APOLO-Teens, en nettbasert intervensjon for ungdom med overvekt/fedme
APOLO-Teens, en nettbasert intervensjon for behandlingssøkende ungdom med overvekt/fedme: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Med etterspørselen etter vekttapstiltak som sannsynligvis vil fortsette sin oppadgående trend i løpet av de neste tiårene, gjenstår spørsmålet om hvordan man kontinuerlig kan overvåke og støtte overvektige og overvektige ungdommer, spesielt på lang sikt. Videre, ettersom belastningen av fedmefrekvensene øker i helsesentre, får utviklingen av alternative leveringsstrategier oppmerksomhet. I et miljø med begrensede ressurser virker utviklingen av nyteknologibaserte programmer et lovende område for å levere kostnadseffektive intervensjoner til et stort antall individer. Imidlertid presenterer de eksisterende studiene flere begrensninger, og et utfordrende aspekt ved behandling av fedme hos ungdom er tilstedeværelsen av høye forekomster av uordnet spiseatferd.
Målet med denne studien er å utvikle og teste effektiviteten til en nettbasert kognitiv atferdsterapi-intervensjon for ungdom med overvekt/fedme. En randomisert kontrollert studie vil sammenligne en kontrollgruppe som mottar medisinsk behandling som vanlig (TAU), og en intervensjonsgruppe som mottar TAU pluss en psykologisk/atferdsmessig intervensjon levert via internett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet har til hensikt å undersøke effektiviteten av en kognitiv atferdsterapi og psykoedukasjonsbasert program for ungdom med overvekt og fedme levert som en nettbasert intervensjon: APOLO-Teens. Derfor vil en randomisert kontrollert studie sammenligne en kontrollgruppe som mottar medisinsk behandling som vanlig for pediatrisk fedme i offentlige helsesentre i Portugal, og en intervensjonsgruppe som mottar TAU pluss APOLO-Teens nettbasert intervensjon.
APOLO-Teens nettbaserte intervensjon ble utviklet for å optimalisere behandlingen som vanlig for pediatrisk fedme, og fremme innføringen av sunne spisevaner og livsstilsatferd. Den har spesielt som mål å fremme høyere forbruk av frukt og grønnsaker, øke fysisk aktivitetsnivå, redusere stillesittende tid, forbedre psykologisk velvære og legge til rette for vekttap.
Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder etter begynnelsen av forskningsprotokollen/intervensjonen, slutten av den nettbaserte intervensjonen og ved 6 og 12 måneders oppfølging. Alle vurderingene vil bli utført i Qualtrics: Online Survey Software. Gjentatte sammenkoblede prøver T-test vil utforske forskjeller mellom de to gruppene på tvers av vurderingstidene. Multippel lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å utforske prediktorer for vekttap og vektreduksjon, og overlevelsesanalyser for å identifisere deltakere med høyest sannsynlighet for å gå opp i vekt. I tillegg vil 3-nivå hierarkiske lineære modeller bli utført for å utforske den tidsmessige forekomsten og mønstrene for endring av spiserelaterte variabler, fysisk aktivitet og BMI z-score hos deltakere fra de to gruppene.
Det forventes at intervensjonsgruppedeltakerne vil presentere en høyere frekvens av sunt matforbruk (frukt/grønnsaker) og økt fysisk aktivitetsnivå på slutten av den nettbaserte intervensjonen sammenlignet med TAU-gruppedeltakere. Vi forventer videre forskjeller mellom gruppene når det gjelder spiseatferdsrelaterte variabler, så vel som i de psykologiske egenskapene som er vurdert gjennom de forskjellige vurderingspunktene, og til slutt i vektopprettholdelse eller gjenvinning, med intervensjonsgruppen som presenterer lavere skår/vekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitário do Porto (Centro Materno Infantil do Norte)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med overvekt eller fedme (BMI z-score ≥ 1/BMI persentil ≥ 85.);
- Innskrevet i ambulant behandling for overvekt/fedme i et offentlig portugisisk helsesenter;
- Å ha en Facebook®-konto;
- Å ha tilgang til Internett minst tre ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som påvirker vekten;
- Intellektuelle funksjonshemminger (spesifikke lærevansker som hindret ungdom i å lese og forstå skrevet tekst);
- Ambulatoriske bevegelsesbegrensninger (f.eks. bruk av spaserstokken, morfofunksjonelle endringer som amputasjon av underekstremiteter, etc.);
- Ikke være under andre intervensjoner for vekttap ved påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APOLO-Teens Intervention Group (APOLO-Teens-gruppen)
I tillegg til Treatment As Usual for pediatrisk fedme som tilbys på portugisiske offentlige sykehus, mottar deltakerne i denne gruppen APOLO-Teens nettbasert intervensjon.
Den består av tre nøkkelkomponenter: 1) en manuell psykoedukativ intervensjon implementert via Facebook® private grupper, inkludert kognitiv-atferdsterapistrategier; 2) Et ukentlig selvovervåkingssystem (APOLO-Teens webapplikasjon) med automatiske tilbakemeldingsmeldinger som vurderer timer med fysisk aktivitet, stillesittende tid og inntak av frukt og grønnsaker; og 3) Månedlige chat-økter.
|
APOLO-Teens nettbaserte intervensjon er et 6-måneders kognitiv-atferdslivsstilsprogram utviklet for å optimalisere behandlingen som vanlig for pediatrisk fedme på offentlige portugisiske sykehus.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU) kontrollgruppe (TAU kontrollgruppe)
Behandling som vanlig kontrollgruppe mottar standard intervensjon for pediatrisk fedme som tilbys i portugisiske offentlige sykehus.
Det omfatter pediatriske eller/og ernæringsmessige avtaler, vanligvis en 30-minutters avtale hver tredje måned.
Disse avtalene inkluderer vanligvis en fysisk undersøkelse (vekt, høyde) og personlige kostholds-/livsstilsanbefalinger.
The Treatment As Usual-intervensjonen er felles for APOLO-Teens-gruppen og TAU-kontrollgruppene.
|
Behandling som vanlig for pediatrisk fedme på portugisiske offentlige sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mat/drikkeinntak
Tidsramme: Endring fra baseline, til 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet over som deltakerbytte vurderes: 18 måneder.
|
Frekvensspørreskjema for mat/drikke, som vurderer frekvensen av suppe, frukt, grønnsaker på tallerkenen, søte drikker drikke og bakverk/søtsaker i forrige uke.
|
Endring fra baseline, til 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet over som deltakerbytte vurderes: 18 måneder.
|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke på skolen
Tidsramme: Endring fra baseline, til 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet over som deltakerbytte vurderes: 18 måneder.
|
Youth Activity Profile (YAP): Dette er et spørreskjema med 15 elementer for å evaluere psykisk aktivitet og stillesittende atferd hos ungdom de siste syv dagene.
|
Endring fra baseline, til 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet over som deltakerbytte vurderes: 18 måneder.
|
|
Minutter per uke brukt i stillesittende atferd
Tidsramme: Endring fra baseline, til 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet over som deltakerbytte vurderes: 18 måneder.
|
Youth Activity Profile (YAP): Dette er et spørreskjema med 15 elementer for å evaluere psykisk aktivitet og stillesittende atferd hos ungdom de siste syv dagene.
|
Endring fra baseline, til 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet over som deltakerbytte vurderes: 18 måneder.
|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet utenfor skolen per uke
Tidsramme: Endring fra baseline, til 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet over som deltakerbytte vurderes: 18 måneder.
|
Youth Activity Profile (YAP): Dette er et spørreskjema med 15 elementer for å evaluere psykisk aktivitet og stillesittende atferd hos ungdom de siste syv dagene.
|
Endring fra baseline, til 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet over som deltakerbytte vurderes: 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelse
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baselinevurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 18 måneder.
|
Barns spiseholdningstest (ChEAT).
Høyere score indikerer mer spiseforstyrrelser.
|
Baseline (før intervensjonen), 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baselinevurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 18 måneder.
|
|
Beite spisemønster
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baselinevurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 18 måneder.
|
Spørreskjema for repeterende spising (Rep(eat)-Q).
Høyere skår indikerer eksistensen av et spisemønster av beitetypen.
|
Baseline (før intervensjonen), 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baselinevurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 18 måneder.
|
|
Psykologiske plager (depresjon, angst og stress)
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baselinevurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 18 måneder.
|
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21).
Høyere score indikerer mer angst, stress og depressiv symptomatologi.
|
Baseline (før intervensjonen), 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baselinevurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 18 måneder.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baselinevurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 18 måneder.
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar.
Høyere skår indikerer mer helserelatert livskvalitet.
|
Baseline (før intervensjonen), 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baselinevurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 18 måneder.
|
|
BMI z-score
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baselinevurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 18 måneder.
|
Beregnet av WHO Anthroplus programvare 3.2.2.
versjon
|
Baseline (før intervensjonen), 3 måneder etter tiggingen hvis intervensjonen, slutt på intervensjonen (etter 6 måneders baselinevurdering), 6 og 12 måneders oppfølging. Spesifikk varighet som deltaker vurderes over: 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva M Conceição, Ph.D., University of Minho, School of Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SECVS 142/2015
- POCI-01- 0145-FEDER-028209 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação Para a Ciência e Tecnologia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .