APOLO-Teens, un intervento basato sul web per adolescenti con sovrappeso/obesità
APOLO-Teens, un intervento basato sul web per adolescenti in cerca di trattamento con sovrappeso/obesità: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Con la domanda di interventi per la perdita di peso che probabilmente continuerà la sua tendenza al rialzo nei prossimi decenni, rimane la domanda su come monitorare e sostenere continuamente gli adolescenti in sovrappeso e obesi, in particolare a lungo termine. Inoltre, poiché l'onere dei tassi di obesità aumenta nei centri sanitari, lo sviluppo di strategie di consegna alternative guadagna attenzione. In un ambiente di risorse limitate, lo sviluppo di programmi basati sulle nuove tecnologie sembra un'area promettente per fornire interventi economicamente vantaggiosi a un ampio numero di individui. Tuttavia, gli studi esistenti presentano diversi limiti e un aspetto impegnativo del trattamento dell'obesità negli adolescenti è la presenza di alti tassi di comportamenti alimentari disordinati.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare l'efficacia di un intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sul web, per adolescenti con sovrappeso/obesità. Uno studio controllato randomizzato confronterà un gruppo di controllo che riceve cure mediche come al solito (TAU) e un gruppo di intervento che riceve TAU più un intervento psicologico/comportamentale fornito tramite Internet.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca intende esaminare l'efficacia di un programma di terapia cognitivo comportamentale e psicoeducazionale per adolescenti con sovrappeso e obesità erogato come intervento basato sul web: APOLO-Teens. Pertanto, uno studio controllato randomizzato confronterà un gruppo di controllo che riceve cure mediche come al solito per l'obesità pediatrica nei centri di assistenza sanitaria pubblica in Portogallo e un gruppo di intervento che riceve TAU più l'intervento basato sul web APOLO-Teens.
L'intervento web-based APOLO-Teens è stato progettato per ottimizzare il trattamento come di consueto per l'obesità pediatrica, promuovendo l'adozione di sane abitudini alimentari e comportamenti di stile di vita. In particolare mira a promuovere un maggiore consumo di frutta e verdura, aumentare i livelli di attività fisica, ridurre il tempo sedentario, migliorare il benessere psicologico e facilitare la perdita di peso.
Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, 3 mesi dopo l'inizio del protocollo/intervento di ricerca, fine dell'intervento basato sul web e al follow-up di 6 e 12 mesi. Tutte le valutazioni saranno condotte in Qualtrics: Online Survey Software. Il test T per campioni accoppiati ripetuti esplorerà le differenze tra i due gruppi durante i tempi di valutazione. Verranno applicate analisi di regressione lineare multipla per esplorare i predittori di perdita di peso e recupero di peso e analisi di sopravvivenza per identificare i partecipanti con la più alta probabilità di riguadagnare peso. Inoltre, saranno condotti modelli lineari gerarchici a 3 livelli per esplorare l'occorrenza temporale e i modelli di cambiamento delle variabili legate all'alimentazione, l'attività fisica e il punteggio z del BMI nei partecipanti dei due gruppi.
Si prevede che i partecipanti al gruppo di intervento presenteranno una maggiore frequenza di consumo di alimenti sani (frutta/verdura) e un aumento dei livelli di attività fisica alla fine dell'intervento basato sul web rispetto ai partecipanti al gruppo TAU. Ci aspettiamo inoltre differenze tra i gruppi per quanto riguarda le variabili relative al comportamento alimentare, nonché nelle caratteristiche psicologiche valutate durante i diversi punti di valutazione e, in definitiva, nel mantenimento o nel recupero del peso, con il gruppo di intervento che presenta punteggi/peso inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
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Porto, Portogallo, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitário do Porto (Centro Materno Infantil do Norte)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con sovrappeso o obesità (BMI z-score ≥ 1/BMI percentile ≥ 85°);
- Iscritto al trattamento ambulatoriale per sovrappeso/obesità in un centro sanitario pubblico portoghese;
- Avere un account Facebook®;
- Avere accesso a Internet almeno tre volte alla settimana.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che influenzano il peso;
- Disabilità intellettive (difficoltà specifiche di apprendimento che hanno impedito agli adolescenti di leggere e comprendere testi scritti);
- Limitazioni del movimento ambulatoriale (es. uso del bastone da passeggio, alterazioni morfo-funzionali come amputazione degli arti inferiori, ecc.);
- Non essere sotto altri interventi per la perdita di peso al momento dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: APOLO-Gruppo Intervento Adolescenti (APOLO-Gruppo Adolescenti)
Oltre al trattamento come al solito per l'obesità pediatrica offerto negli ospedali pubblici portoghesi, i partecipanti a questo gruppo ricevono l'intervento basato sul web APOLO-Teens.
Comprende tre componenti chiave: 1) un intervento psicoeducativo manualizzato attuato tramite gruppi privati di Facebook®, comprese le strategie di terapia cognitivo-comportamentale; 2) Un sistema di automonitoraggio settimanale (l'applicazione web APOLO-Teens) con messaggi di feedback automatici che valutano le ore di attività fisica, il tempo di sedentarietà e il consumo di frutta e verdura; e 3) sessioni di chat mensili.
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L'intervento basato sul web APOLO-Teens è un programma di stile di vita cognitivo-comportamentale di 6 mesi sviluppato per ottimizzare il trattamento come di consueto per l'obesità pediatrica negli ospedali pubblici portoghesi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo Treatment As Usual (TAU) (gruppo di controllo TAU)
Il gruppo di controllo Treatment As Usual riceve l'intervento standard per l'obesità pediatrica offerto negli ospedali pubblici portoghesi.
Comprende appuntamenti pediatrici e/o nutrizionali, di solito un appuntamento di 30 minuti ogni 3 mesi.
Questi appuntamenti di solito includono un esame fisico (peso, altezza) e consigli dietetici/stile di vita personalizzati.
L'intervento Treatment As Usual è comune al gruppo APOLO-Teens e ai gruppi di controllo TAU.
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Trattamento come al solito per l'obesità pediatrica negli ospedali pubblici portoghesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di cibi/bevande
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a 3 mesi dopo l'accattonaggio se l'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione al basale), follow-up a 6 e 12 mesi. Periodo di tempo specifico durante il quale viene valutato il cambio di partecipante: 18 mesi.
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Questionario sulla frequenza di alimenti/bevande, che valuta la frequenza di assunzione di zuppe, frutta, verdura nel piatto, bevande zuccherate e pasticcini/dolci nella settimana precedente.
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Passaggio dal basale, a 3 mesi dopo l'accattonaggio se l'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione al basale), follow-up a 6 e 12 mesi. Periodo di tempo specifico durante il quale viene valutato il cambio di partecipante: 18 mesi.
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Minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana a scuola
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a 3 mesi dopo l'accattonaggio se l'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione al basale), follow-up a 6 e 12 mesi. Periodo di tempo specifico durante il quale viene valutato il cambio di partecipante: 18 mesi.
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Youth Activity Profile (YAP): questo è un questionario di 15 elementi per valutare l'attività psichica e i comportamenti sedentari nei giovani nei sette giorni precedenti.
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Passaggio dal basale, a 3 mesi dopo l'accattonaggio se l'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione al basale), follow-up a 6 e 12 mesi. Periodo di tempo specifico durante il quale viene valutato il cambio di partecipante: 18 mesi.
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Minuti a settimana spesi in comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a 3 mesi dopo l'accattonaggio se l'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione al basale), follow-up a 6 e 12 mesi. Periodo di tempo specifico durante il quale viene valutato il cambio di partecipante: 18 mesi.
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Youth Activity Profile (YAP): questo è un questionario di 15 elementi per valutare l'attività psichica e i comportamenti sedentari nei giovani nei sette giorni precedenti.
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Passaggio dal basale, a 3 mesi dopo l'accattonaggio se l'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione al basale), follow-up a 6 e 12 mesi. Periodo di tempo specifico durante il quale viene valutato il cambio di partecipante: 18 mesi.
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Minuti di attività fisica da moderata a vigorosa al di fuori della scuola a settimana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, a 3 mesi dopo l'accattonaggio se l'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione al basale), follow-up a 6 e 12 mesi. Periodo di tempo specifico durante il quale viene valutato il cambio di partecipante: 18 mesi.
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Youth Activity Profile (YAP): questo è un questionario di 15 elementi per valutare l'attività psichica e i comportamenti sedentari nei giovani nei sette giorni precedenti.
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Passaggio dal basale, a 3 mesi dopo l'accattonaggio se l'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione al basale), follow-up a 6 e 12 mesi. Periodo di tempo specifico durante il quale viene valutato il cambio di partecipante: 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi alimentari
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione di base), 6 e 12 mesi di follow-up. Periodo di tempo specifico durante il quale il partecipante viene valutato: 18 mesi.
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Test sull'atteggiamento alimentare dei bambini (ChEAT).
Punteggi più alti indicano più disturbi alimentari.
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Baseline (prima dell'intervento), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione di base), 6 e 12 mesi di follow-up. Periodo di tempo specifico durante il quale il partecipante viene valutato: 18 mesi.
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Modello alimentare al pascolo
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione di base), 6 e 12 mesi di follow-up. Periodo di tempo specifico durante il quale il partecipante viene valutato: 18 mesi.
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Questionario sull'alimentazione ripetitiva (Rep(eat)-Q).
Punteggi più alti indicano l'esistenza di un modello alimentare di tipo pascolo.
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Baseline (prima dell'intervento), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione di base), 6 e 12 mesi di follow-up. Periodo di tempo specifico durante il quale il partecipante viene valutato: 18 mesi.
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Disagio psicologico (depressione, ansia e stress)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione di base), 6 e 12 mesi di follow-up. Periodo di tempo specifico durante il quale il partecipante viene valutato: 18 mesi.
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Scale di stress da ansia da depressione (DASS-21).
Punteggi più alti indicano più ansia, stress e sintomatologia depressiva.
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Baseline (prima dell'intervento), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione di base), 6 e 12 mesi di follow-up. Periodo di tempo specifico durante il quale il partecipante viene valutato: 18 mesi.
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione di base), 6 e 12 mesi di follow-up. Periodo di tempo specifico durante il quale il partecipante viene valutato: 18 mesi.
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Inventario della qualità della vita pediatrica.
Punteggi più alti indicano una qualità della vita più correlata alla salute.
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Baseline (prima dell'intervento), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione di base), 6 e 12 mesi di follow-up. Periodo di tempo specifico durante il quale il partecipante viene valutato: 18 mesi.
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Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione di base), 6 e 12 mesi di follow-up. Periodo di tempo specifico durante il quale il partecipante viene valutato: 18 mesi.
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Calcolato dal software Anthroplus dell'OMS 3.2.2.
versione
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Baseline (prima dell'intervento), 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento, fine dell'intervento (dopo 6 mesi di valutazione di base), 6 e 12 mesi di follow-up. Periodo di tempo specifico durante il quale il partecipante viene valutato: 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eva M Conceição, Ph.D., University of Minho, School of Psychology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SECVS 142/2015
- POCI-01- 0145-FEDER-028209 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação Para a Ciência e Tecnologia)
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Prove cliniche su Intervento web-based APOLO-Teens
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University of MiamiUnited States Department of DefenseTerminato
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Cologne; University Medical... e altri collaboratoriCompletatoSclerosi multipla, recidivante-remittenteGermania
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Talaria, IncNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al senoStati Uniti
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University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSmettere di fumare | Disturbo da uso di tabaccoStati Uniti