ベネズエラにおけるCOVID-19に対するGam-COVID-Vacワクチンの免疫原性、安全性、および有効性の臨床試験 (VENEZUELA)

包含基準:

1. -治験に参加するための被験者の書面によるインフォームドコンセント
2. 18歳以上の男女
3. HIV、肝炎、梅毒の検査結果が陰性
4. 酵素免疫測定法によるSARS CoV2に対するIgMおよびIgG抗体の存在に関する陰性の検査結果
5. スクリーニング訪問時のPCRによるCOVID-2019の陰性検査結果
6. 病歴に COVID-2019 なし
7. -登録前の少なくとも14日以内にCOVID-2019人との接触がない（治験被験者による）
8. -治験中に効果的な避妊法を使用することに同意する
9. 検診受診時の尿妊娠検査が陰性（妊娠適齢期の女性の場合）
10. -スクリーニング訪問時の陰性薬物または精神刺激薬の尿検査
11. -スクリーニング訪問時のアルコール検査が陰性
12. -病歴で免疫生物学的製品を受け取った後、明らかなワクチン誘発反応または合併症はありません
13. -登録前の少なくとも14日以内に急性感染症および/または呼吸器疾患がない。

除外基準:

1. 登録前30日以内の予防接種/予防接種;
2. -ステロイド（ホルモン避妊薬を除く）および/または免疫グロブリンまたはその他の血液製剤治療は、登録の30日前に終了していません。
3. -免疫抑制剤治療が登録前3か月以内に終了した
4. 妊娠中または授乳中
5. -急性冠症候群または脳卒中は、登録前に1年以内に発生しました
6. 結核、慢性全身感染症
7. -薬物アレルギー（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、アトピー、血清疾患）、免疫生物学的製品に対する過敏症またはアレルギー反応、薬物成分を研究するための既知のアレルギー反応、登録日のアレルギー疾患の急性増悪
8. 病歴における新生物。
9. -登録前2か月以内に献血または血漿（450 + ml）を提供した
10. 病歴における脾臓摘出術
11. -好中球減少症（絶対好中球数<1,000 mm3）、無顆粒球症、重大な失血、重度の貧血（ヘモグロビン<80 g / L）、病歴における免疫不全 登録前6か月以内
12. ヒト免疫不全ウイルス、梅毒、B型またはC型肝炎によって引き起こされる疾患の活動型
13. 食欲不振、原因を問わないタンパク質欠乏症
14. -注射部位（三角筋領域）の大きなサイズの入れ墨。治験薬/プラセボ投与に対する局所反応を評価することはできません
15. -病歴におけるアルコールまたは薬物中毒
16. -他の介入臨床試験への参加。
17. -治験担当医がプロトコルに従って試験完了の障壁と見なすその他の状態
18. 治験に直接携わるスタディセンターのスタッフおよびその他の従業員とその家族。