APOLO-Teens, internetowa interwencja dla młodzieży z nadwagą/otyłością
APOLO-Teens, internetowa interwencja dla poszukujących leczenia nastolatków z nadwagą/otyłością: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Ponieważ zapotrzebowanie na interwencje odchudzające prawdopodobnie utrzyma tendencję wzrostową w następnych dziesięcioleciach, pozostaje pytanie, jak stale monitorować i wspierać nastolatków z nadwagą i otyłością, szczególnie w perspektywie długoterminowej. Co więcej, wraz ze wzrostem obciążenia otyłością w ośrodkach opieki zdrowotnej, uwagę zwraca rozwój alternatywnych strategii dostarczania. W środowisku o ograniczonych zasobach rozwój programów opartych na nowych technologiach wydaje się obiecującym obszarem dostarczania opłacalnych interwencji szerokiej liczbie osób. Jednak istniejące badania przedstawiają kilka ograniczeń, a trudnym aspektem leczenia otyłości u nastolatków jest obecność wysokiego wskaźnika zaburzonych zachowań żywieniowych.
Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie skuteczności internetowej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej dla nastolatków z nadwagą/otyłością. Randomizowana kontrolowana próba porównuje grupę kontrolną otrzymującą standardowe leczenie (TAU) i grupę interwencyjną otrzymującą TAU oraz interwencję psychologiczną/behawioralną prowadzoną przez Internet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej i programu opartego na psychoedukacji dla młodzieży z nadwagą i otyłością, realizowanego jako interwencja internetowa: APOLO-Teens. Dlatego w randomizowanym kontrolowanym badaniu porównana zostanie grupa kontrolna otrzymująca standardowe leczenie otyłości dziecięcej w publicznych ośrodkach opieki zdrowotnej w Portugalii z grupą interwencyjną otrzymującą TAU oraz interwencję internetową APOLO-Teens.
Internetowa interwencja APOLO-Teens została zaprojektowana w celu optymalizacji zwykłego leczenia otyłości u dzieci, promując przyjmowanie zdrowych nawyków żywieniowych i zachowań związanych ze stylem życia. W szczególności ma na celu promowanie większego spożycia owoców i warzyw, zwiększenie poziomu aktywności fizycznej, skrócenie czasu siedzącego trybu życia, poprawę samopoczucia psychicznego oraz ułatwienie odchudzania.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu protokołu badawczego/interwencji, zakończeniu interwencji internetowej oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone w Qualtrics: Online Survey Software. Test T dla powtórzonych sparowanych próbek zbada różnice między dwiema grupami w czasie oceny. Wielokrotna analiza regresji liniowej zostanie zastosowana w celu zbadania predyktorów utraty i odzyskania wagi oraz analizy przeżycia w celu zidentyfikowania uczestników z najwyższym prawdopodobieństwem odzyskania wagi. Dodatkowo zostaną przeprowadzone 3-poziomowe hierarchiczne modele liniowe w celu zbadania czasowego występowania i wzorców zmian zmiennych związanych z jedzeniem, aktywnością fizyczną i wynikiem z-score BMI u uczestników z obu grup.
Oczekuje się, że uczestnicy grupy interwencyjnej będą prezentować wyższą częstotliwość spożywania zdrowej żywności (owoce/warzywa) i wyższy poziom aktywności fizycznej na koniec interwencji internetowej w porównaniu z uczestnikami grupy TAU. Ponadto spodziewamy się różnic między grupami pod względem zmiennych związanych z zachowaniami żywieniowymi, a także cech psychologicznych ocenianych w różnych punktach oceny, a ostatecznie pod względem utrzymania lub odzyskania wagi, przy czym grupa interwencyjna prezentowała niższe wyniki / wagę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
Porto, Portugalia, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitário do Porto (Centro Materno Infantil do Norte)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z nadwagą lub otyłością (BMI z-score ≥ 1/BMI percentyl ≥ 85th);
- Zapisany na leczenie ambulatoryjne z powodu nadwagi/otyłości w publicznym portugalskim ośrodku zdrowia;
- Posiadanie konta na Facebooku®;
- Posiadanie dostępu do Internetu co najmniej trzy razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne, które wpływają na wagę;
- Niepełnosprawność intelektualna (specyficzne trudności w uczeniu się, które uniemożliwiają nastolatkom czytanie i rozumienie tekstu pisanego);
- Ograniczenia ruchu ambulatoryjnego (np. używanie laski, zmiany morfo-funkcjonalne, takie jak amputacja kończyny dolnej itp.);
- Brak innych interwencji w celu utraty wagi w momencie rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna APOLO-Teens (grupa APOLO-Teens)
Oprócz standardowego leczenia otyłości dziecięcej oferowanego w portugalskich szpitalach publicznych, uczestnicy tej grupy otrzymują internetową interwencję APOLO-Teens.
Składa się z trzech kluczowych elementów: 1) zręcznej interwencji psychoedukacyjnej realizowanej za pośrednictwem prywatnych grup na Facebooku®, w tym strategii terapii poznawczo-behawioralnej; 2) Tygodniowy system samokontroli (aplikacja internetowa APOLO-Teens) z automatycznymi komunikatami zwrotnymi oceniającymi godziny aktywności fizycznej, czas siedzący oraz spożycie owoców i warzyw; oraz 3) Comiesięczne sesje czatu.
|
Internetowa interwencja APOLO-Teens to 6-miesięczny kognitywno-behawioralny program dotyczący stylu życia, opracowany w celu optymalizacji zwykłego leczenia otyłości dziecięcej w portugalskich szpitalach publicznych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna leczenia jak zwykle (TAU) (grupa kontrolna TAU)
Leczenie jak zwykle Grupa kontrolna otrzymuje standardową interwencję dotyczącą otyłości u dzieci oferowaną w portugalskich szpitalach publicznych.
Obejmuje wizyty pediatryczne i/lub dietetyczne, zwykle 30-minutowe wizyty raz na 3 miesiące.
Wizyty te zwykle obejmują badanie fizykalne (waga, wzrost) i spersonalizowane zalecenia dotyczące diety i stylu życia.
Interwencja Traktowanie jak zwykle jest wspólna dla grupy APOLO-Teens i grup kontrolnych TAU.
|
Leczenie jak zwykle otyłości dziecięcej w portugalskich szpitalach publicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności/napojów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, zakończenie interwencji (po 6 miesiącach oceny wyjściowej), 6 i 12 miesięcy obserwacji. Konkretny okres czasu, w którym oceniana jest zmiana uczestnika: 18 miesięcy.
|
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków/napojów, który ocenia częstotliwość spożywania zup, owoców, warzyw na talerzu, napojów słodzonych, napojów oraz ciast/słodyczy w poprzednim tygodniu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, zakończenie interwencji (po 6 miesiącach oceny wyjściowej), 6 i 12 miesięcy obserwacji. Konkretny okres czasu, w którym oceniana jest zmiana uczestnika: 18 miesięcy.
|
|
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo w szkole
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, zakończenie interwencji (po 6 miesiącach oceny wyjściowej), 6 i 12 miesięcy obserwacji. Konkretny okres czasu, w którym oceniana jest zmiana uczestnika: 18 miesięcy.
|
Youth Activity Profile (YAP): Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, służący do oceny aktywności psychicznej i siedzącego trybu życia młodzieży w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, zakończenie interwencji (po 6 miesiącach oceny wyjściowej), 6 i 12 miesięcy obserwacji. Konkretny okres czasu, w którym oceniana jest zmiana uczestnika: 18 miesięcy.
|
|
Minuty tygodniowo spędzone na siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, zakończenie interwencji (po 6 miesiącach oceny wyjściowej), 6 i 12 miesięcy obserwacji. Konkretny okres czasu, w którym oceniana jest zmiana uczestnika: 18 miesięcy.
|
Youth Activity Profile (YAP): Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, służący do oceny aktywności psychicznej i siedzącego trybu życia młodzieży w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, zakończenie interwencji (po 6 miesiącach oceny wyjściowej), 6 i 12 miesięcy obserwacji. Konkretny okres czasu, w którym oceniana jest zmiana uczestnika: 18 miesięcy.
|
|
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej poza szkołą tygodniowo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, zakończenie interwencji (po 6 miesiącach oceny wyjściowej), 6 i 12 miesięcy obserwacji. Konkretny okres czasu, w którym oceniana jest zmiana uczestnika: 18 miesięcy.
|
Youth Activity Profile (YAP): Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, służący do oceny aktywności psychicznej i siedzącego trybu życia młodzieży w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji, zakończenie interwencji (po 6 miesiącach oceny wyjściowej), 6 i 12 miesięcy obserwacji. Konkretny okres czasu, w którym oceniana jest zmiana uczestnika: 18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia jedzenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji, koniec interwencji (po 6 miesiącach oceny stanu wyjściowego), obserwacja po 6 i 12 miesiącach. Określony czas trwania oceny uczestnika: 18 miesięcy.
|
Test postaw żywieniowych dzieci (ChEAT).
Wyższe wyniki wskazują na więcej zaburzeń odżywiania.
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji, koniec interwencji (po 6 miesiącach oceny stanu wyjściowego), obserwacja po 6 i 12 miesiącach. Określony czas trwania oceny uczestnika: 18 miesięcy.
|
|
Wypasany wzór jedzenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji, koniec interwencji (po 6 miesiącach oceny stanu wyjściowego), obserwacja po 6 i 12 miesiącach. Określony czas trwania oceny uczestnika: 18 miesięcy.
|
Kwestionariusz powtarzalnego jedzenia (Rep(eat)-Q).
Wyższe wyniki wskazują na istnienie wzorca odżywiania typu wypasu.
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji, koniec interwencji (po 6 miesiącach oceny stanu wyjściowego), obserwacja po 6 i 12 miesiącach. Określony czas trwania oceny uczestnika: 18 miesięcy.
|
|
Dystres psychiczny (depresja, niepokój i stres)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji, koniec interwencji (po 6 miesiącach oceny stanu wyjściowego), obserwacja po 6 i 12 miesiącach. Określony czas trwania oceny uczestnika: 18 miesięcy.
|
Skale Stresu Depresja Lęk (DASS-21).
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój, stres i objawy depresyjne.
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji, koniec interwencji (po 6 miesiącach oceny stanu wyjściowego), obserwacja po 6 i 12 miesiącach. Określony czas trwania oceny uczestnika: 18 miesięcy.
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji, koniec interwencji (po 6 miesiącach oceny stanu wyjściowego), obserwacja po 6 i 12 miesiącach. Określony czas trwania oceny uczestnika: 18 miesięcy.
|
Inwentarz jakości życia dzieci.
Wyższe wyniki wskazują na jakość życia bardziej związaną ze zdrowiem.
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji, koniec interwencji (po 6 miesiącach oceny stanu wyjściowego), obserwacja po 6 i 12 miesiącach. Określony czas trwania oceny uczestnika: 18 miesięcy.
|
|
Wynik z BMI
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji, koniec interwencji (po 6 miesiącach oceny stanu wyjściowego), obserwacja po 6 i 12 miesiącach. Określony czas trwania oceny uczestnika: 18 miesięcy.
|
Obliczone przez oprogramowanie WHO Anthroplus 3.2.2.
wersja
|
Stan wyjściowy (przed interwencją), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji, koniec interwencji (po 6 miesiącach oceny stanu wyjściowego), obserwacja po 6 i 12 miesiącach. Określony czas trwania oceny uczestnika: 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva M Conceição, Ph.D., University of Minho, School of Psychology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SECVS 142/2015
- POCI-01- 0145-FEDER-028209 (Inny numer grantu/finansowania: Fundação Para a Ciência e Tecnologia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .