APOLO-Teens、過体重/肥満の青少年のための Web ベースの介入
APOLO-Teens、過体重/肥満の治療を求める青少年のための Web ベースの介入: 多施設無作為化対照試験
減量への介入に対する需要は、今後数十年にわたって上昇傾向を続ける可能性が高いため、特に長期的に、過体重および肥満の青年を継続的に監視およびサポートする方法についての問題が残っています. さらに、肥満率の負担がヘルスケアセンターで増加するにつれて、代替送達戦略の開発が注目を集めています。 リソースが限られている環境では、新技術ベースのプログラムの開発は、費用対効果の高い介入を多数の個人に提供する有望な分野のようです。 ただし、既存の研究にはいくつかの制限があり、青少年の肥満治療の課題は、摂食行動の乱れの割合が高いことです。
この研究の目的は、太りすぎ/肥満の青年を対象とした、ウェブベースの認知行動療法介入の有効性を開発およびテストすることです。 無作為化対照試験では、通常どおりの治療 (TAU) を受ける対照群と、TAU とインターネット経由で提供される心理的/行動的介入を受ける介入群を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、ウェブベースの介入として提供される、過体重および肥満の青年向けの認知行動療法および心理教育ベースのプログラムの有効性を調べることを目的としています: APOLO-Teens. したがって、無作為化比較試験では、ポルトガルの公共医療センターで小児肥満に対して通常どおり治療を受けている対照群と、TAU と APOLO-Teens の Web ベースの介入を受けている介入群を比較します。
APOLO-Teens の Web ベースの介入は、通常の小児肥満の治療を最適化し、健康的な食習慣とライフスタイル行動の採用を促進するように設計されています。 特に、果物や野菜のより多くの消費を促進し、身体活動レベルを高め、座っている時間を減らし、心理的幸福を高め、減量を促進することを目的としています.
すべての参加者は、ベースライン、研究プロトコル/介入の開始から 3 か月後、Web ベースの介入の終了時、および 6 か月と 12 か月のフォローアップで評価されます。 すべての評価は Qualtrics: オンライン調査ソフトウェアで実施されます。 反復ペア サンプル T 検定は、評価時間全体で 2 つのグループ間の違いを調査します。 多重線形回帰分析を適用して、体重減少と体重回復の予測因子を調査し、生存分析を行って、体重回復の可能性が最も高い参加者を特定します。 さらに、3 レベルの階層線形モデルを実施して、2 つのグループの参加者における食事関連変数、身体活動、および BMI z スコアの一時的な発生と変化のパターンを調査します。
介入グループの参加者は、TAU グループの参加者と比較して、Web ベースの介入の最後に、健康的な食品 (果物/野菜) の摂取頻度が高くなり、身体活動レベルが増加することが予想されます。 さらに、摂食行動に関連する変数に関するグループ間の違い、およびさまざまな評価ポイントで評価された心理的特徴の違い、そして最終的には体重の維持または回復の違いが予想され、介入グループはより低いスコア/体重を示します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Porto、ポルトガル、4050-651
- Centro Hospitalar Universitário do Porto (Centro Materno Infantil do Norte)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -太りすぎまたは肥満の参加者（BMI zスコア≥1 / BMIパーセンタイル≥85）;
- ポルトガルの公共医療センターで過体重/肥満の外来治療に登録。
- Facebook® アカウントを持っている。
- 週に 3 回以上インターネットにアクセスできること。
除外基準:
- 体重に影響する病状;
- 知的障害（思春期の若者が書かれたテキストを読んで理解するのを妨げる特定の学習障害）;
- 歩行運動の制限（例えば、杖の使用、下肢切断などの形態機能の変化など）;
- -登録時に減量のための他の介入を受けていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APOLO-Teens Intervention Group (APOLO-Teens グループ)
ポルトガルの公立病院で提供される小児肥満に対する通常の治療に加えて、このグループの参加者は APOLO-Teens のウェブベースの介入を受けます。
これは 3 つの主要な要素で構成されます。1) Facebook® プライベート グループを介して実施される、認知行動療法戦略を含むマニュアル化された心理教育的介入。 2) 身体活動時間、座りっぱなしの時間、果物と野菜の摂取量を評価する自動フィードバック メッセージを備えた毎週の自己モニタリング システム (APOLO-Teens Web アプリケーション)。 3) 毎月のチャットセッション。
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APOLO-Teens の Web ベースの介入は、ポルトガルの公立病院における小児肥満の通常の治療を最適化するために開発された 6 か月間の認知行動的ライフスタイル プログラムです。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU) 対照群 (TAU 対照群)
通常の治療対照群は、ポルトガルの公立病院で提供される小児肥満に対する標準的な介入を受けます。
これは小児科または栄養の診察で構成されており、通常は 3 か月ごとに 30 分間の診察が行われます。
これらの診察には通常、身体検査 (体重、身長) と個別の食事/ライフスタイルの推奨事項が含まれます。
「通常どおりの治療」介入は、APOLO-Teens グループと TAU 対照グループに共通です。
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ポルトガルの公立病院における小児肥満の通常通りの治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲食物の摂取
時間枠：ベースラインから、介入の場合は物乞いの 3 か月後、介入の終了時 (ベースライン評価の 6 か月後)、6 か月および 12 か月のフォローアップに変更します。参加者の変更が評価される特定の期間: 18 か月。
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前の週のスープ、果物、皿の上の野菜、甘い飲み物、ペストリー/スイーツの摂取頻度を評価する、食べ物/飲み物の頻度アンケート。
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ベースラインから、介入の場合は物乞いの 3 か月後、介入の終了時 (ベースライン評価の 6 か月後)、6 か月および 12 か月のフォローアップに変更します。参加者の変更が評価される特定の期間: 18 か月。
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学校での週あたりの中程度から激しい身体活動の数分
時間枠：ベースラインから、介入の場合は物乞いの 3 か月後、介入の終了時 (ベースライン評価の 6 か月後)、6 か月および 12 か月のフォローアップに変更します。参加者の変更が評価される特定の期間: 18 か月。
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青少年活動プロファイル (YAP): これは、過去 7 日間の青少年の精神活動と座りがちな行動を評価するための 15 項目のアンケートです。
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ベースラインから、介入の場合は物乞いの 3 か月後、介入の終了時 (ベースライン評価の 6 か月後)、6 か月および 12 か月のフォローアップに変更します。参加者の変更が評価される特定の期間: 18 か月。
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座りっぱなしの行動に費やす 1 週間あたりの分数
時間枠：ベースラインから、介入の場合は物乞いの 3 か月後、介入の終了時 (ベースライン評価の 6 か月後)、6 か月および 12 か月のフォローアップに変更します。参加者の変更が評価される特定の期間: 18 か月。
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青少年活動プロファイル (YAP): これは、過去 7 日間の青少年の精神活動と座りがちな行動を評価するための 15 項目のアンケートです。
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ベースラインから、介入の場合は物乞いの 3 か月後、介入の終了時 (ベースライン評価の 6 か月後)、6 か月および 12 か月のフォローアップに変更します。参加者の変更が評価される特定の期間: 18 か月。
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週に数分間の学校外での中程度から激しい身体活動
時間枠：ベースラインから、介入の場合は物乞いの 3 か月後、介入の終了時 (ベースライン評価の 6 か月後)、6 か月および 12 か月のフォローアップに変更します。参加者の変更が評価される特定の期間: 18 か月。
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青少年活動プロファイル (YAP): これは、過去 7 日間の青少年の精神活動と座りがちな行動を評価するための 15 項目のアンケートです。
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ベースラインから、介入の場合は物乞いの 3 か月後、介入の終了時 (ベースライン評価の 6 か月後)、6 か月および 12 か月のフォローアップに変更します。参加者の変更が評価される特定の期間: 18 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の場合は物乞いの3か月後、介入の終了（ベースライン評価の6か月後）、6か月および12か月のフォローアップ。参加者が評価される特定の期間: 18 か月。
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子供の摂食態度検査 (ChEAT)。
スコアが高いほど摂食障害が多いことを示します。
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ベースライン（介入前）、介入の場合は物乞いの3か月後、介入の終了（ベースライン評価の6か月後）、6か月および12か月のフォローアップ。参加者が評価される特定の期間: 18 か月。
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放牧パターン
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の場合は物乞いの3か月後、介入の終了（ベースライン評価の6か月後）、6か月および12か月のフォローアップ。参加者が評価される特定の期間: 18 か月。
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反復摂食アンケート (Rep(eat)-Q)。
スコアが高いほど、放牧型の食事パターンが存在することを示します。
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ベースライン（介入前）、介入の場合は物乞いの3か月後、介入の終了（ベースライン評価の6か月後）、6か月および12か月のフォローアップ。参加者が評価される特定の期間: 18 か月。
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精神的苦痛（うつ病、不安、ストレス）
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の場合は物乞いの3か月後、介入の終了（ベースライン評価の6か月後）、6か月および12か月のフォローアップ。参加者が評価される特定の期間: 18 か月。
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うつ病不安ストレススケール (DASS-21)。
スコアが高いほど、不安、ストレス、抑うつの症状が強いことを示します。
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ベースライン（介入前）、介入の場合は物乞いの3か月後、介入の終了（ベースライン評価の6か月後）、6か月および12か月のフォローアップ。参加者が評価される特定の期間: 18 か月。
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の場合は物乞いの3か月後、介入の終了（ベースライン評価の6か月後）、6か月および12か月のフォローアップ。参加者が評価される特定の期間: 18 か月。
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小児生活の質のインベントリ。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン（介入前）、介入の場合は物乞いの3か月後、介入の終了（ベースライン評価の6か月後）、6か月および12か月のフォローアップ。参加者が評価される特定の期間: 18 か月。
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BMI z スコア
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の場合は物乞いの3か月後、介入の終了（ベースライン評価の6か月後）、6か月および12か月のフォローアップ。参加者が評価される特定の期間: 18 か月。
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WHO Anthroplus ソフトウェア 3.2.2 によって計算されます。
バージョン
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ベースライン（介入前）、介入の場合は物乞いの3か月後、介入の終了（ベースライン評価の6か月後）、6か月および12か月のフォローアップ。参加者が評価される特定の期間: 18 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eva M Conceição, Ph.D.、University of Minho, School of Psychology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SECVS 142/2015
- POCI-01- 0145-FEDER-028209 (その他の助成金/資金番号：Fundação Para a Ciência e Tecnologia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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