Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APOLO-Teens, en webbaseret intervention for unge med overvægt/fedme

24. maj 2023 opdateret af: Eva Conceição, University of Minho

APOLO-Teens, en webbaseret intervention til behandlingssøgende unge med overvægt/fedme: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Med efterspørgslen efter vægttabsinterventioner, der sandsynligvis vil fortsætte sin opadgående tendens i løbet af de næste årtier, er spørgsmålet fortsat om, hvordan man kontinuerligt overvåger og støtter overvægtige og fede unge, især på lang sigt. Desuden, efterhånden som byrden af ​​fedme-raterne stiger i sundhedscentre, får udviklingen af ​​alternative leveringsstrategier opmærksomhed. I et miljø med begrænsede ressourcer synes udviklingen af ​​nyteknologibaserede programmer at være et lovende område til at levere omkostningseffektive interventioner til en lang række individer. Imidlertid præsenterer de eksisterende undersøgelser adskillige begrænsninger, og et udfordrende aspekt ved behandling af fedme hos unge er tilstedeværelsen af ​​høje forekomster af forstyrret spiseadfærd.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste effektiviteten af ​​en webbaseret kognitiv adfærdsterapi intervention til unge med overvægt/fedme. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil sammenligne en kontrolgruppe, der modtager medicinsk behandling som sædvanlig (TAU), og en interventionsgruppe, der modtager TAU plus en psykologisk/adfærdsmæssig intervention leveret via internettet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt har til hensigt at undersøge effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsterapi og psykoedukationsbaseret program for unge med overvægt og fedme leveret som en webbaseret intervention: APOLO-Teens. Derfor vil et randomiseret kontrolleret forsøg sammenligne en kontrolgruppe, der modtager medicinsk behandling som sædvanligt for pædiatrisk fedme i offentlige sundhedscentre i Portugal, og en interventionsgruppe, der modtager TAU plus den web-baserede intervention APOLO-Teens.

APOLO-Teens webbaserede intervention var designet til at optimere behandlingen som sædvanligt for pædiatrisk fedme, og fremme overtagelsen af ​​sunde spisevaner og livsstilsadfærd. Det har især til formål at fremme et højere forbrug af frugt og grøntsager, øge det fysiske aktivitetsniveau, reducere stillesiddende tid, forbedre psykologisk velvære og lette vægttab.

Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder efter begyndelsen af ​​forskningsprotokollen/interventionen, afslutningen af ​​den webbaserede intervention og ved 6 og 12 måneders opfølgning. Alle vurderinger vil blive udført i Qualtrics: Online Survey Software. Gentagne parrede prøver T-test vil udforske forskelle mellem de to grupper på tværs af vurderingstiderne. Multipel lineær regressionsanalyse vil blive anvendt til at udforske forudsigelser for vægttab og vægtgenvinding, og overlevelsesanalyser for at identificere deltagere med den højeste sandsynlighed for at tage på i vægt. Derudover vil 3-niveau hierarkiske lineære modeller blive udført for at udforske den tidsmæssige forekomst og mønstre for ændringer af spiserelaterede variabler, fysisk aktivitet og BMI z-score hos deltagere fra de to grupper.

Det forventes, at interventionsgruppens deltagere vil præsentere en højere frekvens af sundt madforbrug (frugt/grøntsager) og øget fysisk aktivitetsniveau ved afslutningen af ​​den webbaserede intervention sammenlignet med TAU gruppedeltagere. Vi forventer endvidere forskelle mellem grupperne med hensyn til spiseadfærdsrelaterede variabler såvel som i de psykologiske egenskaber vurderet gennem de forskellige vurderingspunkter, og i sidste ende i vægtvedligeholdelse eller -genvinding, hvor interventionsgruppen præsenterer lavere score/vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário de São João
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto (Centro Materno Infantil do Norte)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med overvægt eller fedme (BMI z-score ≥ 1/BMI percentil ≥ 85.);
  • Indskrevet i ambulant behandling for overvægt/fedme i et offentligt portugisisk sundhedscenter;
  • At have en Facebook®-konto;
  • At have adgang til internettet mindst tre gange om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der påvirker vægten;
  • Intellektuelle handicap (specifikke indlæringsvanskeligheder, der forhindrede unge i at læse og forstå skrevet tekst);
  • Ambulatoriske bevægelsesbegrænsninger (f.eks. brug af vandrestaven, morfo-funktionelle ændringer som amputation af underekstremiteterne osv.);
  • Ikke at være under andre interventioner for vægttab på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APOLO-Teens Intervention Group (APOLO-Teens-gruppen)
Ud over Treatment As Usual for pædiatrisk fedme, der tilbydes på portugisiske offentlige hospitaler, modtager deltagere i denne gruppe APOLO-Teens webbaserede intervention. Den består af tre nøglekomponenter: 1) en manuel psykoedukativ intervention implementeret via Facebook® private grupper, herunder kognitive adfærdsterapistrategier; 2) Et ugentlig selvovervågningssystem (APOLO-Teens webapplikation) med automatiske feedbackmeddelelser, der vurderer timers fysisk aktivitet, stillesiddende tid og forbrug af frugt og grøntsager; og 3) Månedlige chatsessioner.
Adfærdsmæssigt: APOLO-Teens webbaseret intervention
APOLO-Teens webbaserede intervention er et 6-måneders kognitivt adfærdsmæssigt livsstilsprogram udviklet til at optimere behandlingen som sædvanligt for pædiatrisk fedme på offentlige portugisiske hospitaler.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU) kontrolgruppe (TAU kontrolgruppe)
Behandling som sædvanlig kontrolgruppen modtager standardinterventionen for pædiatrisk fedme, der tilbydes på portugisiske offentlige hospitaler. Det omfatter pædiatriske eller/og ernæringsmæssige aftaler, normalt en 30-minutters aftale hver 3. måned. Disse aftaler omfatter normalt en fysisk undersøgelse (vægt, højde) og personlige kost-/livsstilsanbefalinger. Behandlingen som sædvanlig intervention er fælles for APOLO-Teens-gruppen og TAU-kontrolgrupperne.
Andet: Behandling som sædvanlig for pædiatrisk fedme
Behandling som sædvanlig for pædiatrisk fedme på portugisiske offentlige hospitaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtag af fødevarer/drikkevarer
Tidsramme: Skift fra baseline, til 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af tid, hvor deltagerskifte vurderes: 18 måneder.
Spørgeskema med hyppighed af mad/drikkevarer, som vurderer hyppigheden af ​​suppe, frugt, grøntsager på tallerkenen, sødede drikkevarer drikkevarer og kager/slik indtaget i den foregående uge.
Skift fra baseline, til 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af tid, hvor deltagerskifte vurderes: 18 måneder.
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen i skolen
Tidsramme: Skift fra baseline, til 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af tid, hvor deltagerskifte vurderes: 18 måneder.
Youth Activity Profile (YAP): Dette er et spørgeskema med 15 punkter til at evaluere psykisk aktivitet og stillesiddende adfærd hos unge de foregående syv dage.
Skift fra baseline, til 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af tid, hvor deltagerskifte vurderes: 18 måneder.
Minutter om ugen brugt i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline, til 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af tid, hvor deltagerskifte vurderes: 18 måneder.
Youth Activity Profile (YAP): Dette er et spørgeskema med 15 punkter til at evaluere psykisk aktivitet og stillesiddende adfærd hos unge de foregående syv dage.
Skift fra baseline, til 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af tid, hvor deltagerskifte vurderes: 18 måneder.
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet uden for skolen om ugen
Tidsramme: Skift fra baseline, til 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af tid, hvor deltagerskifte vurderes: 18 måneder.
Youth Activity Profile (YAP): Dette er et spørgeskema med 15 punkter til at evaluere psykisk aktivitet og stillesiddende adfærd hos unge de foregående syv dage.
Skift fra baseline, til 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af tid, hvor deltagerskifte vurderes: 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelse
Tidsramme: Baseline (før interventionen), 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 18 måneder.
Børns spiseattitudetest (ChEAT). Højere score indikerer mere spiseforstyrrelse.
Baseline (før interventionen), 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 18 måneder.
Græssende spisemønster
Tidsramme: Baseline (før interventionen), 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 18 måneder.
Spørgeskema til gentagen spisning (Rep(eat)-Q). Højere score indikerer eksistensen af ​​et spisemønster af græsningstypen.
Baseline (før interventionen), 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 18 måneder.
Psykisk nød (depression, angst og stress)
Tidsramme: Baseline (før interventionen), 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 18 måneder.
Depression Angst Stress Scales (DASS-21). Højere score indikerer mere angst, stress og depressiv symptomatologi.
Baseline (før interventionen), 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 18 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før interventionen), 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 18 måneder.
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse. Højere score indikerer mere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (før interventionen), 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 18 måneder.
BMI z-score
Tidsramme: Baseline (før interventionen), 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 18 måneder.
Beregnet af WHO Anthroplus software 3.2.2. version
Baseline (før interventionen), 3 måneder efter tiggeri, hvis interventionen, afslutning af intervention (efter 6 måneders baseline vurdering), 6 og 12 måneders opfølgning. Specifik varighed af den tid, som deltageren vurderes over: 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva M Conceição, Ph.D., University of Minho, School of Psychology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SECVS 142/2015
  • POCI-01- 0145-FEDER-028209 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação Para a Ciência e Tecnologia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den type data, der skal indsamles, omfatter følsomme og personlige helbredsoplysninger, der er beskyttet af den portugisiske lov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med APOLO-Teens webbaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner