Klinisk utprøving av immunogenisiteten, sikkerheten og effektiviteten til Gam-COVID-Vac-vaksinen mot COVID-19 i Venezuela (VENEZUELA)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk utprøving av immunogenisiteten, sikkerheten og effekten av Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine i profylaktisk behandling for SARS-СoV-2-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind (blindet for forsøkspersonen og studielegen), placebokontrollert klinisk studie i parallell tildeling av immunogenisiteten, sikkerheten og effekten av Gam-COVID-Vac kombinerte vektorvaksinen mot SARS-CoV-2-indusert koronavirusinfeksjon hos voksne.
Rettssaken vil omfatte 2000 frivillige over 18 år. Etter screening vil de bli randomisert (3:1) i to grupper - en referansegruppe på 500 frivillige som vil motta placebo og en studiegruppe på 1500 frivillige som vil motta den kombinerte Gam-COVID-Vac-vaksinen mot SARS-indusert koronavirus infeksjon-СoV-2oV-2. Forsøkspersonene vil bli randomisert i fem aldersstrata: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 og 60+ år. Hvert forsøksperson vil delta i forsøket i 180±14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet/placebo og vil ha ett screeningbesøk og fem besøk på stedet hos studielegen i løpet av den nevnte perioden. Studiemedikamentet/placebo vil bli administrert intramuskulært under vaksinasjonsbesøk 1 og 2 (dag 1 og dag 21±2). Oppfølgingsbesøk nr. 3, 4, 5 vil bli gjennomført på henholdsvis dag 28±2, 42±2 og 180±14. Blodprøver vil bli tatt fra visse personer under de følgende besøkene for å vurdere immunogenisitetsparametrene på dag 1, 42±2 og 180±14. Under observasjonsbesøk vil vitale indikatorer bli vurdert på alle forsøkspersoner og endringer i forsøkspersonens tilstand og velvære vil bli registrert, observasjonsbesøk kan være fjerntliggende ved bruk av telemedisinske (TM) teknologier. I tillegg vil forsøkspersonene kunne ha fjernkonsultasjoner med studielegen gjennom TM. Data fra forsøkspersoner vil bli samlet inn gjennom elektroniske saksrapportskjemaer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra en forsøksperson til å delta i rettssaken
- Hanner og kvinner i alderen 18+
- Negative testresultater for HIV, hepatitt og syfilis
- Et negativt testresultat for tilstedeværelse av IgM- og IgG-antistoffer mot SARS CoV2 ved enzymimmunoassay
- Et negativt testresultat for COVID-2019 ved PCR ved screeningbesøk
- Ingen COVID-2019 i sykehistorien
- Ingen kontakt med COVID-2019 personer innen minst 14 dager før påmelding (i henhold til forsøkspersoner)
- Samtykke til å bruke effektive prevensjonsmetoder under forsøket
- Negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket (for kvinner i fertil alder)
- Negative medikamenter eller psykostimulerende urinprøve ved screeningbesøket
- Negativ alkoholtest ved screeningbesøket
- Ingen tydelige vaksineinduserte reaksjoner eller komplikasjoner etter mottak av immunbiologiske produkter i sykehistorien
- Ingen akutte infeksjons- og/eller luftveissykdommer innen minst 14 dager før innmeldingen.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell vaksinasjon/immunisering innen 30 dager før påmelding;
- Behandling med steroider (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter er ikke avsluttet 30 dager før registreringen.
- Immunsuppressorbehandling ble avsluttet innen 3 måneder før registreringen
- Graviditet eller amming
- Akutt koronarsyndrom eller hjerneslag led mindre enn ett år før innmeldingen
- Tuberkulose, kroniske systemiske infeksjoner
- Legemiddelallergi (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, serumsykdom), overfølsomhet eller allergisk reaksjon på immunbiologiske produkter, kjente allergiske reaksjoner for å studere legemiddelkomponenter, akutt forverring av allergiske sykdommer på innmeldingsdagen
- Neoplasmer i sykehistorien.
- Donerte blod eller plasma (450+ ml) innen 2 måneder før registreringen
- Splenektomi i sykehistorien
- Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1 000 mm3), agranulocytose, betydelig blodtap, alvorlig anemi (hemoglobin <80 g/L), immunsvikt i sykehistorien innen 6 måneder før innmeldingen
- Aktiv form av en sykdom forårsaket av humant immunsviktvirus, syfilis, hepatitt B eller C
- Anoreksi, proteinmangel uansett opprinnelse
- Tatoveringer i stor størrelse på injeksjonsstedet (deltoidmuskelområdet), som ikke tillater vurdering av den lokale responsen på studiemedikamentet/placeboadministrasjonen
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet i sykehistorien
- Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
- Enhver annen tilstand som studielegen anser som en barriere for fullføring av forsøket i henhold til protokollen
- Studiesenteransatte og andre ansatte direkte involvert i rettssaken og deres familier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Vaksine Gam-COVID-Vac
Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine mot SARS-CoV-2-infeksjon
|
Gam-COVID-Vac kombinert vektorvaksine, 0,5 ml/dose+0,5 ml/dose prime-boost immunisering med komponent I (rAd26-S) og komponent II (rAd5-S) med 21 dagers intervall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 42 dager, 180 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner med fire ganger eller mer økning i titeren av SARS-CoV-2 glykoproteinspesifikke antistoffer i 2000 forsøkspersoner på legemiddeladministrasjonsdagen før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 42±2 og 180±14 dager etter første dose
|
42 dager, 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiet (til dag 180)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser hos forsøkspersoner innen 6 måneder etter injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo
|
gjennom studiet (til dag 180)
|
|
Virusnøytraliserende antistoffnivåer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 42 dager
|
Geometrisk gjennomsnittlig virusnøytraliserende antistofftiter hos 500 forsøkspersoner på medikamentadministrasjonsdagen før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 42±2 dager etter den første dosen
|
42 dager
|
|
Antistoffnivåer mot SARS-CoV-2-glykoproteinet
Tidsramme: 42 dager, 180 dager
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer av SARS-CoV-2 glykoproteinspesifikke antistoffer i 2000 forsøkspersoner på medikamentadministrasjonsdagen før injeksjon av den første dosen av studiemedikamentet/placebo og 42±2 og 180±14 dager etter den første dosen
|
42 dager, 180 dager
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
Tidsramme: gjennom studiet (til dag 180)
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) utviklet seg innen 6 måneder, som bekreftet med metoden for polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
gjennom studiet (til dag 180)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis H García Piñero, MD, Children's Cardiology Hospital "Dr. Gilberto Rodriguez Ochoa"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01V-Gam-COVID-Vac-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .