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APOLO-Teens, eine webbasierte Intervention für Jugendliche mit Übergewicht/Adipositas

24. Mai 2023 aktualisiert von: Eva Conceição, University of Minho

APOLO-Teens, eine webbasierte Intervention für behandlungssuchende Jugendliche mit Übergewicht/Adipositas: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Da die Nachfrage nach Interventionen zur Gewichtsabnahme in den nächsten Jahrzehnten wahrscheinlich weiter steigen wird, bleibt die Frage, wie übergewichtige und adipöse Jugendliche kontinuierlich überwacht und unterstützt werden können, insbesondere langfristig. Da die Belastung durch Fettleibigkeit in Gesundheitszentren zunimmt, gewinnt die Entwicklung alternativer Behandlungsstrategien an Aufmerksamkeit. In einem Umfeld begrenzter Ressourcen scheint die Entwicklung von auf neuen Technologien basierenden Programmen ein vielversprechender Bereich zu sein, um einer großen Zahl von Menschen kostengünstige Interventionen zu bieten. Die bestehenden Studien weisen jedoch mehrere Einschränkungen auf, und ein herausfordernder Aspekt bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen ist das Vorhandensein einer hohen Rate an gestörtem Essverhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention für Jugendliche mit Übergewicht/Adipositas zu entwickeln und zu testen. Eine randomisierte kontrollierte Studie vergleicht eine Kontrollgruppe, die wie gewohnt medizinisch behandelt wird (TAU), und eine Interventionsgruppe, die TAU plus eine psychologische/verhaltensbezogene Intervention über das Internet erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt beabsichtigt, die Wirksamkeit eines auf kognitiver Verhaltenstherapie und Psychoedukation basierenden Programms für Jugendliche mit Übergewicht und Adipositas zu untersuchen, das als webbasierte Intervention bereitgestellt wird: APOLO-Teens. Daher wird eine randomisierte kontrollierte Studie eine Kontrollgruppe vergleichen, die wie üblich eine medizinische Behandlung für pädiatrische Adipositas in öffentlichen Gesundheitszentren in Portugal erhält, und eine Interventionsgruppe, die TAU plus die webbasierte Intervention APOLO-Teens erhält.

Die webbasierte Intervention APOLO-Teens wurde entwickelt, um die übliche Behandlung von pädiatrischer Adipositas zu optimieren und die Annahme gesunder Ess- und Lebensgewohnheiten zu fördern. Insbesondere zielt es darauf ab, einen höheren Verzehr von Obst und Gemüse zu fördern, das Niveau der körperlichen Aktivität zu erhöhen, die sitzende Zeit zu reduzieren, das psychische Wohlbefinden zu verbessern und die Gewichtsabnahme zu erleichtern.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn des Forschungsprotokolls/der Intervention, am Ende der webbasierten Intervention und nach 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Alle Bewertungen werden in Qualtrics: Online Survey Software durchgeführt. Der T-Test mit wiederholten gepaarten Stichproben untersucht die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen über die Bewertungszeiten hinweg. Eine multiple lineare Regressionsanalyse wird angewendet, um Prädiktoren für Gewichtsverlust und Gewichtszunahme zu untersuchen, und Überlebensanalysen, um Teilnehmer mit der höchsten Wahrscheinlichkeit einer Gewichtszunahme zu identifizieren. Zusätzlich werden dreistufige hierarchische lineare Modelle durchgeführt, um das zeitliche Auftreten und die Änderungsmuster von ernährungsbezogenen Variablen, körperlicher Aktivität und BMI-Z-Wert bei Teilnehmern aus den beiden Gruppen zu untersuchen.

Es wird erwartet, dass die Teilnehmer der Interventionsgruppe am Ende der webbasierten Intervention im Vergleich zu den Teilnehmern der TAU-Gruppe eine höhere Häufigkeit des Verzehrs gesunder Lebensmittel (Obst/Gemüse) und ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität aufweisen. Wir erwarten ferner Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf das Essverhalten betreffende Variablen sowie in den psychologischen Merkmalen, die während der verschiedenen Bewertungspunkte bewertet werden, und letztendlich in Bezug auf die Beibehaltung oder Wiederzunahme des Gewichts, wobei die Interventionsgruppe niedrigere Werte/Gewicht aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto (Centro Materno Infantil do Norte)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Übergewicht oder Adipositas (BMI z-Score ≥ 1/BMI-Perzentil ≥ 85.);
  • Eingeschrieben in ambulante Behandlung für Übergewicht/Adipositas in einem öffentlichen portugiesischen Gesundheitszentrum;
  • Ein Facebook®-Konto haben;
  • Mindestens dreimal pro Woche Zugang zum Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die das Gewicht beeinflussen;
  • Intellektuelle Behinderungen (Spezifische Lernschwierigkeiten, die Jugendliche daran hindern, geschriebenen Text zu lesen und zu verstehen);
  • Einschränkungen der Gehbewegung (z. B. Verwendung des Gehstocks, morphofunktionelle Veränderungen wie Amputation der unteren Extremitäten usw.);
  • Keine anderen Interventionen zur Gewichtsabnahme zum Zeitpunkt der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APOLO-Teens-Interventionsgruppe (APOLO-Teens-Gruppe)
Zusätzlich zu der üblichen Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern, die in portugiesischen öffentlichen Krankenhäusern angeboten wird, erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe die webbasierte Intervention APOLO-Teens. Es besteht aus drei Schlüsselkomponenten: 1) einer manuellen psychoedukativen Intervention, die über private Facebook®-Gruppen umgesetzt wird, einschließlich kognitiv-verhaltenstherapeutischer Strategien; 2) Ein wöchentliches Selbstüberwachungssystem (die APOLO-Teens-Webanwendung) mit automatischen Feedback-Nachrichten zur Bewertung der Stunden körperlicher Aktivität, sitzender Zeit und des Verzehrs von Obst und Gemüse; und 3) Monatliche Chat-Sitzungen.
Verhalten: APOLO-Teens webbasierte Intervention
Die webbasierte Intervention APOLO-Teens ist ein 6-monatiges kognitiv-behaviorales Lebensstilprogramm, das entwickelt wurde, um die normale Behandlung von pädiatrischer Adipositas in öffentlichen portugiesischen Krankenhäusern zu optimieren.
Aktiver Komparator: Treatment As Usual (TAU)-Kontrollgruppe (TAU-Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe „Behandlung wie gewohnt“ erhält die Standardintervention gegen Fettleibigkeit bei Kindern, die in portugiesischen öffentlichen Krankenhäusern angeboten wird. Es umfasst pädiatrische oder/und ernährungsphysiologische Termine, in der Regel alle 3 Monate einen 30-minütigen Termin. Diese Termine umfassen in der Regel eine körperliche Untersuchung (Gewicht, Größe) und individuelle Ernährungs-/Lebensstilempfehlungen. Die Intervention „Behandlung wie üblich“ ist bei der APOLO-Teens-Gruppe und den TAU-Kontrollgruppen üblich.
Sonstiges: Behandlung wie üblich bei pädiatrischer Adipositas
Behandlung wie üblich für pädiatrische Adipositas in portugiesischen öffentlichen Krankenhäusern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungs-/Getränkeaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach dem Betteln der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten Ausgangsbewertung), 6- und 12-Monats-Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmerwechsel beurteilt wird: 18 Monate.
Fragebogen zur Häufigkeit von Speisen/Getränken, der die Häufigkeit des Verzehrs von Suppen, Obst, Gemüse auf dem Teller, gesüßten Getränken, Getränken und Gebäck/Süßigkeiten in der Vorwoche bewertet.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach dem Betteln der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten Ausgangsbewertung), 6- und 12-Monats-Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmerwechsel beurteilt wird: 18 Monate.
Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche in der Schule
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach dem Betteln der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten Ausgangsbewertung), 6- und 12-Monats-Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmerwechsel beurteilt wird: 18 Monate.
Jugendaktivitätsprofil (YAP): Dies ist ein Fragebogen mit 15 Punkten zur Bewertung der psychischen Aktivität und des sitzenden Verhaltens bei Jugendlichen an den letzten sieben Tagen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach dem Betteln der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten Ausgangsbewertung), 6- und 12-Monats-Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmerwechsel beurteilt wird: 18 Monate.
Minuten pro Woche, die mit sitzendem Verhalten verbracht werden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach dem Betteln der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten Ausgangsbewertung), 6- und 12-Monats-Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmerwechsel beurteilt wird: 18 Monate.
Jugendaktivitätsprofil (YAP): Dies ist ein Fragebogen mit 15 Punkten zur Bewertung der psychischen Aktivität und des sitzenden Verhaltens bei Jugendlichen an den letzten sieben Tagen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach dem Betteln der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten Ausgangsbewertung), 6- und 12-Monats-Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmerwechsel beurteilt wird: 18 Monate.
Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität außerhalb der Schule pro Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach dem Betteln der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten Ausgangsbewertung), 6- und 12-Monats-Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmerwechsel beurteilt wird: 18 Monate.
Jugendaktivitätsprofil (YAP): Dies ist ein Fragebogen mit 15 Punkten zur Bewertung der psychischen Aktivität und des sitzenden Verhaltens bei Jugendlichen an den letzten sieben Tagen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach dem Betteln der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten Ausgangsbewertung), 6- und 12-Monats-Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmerwechsel beurteilt wird: 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach Beginn der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten der Baseline-Beurteilung), 6 und 12 Monate Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer bewertet wird: 18 Monate.
Essverhaltenstest für Kinder (ChEAT). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Essstörung hin.
Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach Beginn der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten der Baseline-Beurteilung), 6 und 12 Monate Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer bewertet wird: 18 Monate.
Weidendes Essverhalten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach Beginn der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten der Baseline-Beurteilung), 6 und 12 Monate Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer bewertet wird: 18 Monate.
Fragebogen zum wiederholten Essen (Rep(eat)-Q). Höhere Werte weisen auf das Vorhandensein eines Fressmusters vom Weidetyp hin.
Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach Beginn der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten der Baseline-Beurteilung), 6 und 12 Monate Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer bewertet wird: 18 Monate.
Psychische Belastungen (Depressionen, Angst und Stress)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach Beginn der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten der Baseline-Beurteilung), 6 und 12 Monate Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer bewertet wird: 18 Monate.
Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21). Höhere Werte weisen auf mehr Angst, Stress und depressive Symptome hin.
Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach Beginn der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten der Baseline-Beurteilung), 6 und 12 Monate Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer bewertet wird: 18 Monate.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach Beginn der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten der Baseline-Beurteilung), 6 und 12 Monate Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer bewertet wird: 18 Monate.
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf mehr gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach Beginn der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten der Baseline-Beurteilung), 6 und 12 Monate Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer bewertet wird: 18 Monate.
BMI z-Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach Beginn der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten der Baseline-Beurteilung), 6 und 12 Monate Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer bewertet wird: 18 Monate.
Berechnet von der WHO Anthroplus Software 3.2.2. Ausführung
Baseline (vor der Intervention), 3 Monate nach Beginn der Intervention, Ende der Intervention (nach 6 Monaten der Baseline-Beurteilung), 6 und 12 Monate Follow-up. Spezifischer Zeitraum, über den der Teilnehmer bewertet wird: 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minho

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva M Conceição, Ph.D., University of Minho, School of Psychology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SECVS 142/2015
  • POCI-01- 0145-FEDER-028209 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação Para a Ciência e Tecnologia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Art der zu sammelnden Daten umfasst sensible und persönliche Gesundheitsinformationen, die durch das portugiesische Gesetz geschützt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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