Klinische proef van de immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid van het Gam-COVID-Vac-vaccin tegen COVID-19 in Venezuela (VENEZUELA)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie van de immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid van het Gam-COVID-Vac gecombineerde vectorvaccin bij de profylactische behandeling van SARS-СoV-2-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde (blind voor proefpersoon en de onderzoeksarts), placebogecontroleerde klinische studie in parallelle toewijzing van de immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid van het Gam-COVID-Vac gecombineerde vectorvaccin tegen het door SARS-CoV-2 geïnduceerde coronavirusinfectie bij volwassenen.
Aan de proef zullen 2.000 vrijwilligers ouder dan 18 jaar deelnemen. Na screening worden ze gerandomiseerd (3:1) in twee groepen: een referentiegroep van 500 vrijwilligers die de placebo krijgen en een onderzoeksgroep van 1.500 vrijwilligers die het gecombineerde Gam-COVID-Vac-vaccin tegen het door SARS geïnduceerde coronavirus krijgen infectie-СoV-2oV-2. De proefpersonen worden gerandomiseerd in vijf leeftijdsgroepen: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 en 60+ jaar. Elke proefpersoon zal gedurende 180 ± 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo aan het onderzoek deelnemen en zal tijdens de genoemde periode één screeningbezoek en vijf bezoeken ter plaatse aan de onderzoeksarts hebben. Het onderzoeksgeneesmiddel/placebo wordt intramusculair toegediend tijdens vaccinatiebezoeken 1 en 2 (dag 1 en dag 21±2). Vervolgbezoeken nrs. 3, 4, 5 zullen worden uitgevoerd op respectievelijk dag 28 ± 2, 42 ± 2 en 180 ± 14. Tijdens de volgende bezoeken zullen bij bepaalde proefpersonen bloedmonsters worden genomen om de immunogeniciteitsparameters op dag 1, 42 ± 2 en 180 ± 14 te beoordelen. Tijdens observatiebezoeken zullen vitale indicatoren van alle proefpersonen worden beoordeeld en zullen veranderingen in de toestand en het welzijn van de proefpersonen worden geregistreerd. Waarnemingsbezoeken kunnen op afstand plaatsvinden, met behulp van telegeneeskunde (TM)-technologieën. Daarnaast kunnen de proefpersonen via de TM op afstand overleggen met de onderzoeksarts. Gegevens van proefpersonen zullen worden verzameld via elektronische casusrapportformulieren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek
- Mannen en vrouwen van 18+
- Negatieve hiv-, hepatitis- en syfilistestresultaten
- Een negatief testresultaat voor de aanwezigheid van IgM- en IgG-antilichamen tegen SARS CoV2 door enzymimmunoassay
- Een negatief testresultaat voor COVID-2019 door PCR bij screeningsbezoek
- Geen COVID-2019 in de medische geschiedenis
- Geen contact met COVID-2019 personen binnen minimaal 14 dagen voor inschrijving (volgens proefpersonen)
- Toestemming om tijdens de proef effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij het screeningsbezoek (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Negatieve drugs- of psychostimulantia-urinetest bij het screeningsbezoek
- Negatieve alcoholtest bij het screeningsbezoek
- Geen duidelijke vaccin-geïnduceerde reacties of complicaties na toediening van immunobiologische producten in de medische geschiedenis
- Geen acute infectie- en/of luchtwegaandoeningen binnen minimaal 14 dagen voor inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele vaccinatie/immunisatie binnen 30 dagen voor de inschrijving;
- Steroïden (behalve hormonale anticonceptiva) en/of immunoglobulinen of andere bloedproducten therapie niet beëindigd 30 dagen voor de inschrijving.
- Behandeling met immunosuppressoren beëindigd binnen 3 maanden voor inschrijving
- Zwangerschap of borstvoeding
- Acuut coronair syndroom of beroerte minder dan een jaar voor de inschrijving opgelopen
- Tuberculose, chronische systemische infecties
- Geneesmiddelallergie (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, atopie, serumziekte), overgevoeligheid of allergische reactie op immunobiologische producten, bekende allergische reacties op componenten van het studiegeneesmiddel, acute exacerbatie van allergische aandoeningen op de inschrijvingsdag
- Neoplasmata in de medische geschiedenis.
- Binnen 2 maanden voor inschrijving bloed of plasma (450+ ml) gedoneerd
- Splenectomie in de medische geschiedenis
- Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1.000 mm3), agranulocytose, aanzienlijk bloedverlies, ernstige bloedarmoede (hemoglobine <80 g/l), immunodeficiëntie in de medische voorgeschiedenis binnen 6 maanden vóór inschrijving
- Actieve vorm van een ziekte veroorzaakt door het humaan immunodeficiëntievirus, syfilis, hepatitis B of C
- Anorexia, eiwittekort van welke oorsprong dan ook
- Grote tatoeages op de injectieplaats (gebied van de deltaspier), waardoor de lokale respons op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo niet kan worden beoordeeld
- Alcohol- of drugsverslaving in de medische geschiedenis
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie.
- Elke andere aandoening die de onderzoeksarts beschouwt als een belemmering voor de voltooiing van de studie volgens het protocol
- Medewerkers van het studiecentrum en andere medewerkers die direct betrokken zijn bij de studie en hun gezinnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Vaccin Gam-COVID-Vac
Gam-COVID-Vac gecombineerd vectorvaccin tegen de SARS-CoV-2-infectie
|
Gam-COVID-Vac gecombineerd vectorvaccin, 0,5 ml/dosis+0,5 ml/dosis prime-boost immunisatie met component I (rAd26-S) en component II (rAd5-S) met een interval van 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 42 dagen, 180 dagen
|
Percentage proefpersonen met een viervoudige of meer verhoging van de titer van SARS-CoV-2-glycoproteïnespecifieke antilichamen bij 2.000 proefpersonen op de dag van toediening van het geneesmiddel vóór injectie van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en 42 ± 2 en 180 ± 14 dagen na de eerste dosis
|
42 dagen, 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: door de studie (tot dag 180)
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen bij proefpersonen binnen 6 maanden na injectie van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo
|
door de studie (tot dag 180)
|
|
Virusneutraliserende antilichaamniveaus tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Geometrisch gemiddelde virusneutraliserende antilichamentiter bij 500 proefpersonen bij de toediening van het geneesmiddel op de dag vóór het injecteren van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en 42 ± 2 dagen na de eerste dosis
|
42 dagen
|
|
Antilichaamniveaus tegen het SARS-CoV-2-glycoproteïne
Tijdsspanne: 42 dagen, 180 dagen
|
Geometrisch gemiddelde titer van de SARS-CoV-2-glycoproteïne-specifieke antilichamen bij 2.000 proefpersonen bij de toediening van het geneesmiddel op de dag vóór het injecteren van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo en 42 ± 2 en 180 ± 14 dagen na de eerste dosis
|
42 dagen, 180 dagen
|
|
Percentage proefpersonen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
Tijdsspanne: door de studie (tot dag 180)
|
Percentage proefpersonen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) ontwikkelde zich binnen 6 maanden, zoals bevestigd met de methode van polymerasekettingreactie (PCR)
|
door de studie (tot dag 180)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexis H García Piñero, MD, Children's Cardiology Hospital "Dr. Gilberto Rodriguez Ochoa"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01V-Gam-COVID-Vac-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .