skóre na stupnici postojů k hledání profesionální psychologické pomoci – péče v krátké formě (ATSPPH-SF)
Časové okno: ve 3 měsících
|
ATSPPH-SF je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro měření postojů souvisejících s hledáním pomoci.
Jeho 10 položek se skládá ze 4-bodových otázek Likertovy škály s odpověďmi v rozmezí od 0 (nesouhlasím) do 3 (souhlasím).
Pět položek je ohodnoceno obráceně, takže vyšší skóre ukazuje na pozitivnější postoje k vyhledání odborné psychologické pomoci.
|
ve 3 měsících
|
|
Skóre ve francouzské verzi dotazníku spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: ve 3 měsících
|
CSQ-8 je ověřený a často používaný ve vztahu ke službám duševního zdraví (78-80).
Skládá se z 8 položek, na které účastníci reagují pomocí Likertových škál v rozsahu od 1 (nízká spokojenost) do 4 (vysoká spokojenost).
Vyšší skóre znamená větší spokojenost se službami.
|
ve 3 měsících
|
|
Míra úspěšných opakovaných kontaktů (opětovných kontaktů s odpovědí)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vytvořte databázi typů kontaktů a odpovídajících metadat pro sběr dat souvisejících se způsobem používání platformy.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles-Edouard Notredame, MD, Chu Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_93
- 2020-A00252-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
- PHRCN-18-0418 (Jiný identifikátor: DGOS number, PHRC-N)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ELIOS
-
bluebird bioDokončenoCerebrální adrenoleukodystrofie (CALD)Spojené státy, Německo, Argentina, Austrálie, Francie, Spojené království
-
Elicio TherapeuticsDostupnýDuktální adenokarcinom pankreatu | KRAS G12D | KRAS G12R | NRAS G12D | NRAS G12R | KRAS G12V | KRAS G12C | KRAS G12A | KRAS G12S | KRAS G13D | NRAS G12V | NRAS G12C | NRAS G12S | NRAS G12A | NRAS G13D
-
Elicio TherapeuticsAktivní, ne náborKolorektální karcinom | Duktální adenokarcinom pankreatu | KRAS G12D | KRAS G12R | NRAS G12D | NRAS G12R | KRAS G12V | KRAS G12C | KRAS G12A | KRAS G12S | KRAS G13D | NRAS G12V | NRAS G12C | NRAS G12SSpojené státy
-
Elicio TherapeuticsDokončenoKolorektální karcinom | Rakovina vaječníků | Cholangiokarcinom | Rakovina žlučovodů | Nemalobuněčný karcinom plic | Duktální adenokarcinom pankreatu | Minimální reziduální onemocnění | Karcinom žlučníku | KRAS G12D | KRAS G12R | NRAS G12D | NRAS G12RSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoZdravý | Nadváha | ObézníSpojené státy
-
bluebird bioDokončenoCerebrální adrenoleukodystrofie (CALD)Spojené státy, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Spojené království
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
Medical University of ViennaMedical University of Graz; Charite University, Berlin, Germany; Hospital del...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalSanofiDokončenoDiabetes typu 1 | Fenomén ÚsvitSpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončeno