APOLO-Teens, webová intervence pro dospívající s nadváhou/obezitou
APOLO-Teens, webová intervence pro dospívající s nadváhou/obezitou hledající léčbu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Vzhledem k tomu, že poptávka po intervencích na hubnutí bude pravděpodobně pokračovat ve vzestupném trendu v příštích desetiletích, zůstává otázkou, jak kontinuálně monitorovat a podporovat adolescenty s nadváhou a obezitou, zejména v dlouhodobém horizontu. Kromě toho, jak se ve zdravotnických centrech zvyšuje míra obezity, získává pozornost vývoj alternativních strategií poskytování. V prostředí omezených zdrojů se vývoj programů založených na nových technologiích jeví jako slibná oblast pro poskytování nákladově efektivních intervencí širokému počtu jednotlivců. Stávající studie však představují několik omezení a náročným aspektem léčby obezity u adolescentů je přítomnost vysokého počtu poruch stravovacího chování.
Cílem této studie je vyvinout a otestovat účinnost intervence kognitivně-behaviorální terapie založené na webu u adolescentů s nadváhou/obezitou. Randomizovaná kontrolovaná studie porovná kontrolní skupinu, která dostává lékařskou péči jako obvykle (TAU), a intervenční skupinu, která dostává TAU plus psychologickou/behaviorální intervenci poskytovanou přes internet.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkumný projekt má za cíl prozkoumat účinnost kognitivně behaviorální terapie a psychoedukačního programu pro dospívající s nadváhou a obezitou poskytovaného jako webová intervence: APOLO-Teens. Randomizovaná kontrolovaná studie proto porovná kontrolní skupinu, která dostává jako obvykle lékařskou léčbu pro dětskou obezitu ve veřejných zdravotnických centrech v Portugalsku, a intervenční skupinu dostávající TAU plus webovou intervenci APOLO-Teens.
Webová intervence APOLO-Teens byla navržena tak, aby jako obvykle optimalizovala léčbu dětské obezity a podporovala osvojení zdravých stravovacích návyků a životního stylu. Zejména se zaměřuje na podporu vyšší konzumace ovoce a zeleniny, zvýšení úrovně fyzické aktivity, snížení doby sezení, zlepšení psychické pohody a usnadnění hubnutí.
Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, 3 měsíce po začátku výzkumného protokolu/intervence, na konci webové intervence a po 6 a 12 měsících sledování. Všechna hodnocení budou prováděna v softwaru Qualtrics: Online Survey Software. Opakovaný T-test párových vzorků prozkoumá rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v průběhu hodnocení. Vícenásobná lineární regresní analýza bude použita k prozkoumání prediktorů úbytku a znovunabytí hmotnosti a analýzy přežití k identifikaci účastníků s nejvyšší pravděpodobností opětovného nabrání hmotnosti. Kromě toho budou provedeny 3úrovňové hierarchické lineární modely za účelem prozkoumání dočasného výskytu a vzorců změn proměnných souvisejících s jídlem, fyzické aktivity a BMI z-skóre u účastníků z těchto dvou skupin.
Očekává se, že účastníci intervenční skupiny budou prezentovat vyšší frekvenci konzumace zdravých potravin (ovoce/zelenina) a zvýšenou úroveň fyzické aktivity na konci webové intervence ve srovnání s účastníky skupiny TAU. Dále očekáváme rozdíly mezi skupinami, pokud jde o proměnné související s jídlem, stejně jako v psychologických rysech hodnocených v různých hodnotících bodech a nakonec v udržení nebo opětovném získání hmotnosti, přičemž intervenční skupina vykazuje nižší skóre/hmotnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
Porto, Portugalsko, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitário do Porto (Centro Materno Infantil do Norte)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s nadváhou nebo obezitou (BMI z-skóre ≥ 1/percentil BMI ≥ 85.);
- Zapsána do ambulantní léčby nadváhy/obezity ve veřejném portugalském zdravotnickém středisku;
- Mít účet na Facebooku®;
- Mít přístup k internetu alespoň třikrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které ovlivňují hmotnost;
- Intelektuální postižení (Specifické poruchy učení, které adolescentům bránily číst a porozumět psanému textu);
- Omezení ambulantního pohybu (např. používání vycházkové hole, morfofunkční změny jako amputace dolní končetiny atd.);
- Nebýt pod jinými intervencemi na hubnutí v době zápisu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APOLO-Teens Intervention Group (APOLO-Teens group)
Kromě obvyklé léčby dětské obezity nabízené v portugalských veřejných nemocnicích dostávají účastníci této skupiny webovou intervenci APOLO-Teens.
Skládá se ze tří klíčových složek: 1) manuální psychoedukační intervence realizovaná prostřednictvím soukromých skupin na Facebooku®, včetně strategií kognitivně-behaviorální terapie; 2) Týdenní systém sebekontroly (webová aplikace APOLO-Teens) s automatickými zpětnými zprávami hodnotícími hodiny fyzické aktivity, sezení a spotřebu ovoce a zeleniny; a 3) Měsíční chatovací relace.
|
Webová intervence APOLO-Teens je 6měsíční program kognitivně-behaviorálního životního stylu vyvinutý za účelem optimalizace běžné léčby dětské obezity ve veřejných portugalských nemocnicích.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina ošetření jako obvykle (TAU) (kontrolní skupina TAU)
Léčba jako obvykle kontrolní skupina dostává standardní intervenci pro dětskou obezitu nabízenou v portugalských veřejných nemocnicích.
Zahrnuje pediatrické a/nebo nutriční schůzky, obvykle 30minutové schůzky každé 3 měsíce.
Tyto schůzky obvykle zahrnují fyzické vyšetření (váha, výška) a personalizovaná doporučení týkající se stravy/životního stylu.
Intervence Léčba jako obvykle je společná pro skupinu APOLO-Teens a kontrolní skupiny TAU.
|
Léčba jako obvyklá pro dětskou obezitu v portugalských veřejných nemocnicích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravin/nápojů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce po prosbě, pokud intervence, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou se posuzuje změna účastníka: 18 měsíců.
|
Dotazník frekvence jídla/nápojů, který hodnotí četnost příjmu polévky, ovoce, zeleniny na talíři, slazených nápojů a pečiva/sladkostí v předchozím týdnu.
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce po prosbě, pokud intervence, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou se posuzuje změna účastníka: 18 měsíců.
|
|
Minuty středně až intenzivní fyzické aktivity týdně ve škole
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce po prosbě, pokud intervence, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou se posuzuje změna účastníka: 18 měsíců.
|
Profil aktivity mládeže (YAP): Jedná se o dotazník o 15 položkách k vyhodnocení psychické aktivity a sedavého chování mládeže za posledních sedm dní.
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce po prosbě, pokud intervence, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou se posuzuje změna účastníka: 18 měsíců.
|
|
Minuty týdně strávené sedavým chováním
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce po prosbě, pokud intervence, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou se posuzuje změna účastníka: 18 měsíců.
|
Profil aktivity mládeže (YAP): Jedná se o dotazník o 15 položkách k vyhodnocení psychické aktivity a sedavého chování mládeže za posledních sedm dní.
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce po prosbě, pokud intervence, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou se posuzuje změna účastníka: 18 měsíců.
|
|
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity mimo školu týdně
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce po prosbě, pokud intervence, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou se posuzuje změna účastníka: 18 měsíců.
|
Profil aktivity mládeže (YAP): Jedná se o dotazník o 15 položkách k vyhodnocení psychické aktivity a sedavého chování mládeže za posledních sedm dní.
|
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce po prosbě, pokud intervence, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou se posuzuje změna účastníka: 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po vyžádané intervenci, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 18 měsíců.
|
Test dětských stravovacích postojů (ChEAT).
Vyšší skóre značí větší poruchy příjmu potravy.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po vyžádané intervenci, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 18 měsíců.
|
|
Stravování na pastvě
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po vyžádané intervenci, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 18 měsíců.
|
Dotazník pro opakované stravování (Rep(eat)-Q).
Vyšší skóre naznačují existenci stravovacího vzorce pastevního typu.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po vyžádané intervenci, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 18 měsíců.
|
|
Psychický stres (deprese, úzkost a stres)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po vyžádané intervenci, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 18 měsíců.
|
Škály deprese a úzkosti (DASS-21).
Vyšší skóre ukazuje na větší úzkost, stres a depresivní symptomatologii.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po vyžádané intervenci, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 18 měsíců.
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po vyžádané intervenci, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 18 měsíců.
|
Pediatrický inventář kvality života.
Vyšší skóre ukazuje na kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po vyžádané intervenci, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 18 měsíců.
|
|
BMI z-skóre
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po vyžádané intervenci, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 18 měsíců.
|
Vypočítáno softwarem WHO Anthroplus 3.2.2.
verze
|
Výchozí stav (před intervencí), 3 měsíce po vyžádané intervenci, konec intervence (po 6 měsících základního hodnocení), 6 a 12 měsíců sledování. Konkrétní doba, po kterou je účastník hodnocen: 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva M Conceição, Ph.D., University of Minho, School of Psychology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SECVS 142/2015
- POCI-01- 0145-FEDER-028209 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação Para a Ciência e Tecnologia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Webová intervence APOLO-Teens
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko