- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04642222
APOLO-Teens, en webbaserad intervention för ungdomar med övervikt/fetma
APOLO-Teens, en webbaserad intervention för behandlingssökande ungdomar med övervikt/fetma: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Med efterfrågan på viktminskningsinsatser som sannolikt kommer att fortsätta sin uppåtgående trend under de kommande decennierna, kvarstår frågan om hur man kontinuerligt övervakar och stödjer överviktiga och feta ungdomar, särskilt på lång sikt. Dessutom, eftersom bördan av fetma ökar på vårdcentraler, får utvecklingen av alternativa leveransstrategier uppmärksamhet. I en miljö med begränsade resurser verkar utvecklingen av nyteknologibaserade program vara ett lovande område för att leverera kostnadseffektiva insatser till ett stort antal individer. De befintliga studierna uppvisar dock flera begränsningar och en utmanande aspekt av att behandla fetma hos ungdomar är förekomsten av höga frekvenser av störda ätbeteenden.
Syftet med denna studie är att utveckla och testa effektiviteten av en webbaserad kognitiv beteendeterapiintervention för ungdomar med övervikt/fetma. En randomiserad kontrollerad studie kommer att jämföra en kontrollgrupp som får medicinsk behandling som vanligt (TAU), och en interventionsgrupp som får TAU plus en psykologisk/beteendeintervention levererad via internet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt avser att undersöka effektiviteten av en kognitiv beteendeterapi och psykoedukativt baserad program för ungdomar med övervikt och fetma levererat som en webbaserad intervention: APOLO-Teens. Därför kommer en randomiserad kontrollerad studie att jämföra en kontrollgrupp som får medicinsk behandling som vanligt för pediatrisk fetma på offentliga vårdcentraler i Portugal, och en interventionsgrupp som får TAU plus den webbaserade interventionen APOLO-Teens.
Den webbaserade interventionen APOLO-Teens utformades för att optimera behandlingen som vanligt för pediatrisk fetma, vilket främjar antagandet av hälsosamma matvanor och livsstilsbeteenden. Det syftar särskilt till att främja högre konsumtion av frukt och grönsaker, öka fysisk aktivitetsnivå, minska stillasittande tid, förbättra psykologiskt välbefinnande och underlätta viktminskning.
Alla deltagare kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader efter början av forskningsprotokollet/interventionen, slutet av den webbaserade interventionen och vid 6 och 12 månaders uppföljning. Alla bedömningar kommer att utföras i Qualtrics: Online Survey Software. Upprepade parade prov T-test kommer att undersöka skillnader mellan de två grupperna under bedömningstiderna. Multipel linjär regressionsanalys kommer att tillämpas för att utforska prediktorer för viktminskning och viktåtervinning, och överlevnadsanalyser för att identifiera deltagare med den högsta sannolikheten att gå upp i vikt. Dessutom kommer 3-nivå hierarkiska linjära modeller att genomföras för att utforska den tidsmässiga förekomsten och mönstren för förändring av ätrelaterade variabler, fysisk aktivitet och BMI z-poäng hos deltagare från de två grupperna.
Det förväntas att deltagarna i interventionsgruppen kommer att presentera en högre frekvens av hälsosam matkonsumtion (frukt/grönsaker) och ökade fysiska aktivitetsnivåer i slutet av den webbaserade interventionen jämfört med TAU-gruppdeltagare. Vi förväntar oss vidare skillnader mellan grupperna när det gäller ätbeteenderelaterade variabler, såväl som i de psykologiska egenskaper som bedöms under de olika bedömningspunkterna, och i slutändan i viktupprätthållande eller återhämtning, med interventionsgruppen som presenterar lägre poäng/vikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitário do Porto (Centro Materno Infantil do Norte)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med övervikt eller fetma (BMI z-score ≥ 1/BMI percentil ≥ 85:e);
- Inskriven i ambulatorisk behandling för övervikt/fetma på en offentlig portugisisk vårdcentral;
- Att ha ett Facebook®-konto;
- Ha tillgång till internet minst tre gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som påverkar vikten;
- Intellektuella funktionsnedsättningar (specifika inlärningssvårigheter som hindrade ungdomar från att läsa och förstå skriven text);
- Ambulatoriska rörelsebegränsningar (t.ex. användning av käppen, morfofunktionella förändringar som amputation av nedre extremiteter, etc.);
- Att inte vara under andra insatser för viktminskning vid tidpunkten för inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APOLO-Teens Intervention Group (APOLO-Teens-gruppen)
Utöver den behandling som vanligt för pediatrisk fetma som erbjuds på portugisiska offentliga sjukhus, får deltagarna i denna grupp den webbaserade interventionen APOLO-Teens.
Den består av tre nyckelkomponenter: 1) en manuell psykoedukativ intervention implementerad via Facebook® privata grupper, inklusive kognitiv beteendeterapistrategier; 2) Ett veckovis självövervakningssystem (webapplikationen APOLO-Teens) med automatiska återkopplingsmeddelanden som bedömer timmar av fysisk aktivitet, stillasittande tid och konsumtion av frukt och grönsaker; och 3) Månatliga chattsessioner.
|
APOLO-Teens webbaserade intervention är ett 6-månaders kognitivt beteende livsstilsprogram utvecklat för att optimera behandlingen som vanligt för pediatrisk fetma på offentliga portugisiska sjukhus.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (TAU) kontrollgrupp (TAU kontrollgrupp)
Behandling som vanligt kontrollgruppen får standardinsatsen för pediatrisk fetma som erbjuds på portugisiska offentliga sjukhus.
Det omfattar pediatriska och/och näringsbesök, vanligtvis ett 30-minuters besök var tredje månad.
Dessa möten inkluderar vanligtvis en fysisk undersökning (vikt, längd) och personliga kost-/livsstilsrekommendationer.
Behandlingen som vanligt är gemensam för APOLO-Teens-gruppen och TAU-kontrollgrupperna.
|
Behandling som vanligt för pediatrisk fetma på portugisiska offentliga sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intag av mat/drycker
Tidsram: Ändra från baslinje, till 3 månader efter tiggeri om interventionen, slut på intervention (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagarbyte bedöms: 18 månader.
|
Frågeformulär för frekvens av mat/drycker, som bedömer frekvensen av soppa, frukt, grönsaker på tallriken, sötade drycker, drycker och bakverk/godis under föregående vecka.
|
Ändra från baslinje, till 3 månader efter tiggeri om interventionen, slut på intervention (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagarbyte bedöms: 18 månader.
|
|
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka i skolan
Tidsram: Ändra från baslinje, till 3 månader efter tiggeri om interventionen, slut på intervention (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagarbyte bedöms: 18 månader.
|
Youth Activity Profile (YAP): Detta är ett frågeformulär med 15 artiklar för att utvärdera psykisk aktivitet och stillasittande beteende hos ungdomar under de senaste sju dagarna.
|
Ändra från baslinje, till 3 månader efter tiggeri om interventionen, slut på intervention (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagarbyte bedöms: 18 månader.
|
|
Minuter per vecka tillbringade i stillasittande beteenden
Tidsram: Ändra från baslinje, till 3 månader efter tiggeri om interventionen, slut på intervention (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagarbyte bedöms: 18 månader.
|
Youth Activity Profile (YAP): Detta är ett frågeformulär med 15 artiklar för att utvärdera psykisk aktivitet och stillasittande beteende hos ungdomar under de senaste sju dagarna.
|
Ändra från baslinje, till 3 månader efter tiggeri om interventionen, slut på intervention (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagarbyte bedöms: 18 månader.
|
|
Minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet utanför skolan per vecka
Tidsram: Ändra från baslinje, till 3 månader efter tiggeri om interventionen, slut på intervention (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagarbyte bedöms: 18 månader.
|
Youth Activity Profile (YAP): Detta är ett frågeformulär med 15 artiklar för att utvärdera psykisk aktivitet och stillasittande beteende hos ungdomar under de senaste sju dagarna.
|
Ändra från baslinje, till 3 månader efter tiggeri om interventionen, slut på intervention (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagarbyte bedöms: 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätstörning
Tidsram: Baslinje (före interventionen), 3 månader efter tiggeriet om interventionen, slut på interventionen (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 18 månader.
|
Barns ätattitydtest (ChEAT).
Högre poäng tyder på mer ätstörningar.
|
Baslinje (före interventionen), 3 månader efter tiggeriet om interventionen, slut på interventionen (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 18 månader.
|
|
Betande ätmönster
Tidsram: Baslinje (före interventionen), 3 månader efter tiggeriet om interventionen, slut på interventionen (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 18 månader.
|
Frågeformulär för upprepad ätning (Rep(eat)-Q).
Högre poäng indikerar förekomsten av ett ätmönster av betestyp.
|
Baslinje (före interventionen), 3 månader efter tiggeriet om interventionen, slut på interventionen (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 18 månader.
|
|
Psykologisk besvär (depression, ångest och stress)
Tidsram: Baslinje (före interventionen), 3 månader efter tiggeriet om interventionen, slut på interventionen (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 18 månader.
|
Depression Ångest Stress Skalor (DASS-21).
Högre poäng tyder på mer ångest, stress och depressiv symptomatologi.
|
Baslinje (före interventionen), 3 månader efter tiggeriet om interventionen, slut på interventionen (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 18 månader.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (före interventionen), 3 månader efter tiggeriet om interventionen, slut på interventionen (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 18 månader.
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering.
Högre poäng indikerar mer hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje (före interventionen), 3 månader efter tiggeriet om interventionen, slut på interventionen (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 18 månader.
|
|
BMI z-poäng
Tidsram: Baslinje (före interventionen), 3 månader efter tiggeriet om interventionen, slut på interventionen (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 18 månader.
|
Beräknat av WHO Anthroplus programvara 3.2.2.
version
|
Baslinje (före interventionen), 3 månader efter tiggeriet om interventionen, slut på interventionen (efter 6 månaders baslinjebedömning), 6 och 12 månaders uppföljning. Specifik tidslängd under vilken deltagare bedöms: 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva M Conceição, Ph.D., University of Minho, School of Psychology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SECVS 142/2015
- POCI-01- 0145-FEDER-028209 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fundação Para a Ciência e Tecnologia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .