- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04642157
Encaminhamento e Intervenção Online para Prevenir o Suicídio de Adolescentes e Jovens Adultos (ORIAS)
ORIAS é um ensaio controlado randomizado desenhado para estudar a eficácia do sistema ELIOS na redução da suicidalidade no AYA, reforçando sua motivação para buscar ajuda e tornando-os acesso aos cuidados.
Como o ELIOS seria o primeiro sistema de prevenção do suicídio em todo o mundo totalmente adaptado aos modos contemporâneos de interação da AYA nas mídias sociais, o ORIAS foi projetado para enfrentar o desafio de decidir se vale a pena adicionar essa inovação ao atual arsenal de prevenção nacional e internacional. Embora os ensaios de controle randomizados sejam crucialmente escassos no campo da prevenção do suicídio, especialmente na Internet, as evidências de alto nível que se espera que o ORIAS traga podem ter uma influência decisiva sobre como as estratégias francesas de prevenção aproveitarão as mídias sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ELIOS consistirá num sistema digital que os utilizadores em dificuldades poderão contactar através de diferentes redes sociais ou canais de comunicação tradicionais. Os participantes randomizados para o grupo ELIOS poderão interagir on-line com um médico da web que fornecerá intervenções adaptadas para aliviar seu sofrimento e encaminhá-los para os cuidados adequados. Os médicos da web do ELIOS serão psicólogos e enfermeiros supervisionados por um psiquiatra especialmente treinado realizar crises, aconselhamento e intervenções motivacionais à distância com AYA. Além disso, receberão um módulo de formação especial dedicado aos constrangimentos e possibilidades de interação que as redes sociais implicam, mas também às modalidades de comunicação textual e iconográfica. Os recursos humanos do ELIOS serão compartilhados com os do programa VigilanS.
O estudo ORIAS visa principalmente mostrar a superioridade do sistema ELIOS na diminuição da tendência suicida em 3 meses em comparação com a entrega de contato profissional simples entre os AYA que buscam ajuda online para ideações suicidas.
Com esse propósito, os participantes serão alocados aleatoriamente em 2 braços paralelos
- Além de receber os mesmos recursos genéricos de saúde mental do grupo de controle, os participantes do braço ELIOS se beneficiarão da intervenção da equipe ELIOS. Isto inclui um contacto inicial sistemático com um web-clínico ELIOS, novos contactos sistemáticos pelos web-clínicos ELIOS, agendados para 24h, 72h e/ou 7 dias, dependendo do nível de risco de suicídio dos participantes e a oportunidade de contactar espontaneamente o ELIOS sistema e entre em contato com um web-clínico. Todas as intervenções do ELIOS estarão subordinadas aos dois objetivos principais de reduzir o sofrimento e a tendência suicida dos usuários e alcançar um encaminhamento efetivo para os serviços de saúde mental. Para isso, os web-clínicos combinarão de forma variável três técnicas psicoterapêuticas complementares: intervenção em crise, aconselhamento e orientação motivacional. As intervenções serão condicionadas pelo imperativo de trazer rapidamente os participantes dos canais de mídia social para canais mais envolventes (telefonema ou videoconferência) para ganhar graus de liberdade na interação.
- Os participantes do braço de controle receberão contatos genéricos de ajuda profissional. Três tipos de recursos serão sugeridos através do site do ELIOS: o clínico geral (GP), o centro médico e psicológico mais próximo, os serviços de emergência. A ordem de apresentação dos contatos do recurso dependerá da intensidade da ideação suicida dos participantes.
Em ambos os braços, os dados serão coletados por meio de autoquestionário online antes da intervenção ou fornecimento de contatos de recursos (T0) e 3 meses depois (T1).
Como análise de eficácia primária, a mudança na pontuação da subescala de Intensidade de Ideação da Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia entre a linha de base e M3 será comparada entre os 2 braços usando o modelo de análise de dados longitudinais restritos (cLDA). Para levar em consideração o fator estratificado considerado na randomização, o gênero será incluído como uma covariável no modelo cLDA. O efeito do tratamento (diferença média entre os braços na mudança de 3 meses a partir da linha de base) será estimado pela interação de tempo por braço. Se a normalidade dos resíduos do modelo não for satisfeita (apesar da transformação logarítmica dos dados), será utilizada análise não paramétrica; alterações absolutas entre a linha de base e M3 serão calculadas e comparadas entre os 2 braços usando análise não paramétrica de covariância ajustada para valores de linha de base. A análise primária será conduzida de acordo com o princípio ITT após o tratamento dos valores ausentes. Uma análise de caso completa será realizada como análise de sensibilidade. Numa segunda análise de sensibilidade, o endpoint primário será comparado entre os 2 braços, incluindo no modelo cLDA covariáveis pré-especificadas conhecidas pela sua associação com comportamentos suicidas, nomeadamente idade, consumo regular de tabaco, consumo regular de álcool, consumo regular de drogas, transtorno psiquiátrico pré-existente conhecido e história pessoal de tentativa de suicídio. O número de sujeitos necessários é 386 (193 por braço).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charles-Edouard Notredame, MD
- Número de telefone: +33 3 20 44 67 47
- E-mail: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Laure Demarty
- E-mail: annelaure.demarty@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- CHU de Lille
-
Contato:
- CHARLES-EDOUARD NOTRE-DAME, DR
- Número de telefone: +33 0320446747
- E-mail: charles-edouard.notredame@chru-lille.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para entrar em contato espontaneamente com o sistema online ELIOS
- Ter experimentado ideações suicidas na semana anterior ao contato
- Morar na França e falar francês
- Para fornecer consentimento informado
Por razões éticas, decidimos não incluir menores de idade, devido à impossibilidade de obter as autorizações parentais sem comprometer o papel facilitador do sistema. No entanto, o consenso de especialistas mais recente considera que a adolescência se estende até os 25 anos.
Critério de exclusão:
- Para entrar em contato com o sistema online ELIOS para um parente ou conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ELIOS
Além de receber os mesmos recursos genéricos de saúde mental do grupo de controle, os participantes do braço ELIOS se beneficiarão da intervenção da equipe ELIOS.
|
ELIOS é um sistema mundial de prevenção ao suicídio totalmente adaptado aos modos contemporâneos de interação da AYA nas mídias sociais. Isso inclui
|
|
Outro: grupo de controle
Os participantes do braço de controle receberão contatos genéricos de ajuda profissional.
|
Três tipos de recursos serão sugeridos através do site do ELIOS:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a mudança da intensidade da ideação suicida mais grave experimentada na última semana pelos participantes.
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
|
A intensidade da ideação suicida será medida pela pontuação total na subescala Intensity of Ideation (IoI) da Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acesso a cuidados após uma tentativa de suicídio
Prazo: dentro do período de acompanhamento de 3 meses
|
Taxa de participantes com pelo menos um acesso ao sistema de saúde convencional, visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar imediatamente após tentativa de suicídio ou comportamento consciente com risco de vida
|
dentro do período de acompanhamento de 3 meses
|
|
Tentativa de suícidio
Prazo: dentro do período de acompanhamento de 3 meses
|
Taxa de participantes com pelo menos uma tentativa de suicídio
|
dentro do período de acompanhamento de 3 meses
|
|
Mortalidade
Prazo: aos 3 meses
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
|
aos 3 meses
|
|
dor psicológica
Prazo: aos 3 meses
|
Os participantes serão solicitados a auto-estimar e relatar a intensidade de sua dor psicológica mais intensa na última semana por meio de uma Escala Análoga Visual (VAS) que vai de "Sem dor psicológica" (pontuação = 0) a "Dor psicológica máxima possível" (pontuação = 10).
|
aos 3 meses
|
|
Pontuação na Escala de Atitudes em Busca de Ajuda Psicológica Profissional - Forma Resumida (ATSPPH-SF) cuidado
Prazo: aos 3 meses
|
O ATSPPH-SF é uma das ferramentas mais amplamente utilizadas para medir as atitudes relacionadas à busca de ajuda.
Seus 10 itens consistem em questões em escala Likert de 4 pontos, com respostas que podem variar de 0 (discordo) a 3 (concordo).
Cinco itens são pontuados de forma reversa, de modo que pontuações mais altas indicam atitudes mais positivas em relação à busca de ajuda psicológica profissional.
|
aos 3 meses
|
|
Pontuação na versão francesa do Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Prazo: aos 3 meses
|
O CSQ-8 é validado e frequentemente utilizado em serviços de saúde mental (78-80).
É composto por 8 itens aos quais os participantes respondem através de escalas Likert que variam de 1 (baixa satisfação) a 4 (alta satisfação).
Pontuações mais altas indicam maior satisfação com os serviços.
|
aos 3 meses
|
|
Taxa de recontatos bem-sucedidos (recontatos com resposta)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Desenvolver uma base de dados de tipos de contacto e metadados correspondentes para recolha de dados relacionados com a forma de utilização da plataforma.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles-Edouard Notredame, MD, CHU Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_93
- 2020-A00252-37 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
- PHRCN-18-0418 (Outro identificador: DGOS number, PHRC-N)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .