APOLO-Teens, een webgebaseerde interventie voor adolescenten met overgewicht/obesitas
APOLO-Teens, een webgebaseerde interventie voor behandelingszoekende adolescenten met overgewicht/obesitas: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Aangezien de vraag naar interventies voor gewichtsverlies de komende decennia waarschijnlijk zijn opwaartse trend zal voortzetten, blijft de vraag hoe adolescenten met overgewicht en obesitas continu kunnen worden gevolgd en ondersteund, met name op de lange termijn. Bovendien, naarmate de zwaarlijvigheidscijfers toenemen in gezondheidscentra, krijgt de ontwikkeling van alternatieve leveringsstrategieën meer aandacht. In een omgeving met beperkte middelen lijkt de ontwikkeling van op nieuwe technologie gebaseerde programma's een veelbelovend gebied om kosteneffectieve interventies te leveren aan een groot aantal individuen. De bestaande onderzoeken presenteren echter verschillende beperkingen en een uitdagend aspect van de behandeling van obesitas bij adolescenten is de aanwezigheid van hoge percentages ongeordend eetgedrag.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van de effectiviteit van een webgebaseerde Cognitieve Gedragstherapeutische interventie voor adolescenten met overgewicht/obesitas. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt een controlegroep die medische behandeling zoals gewoonlijk (TAU) krijgt, en een interventiegroep die TAU krijgt plus een psychologische/gedragsinterventie die via internet wordt aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject is bedoeld om de effectiviteit te onderzoeken van een op cognitieve gedragstherapie en psycho-educatie gebaseerd programma voor adolescenten met overgewicht en obesitas, geleverd als een webgebaseerde interventie: APOLO-Teens. Daarom zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie een vergelijking maken tussen een controlegroep die zoals gewoonlijk medische behandeling krijgt voor obesitas bij kinderen in openbare gezondheidscentra in Portugal, en een interventiegroep die TAU krijgt plus de APOLO-Teens webgebaseerde interventie.
De webgebaseerde interventie van APOLO-Teens is ontworpen om de gebruikelijke behandeling van obesitas bij kinderen te optimaliseren en de acceptatie van gezonde eetgewoonten en levensstijl te bevorderen. Het is met name gericht op het bevorderen van een hogere consumptie van groenten en fruit, het verhogen van de fysieke activiteit, het verkorten van de zittende tijd, het verbeteren van het psychologisch welzijn en het vergemakkelijken van gewichtsverlies.
Alle deelnemers worden beoordeeld bij baseline, 3 maanden na het begin van het onderzoeksprotocol/interventie, einde van de webgebaseerde interventie en na 6 en 12 maanden follow-up. Alle beoordelingen worden uitgevoerd in Qualtrics: Online Survey Software. Repeated Paired Samples T-test onderzoekt de verschillen tussen de twee groepen tijdens de beoordelingstijden. Meerdere lineaire regressieanalyses zullen worden toegepast om voorspellers van gewichtsverlies en gewichtstoename te onderzoeken, en overlevingsanalyses om deelnemers te identificeren met de grootste kans om weer aan te komen. Daarnaast zullen hiërarchische lineaire modellen met 3 niveaus worden uitgevoerd om het temporele voorkomen en de veranderingspatronen van eetgerelateerde variabelen, fysieke activiteit en BMI z-score bij deelnemers uit de twee groepen te onderzoeken.
Verwacht wordt dat de deelnemers aan de interventiegroep aan het einde van de webgebaseerde interventie een hogere frequentie van gezonde voedselconsumptie (fruit/groenten) en meer fysieke activiteit zullen vertonen in vergelijking met de deelnemers aan de TAU-groep. We verwachten verder verschillen tussen de groepen met betrekking tot eetgedraggerelateerde variabelen, evenals in de psychologische kenmerken die op de verschillende beoordelingspunten worden beoordeeld, en uiteindelijk in gewichtsbehoud of -terugwinning, waarbij de interventiegroep lagere scores/gewicht presenteert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de São João
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitário do Porto (Centro Materno Infantil do Norte)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met overgewicht of obesitas (BMI z-score ≥ 1/BMI percentiel ≥ 85e);
- Ingeschreven voor ambulante behandeling voor overgewicht/obesitas in een openbaar Portugees gezondheidscentrum;
- Een Facebook®-account hebben;
- Minstens drie keer per week toegang hebben tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die van invloed zijn op het gewicht;
- Intellectuele handicaps (specifieke leerproblemen waardoor adolescenten geen geschreven tekst konden lezen en begrijpen);
- Ambulante bewegingsbeperkingen (bijv. gebruik van de wandelstok, morfofunctionele veranderingen zoals amputatie van de onderste ledematen, enz.);
- Niet onder andere interventies voor gewichtsverlies op het moment van inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APOLO-Teens Intervention Group (APOLO-Teens-groep)
Naast de behandeling zoals gewoonlijk voor obesitas bij kinderen die wordt aangeboden in Portugese openbare ziekenhuizen, krijgen deelnemers aan deze groep de APOLO-Teens webgebaseerde interventie.
Het bestaat uit drie hoofdcomponenten: 1) een handmatige psycho-educatieve interventie geïmplementeerd via Facebook®-privégroepen, inclusief strategieën voor cognitieve gedragstherapie; 2) Een wekelijks zelfcontrolesysteem (de APOLO-Teens-webapplicatie) met automatische feedbackberichten die het aantal uren fysieke activiteit, de tijd om te zitten en de consumptie van fruit en groenten beoordelen; en 3) Maandelijkse chatsessies.
|
De webgebaseerde interventie van APOLO-Teens is een 6 maanden durend cognitief-gedragsmatig leefstijlprogramma dat is ontwikkeld om de gebruikelijke behandeling van obesitas bij kinderen in openbare Portugese ziekenhuizen te optimaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Treatment As Usual (TAU) Controlegroep (TAU-controlegroep)
Behandeling zoals gewoonlijk De controlegroep krijgt de standaardinterventie voor obesitas bij kinderen die wordt aangeboden in Portugese openbare ziekenhuizen.
Het omvat pediatrische en/of voedingsafspraken, meestal een afspraak van 30 minuten om de 3 maanden.
Deze afspraken omvatten meestal een lichamelijk onderzoek (gewicht, lengte) en gepersonaliseerde voedings-/leefstijlaanbevelingen.
De Treatment As Usual-interventie is gemeenschappelijk voor de APOLO-Teens-groep en de TAU-controlegroepen.
|
Behandeling zoals gebruikelijk voor obesitas bij kinderen in Portugese openbare ziekenhuizen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname van voedsel / dranken
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, tot 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover de verandering van deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
Vragenlijst over de frequentie van eten/drinken, die de frequentie beoordeelt van de inname van soep, fruit, groenten op het bord, gezoete dranken, dranken en gebak/snoep in de voorgaande week.
|
Verandering vanaf baseline, tot 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover de verandering van deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
|
Minuten matige tot zware fysieke activiteit per week op school
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, tot 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover de verandering van deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
Youth Activity Profile (YAP): Dit is een vragenlijst van 15 items om de psychische activiteit en sedentair gedrag in de jeugd van de afgelopen zeven dagen te evalueren.
|
Verandering vanaf baseline, tot 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover de verandering van deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
|
Minuten per week besteed aan sedentair gedrag
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, tot 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover de verandering van deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
Youth Activity Profile (YAP): Dit is een vragenlijst van 15 items om de psychische activiteit en sedentair gedrag in de jeugd van de afgelopen zeven dagen te evalueren.
|
Verandering vanaf baseline, tot 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover de verandering van deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
|
Minuten matige tot zware fysieke activiteit buiten school per week
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, tot 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover de verandering van deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
Youth Activity Profile (YAP): Dit is een vragenlijst van 15 items om de psychische activiteit en sedentair gedrag in de jeugd van de afgelopen zeven dagen te evalueren.
|
Verandering vanaf baseline, tot 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover de verandering van deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornis
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
Eethoudingstest voor kinderen (ChEAT).
Hogere scores duiden op meer eetstoornissen.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
|
Grazend eetpatroon
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
Vragenlijst repetitief eten (Rep(eat)-Q).
Hogere scores wijzen op het bestaan van een graasachtig eetpatroon.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
|
Psychische stress (depressie, angst en stress)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21).
Hogere scores wijzen op meer angst, stress en depressieve symptomen.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven.
Hogere scores duiden op meer gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
|
BMI z-score
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
Berekend door WHO Anthroplus-software 3.2.2.
versie
|
Baseline (vóór de interventie), 3 maanden na het bedelen als de interventie, einde van de interventie (na 6 maanden baseline-evaluatie), 6 en 12 maanden follow-up. Specifieke tijdsduur waarover deelnemer wordt beoordeeld: 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva M Conceição, Ph.D., University of Minho, School of Psychology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SECVS 142/2015
- POCI-01- 0145-FEDER-028209 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação Para a Ciência e Tecnologia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op APOLO-Teens webgebaseerde interventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalVoltooidGedragssymptomen | Probleemgedrag | Psychische stoornis in de adolescentieKalkoen
-
Mersin UniversityWervingStoornis met internetgamenKalkoen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen