APOLO-Teens, веб-интервенция для подростков с избыточным весом/ожирением
APOLO-Teens, интернет-вмешательство для обращающихся за лечением подростков с избыточным весом/ожирением: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Поскольку спрос на мероприятия по снижению веса, вероятно, продолжит расти в течение следующих десятилетий, остается вопрос о том, как постоянно контролировать и поддерживать подростков с избыточным весом и ожирением, особенно в долгосрочной перспективе. Более того, по мере того, как бремя ожирения в медицинских центрах увеличивается, внимание привлекает разработка альтернативных стратегий родовспоможения. В условиях ограниченных ресурсов разработка программ, основанных на новых технологиях, кажется многообещающей областью для проведения экономически эффективных вмешательств для широкого круга людей. Тем не менее, существующие исследования имеют несколько ограничений, а сложным аспектом лечения ожирения у подростков является наличие высокого уровня расстройств пищевого поведения.
Целью данного исследования является разработка и проверка эффективности веб-интервенции когнитивно-поведенческой терапии для подростков с избыточным весом/ожирением. Рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать контрольную группу, получающую обычное лечение (TAU), и группу вмешательства, получающую TAU плюс психологическое/поведенческое вмешательство, проводимое через Интернет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот исследовательский проект направлен на изучение эффективности когнитивно-поведенческой терапии и психообразовательной программы для подростков с избыточным весом и ожирением, реализуемой в виде веб-вмешательства: APOLO-Teens. Таким образом, в ходе рандомизированного контролируемого исследования будет проведено сравнение контрольной группы, получающей обычное лечение детского ожирения в государственных медицинских центрах Португалии, и группы вмешательства, получающей TAU плюс онлайн-вмешательство APOLO-Teens.
Интернет-интервенция APOLO-Teens была разработана для оптимизации обычного лечения детского ожирения, способствуя внедрению здоровых пищевых привычек и образа жизни. В частности, он направлен на повышение потребления фруктов и овощей, повышение уровня физической активности, сокращение времени сидячего образа жизни, улучшение психологического самочувствия и облегчение потери веса.
Все участники будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца после начала протокола исследования/вмешательства, в конце онлайн-вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения. Все оценки будут проводиться в Qualtrics: Online Survey Software. Т-тест с повторными парными выборками исследует различия между двумя группами в течение времени оценки. Множественный линейный регрессионный анализ будет применяться для изучения предикторов потери и набора веса, а также анализ выживаемости для выявления участников с наибольшей вероятностью набрать вес. Кроме того, будут проведены 3-уровневые иерархические линейные модели для изучения временного возникновения и закономерностей изменения переменных, связанных с питанием, физической активности и z-показателя ИМТ у участников из двух групп.
Ожидается, что участники группы вмешательства продемонстрируют более высокую частоту потребления здоровой пищи (фрукты/овощи) и повышенный уровень физической активности в конце онлайн-вмешательства по сравнению с участниками группы TAU. Кроме того, мы ожидаем различий между группами в отношении переменных, связанных с пищевым поведением, а также в психологических характеристиках, оцениваемых в различных точках оценки, и, в конечном итоге, в поддержании или восстановлении веса, при этом группа вмешательства будет иметь более низкие баллы / вес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Португалия, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitário do Porto (Centro Materno Infantil do Norte)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с избыточным весом или ожирением (z-показатель ИМТ ≥ 1/перцентиль ИМТ ≥ 85);
- Зачислен на амбулаторное лечение избыточного веса/ожирения в государственном медицинском центре Португалии;
- Наличие учетной записи Facebook®;
- Наличие доступа в Интернет не менее трех раз в неделю.
Критерий исключения:
- Медицинские условия, влияющие на вес;
- Интеллектуальные нарушения (особые трудности в обучении, мешающие подросткам читать и понимать написанный текст);
- Ограничения амбулаторных движений (например, использование трости, морфофункциональные изменения в виде ампутации нижних конечностей и т. д.);
- Не проходили другие вмешательства для снижения веса на момент зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства APOLO-Teens (группа APOLO-Teens)
В дополнение к обычному лечению детского ожирения, предлагаемому в португальских государственных больницах, участники этой группы получают онлайн-вмешательство APOLO-Teens.
Он включает в себя три ключевых компонента: 1) ручное психообразовательное вмешательство, реализуемое через частные группы Facebook®, включая стратегии когнитивно-поведенческой терапии; 2) Система еженедельного самоконтроля (веб-приложение APOLO-Teens) с автоматическими сообщениями обратной связи с оценкой часов физической активности, времени сидячего образа жизни и потребления фруктов и овощей; и 3) Ежемесячные сеансы чата.
|
Интернет-вмешательство APOLO-Teens представляет собой 6-месячную когнитивно-поведенческую программу изменения образа жизни, разработанную для оптимизации обычного лечения детского ожирения в государственных португальских больницах.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно (TAU) Контрольная группа (контрольная группа TAU)
Лечение как обычно Контрольная группа получает стандартное лечение ожирения у детей, предлагаемое в государственных больницах Португалии.
Он включает педиатрические и/или диетологические приемы, обычно 30-минутные приемы каждые 3 месяца.
Эти встречи обычно включают медицинский осмотр (вес, рост) и индивидуальные рекомендации по питанию / образу жизни.
Вмешательство «Обычное лечение» является общим для группы APOLO-Teens и контрольных групп TAU.
|
Стандартное лечение ожирения у детей в государственных больницах Португалии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием пищи/напитков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (после 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается смена участников: 18 месяцев.
|
Опросник частоты приема пищи/напитков, в котором оценивается частота употребления супа, фруктов, овощей на тарелке, подслащенных напитков, напитков и выпечки/сладостей на предыдущей неделе.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (после 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается смена участников: 18 месяцев.
|
|
Минуты физической активности от умеренной до высокой в неделю в школе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (после 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается смена участников: 18 месяцев.
|
Профиль активности молодежи (YAP): это анкета из 15 пунктов для оценки психической активности и малоподвижного поведения молодежи за предыдущие семь дней.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (после 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается смена участников: 18 месяцев.
|
|
Количество минут в неделю, потраченных на малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (после 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается смена участников: 18 месяцев.
|
Профиль активности молодежи (YAP): это анкета из 15 пунктов для оценки психической активности и малоподвижного поведения молодежи за предыдущие семь дней.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (после 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается смена участников: 18 месяцев.
|
|
Минуты умеренной или интенсивной физической активности вне школы в неделю
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (после 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается смена участников: 18 месяцев.
|
Профиль активности молодежи (YAP): это анкета из 15 пунктов для оценки психической активности и малоподвижного поведения молодежи за предыдущие семь дней.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (после 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается смена участников: 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 18 месяцев.
|
Тест детского отношения к еде (CHEAT).
Более высокие баллы указывают на большее расстройство пищевого поведения.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 18 месяцев.
|
|
Пастбищный режим питания
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 18 месяцев.
|
Опросник повторяющегося приема пищи (Rep(eat)-Q).
Более высокие баллы указывают на существование пастбищного типа питания.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 18 месяцев.
|
|
Психологический дистресс (депрессия, тревога и стресс)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 18 месяцев.
|
Шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21).
Более высокие баллы указывают на большую тревогу, стресс и депрессивную симптоматику.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 18 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 18 месяцев.
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 18 месяцев.
|
|
Z-показатель ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 18 месяцев.
|
Рассчитано с помощью программного обеспечения ВОЗ Anthroplus 3.2.2.
версия
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 3 месяца после начала вмешательства, окончание вмешательства (через 6 месяцев исходной оценки), последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Конкретная продолжительность времени, в течение которого оценивается участник: 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva M Conceição, Ph.D., University of Minho, School of Psychology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SECVS 142/2015
- POCI-01- 0145-FEDER-028209 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação Para a Ciência e Tecnologia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .