베네수엘라에서 COVID-19에 대한 Gam-COVID-Vac 백신의 면역원성, 안전성 및 효능에 대한 임상 시험 (VENEZUELA)
SARS-СoV-2 감염 예방 치료에서 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신의 면역원성, 안전성 및 효능에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 유도 백신에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신의 면역원성, 안전성 및 효능을 동시에 할당하는 무작위, 이중 맹검(시험 대상자 및 연구 의사에 대한 맹검), 위약 대조 임상 시험 성인의 코로나 바이러스 감염.
이 실험에는 18세 이상의 자원봉사자 2,000명이 참여합니다. 선별 후 무작위 배정(3:1)하여 위약을 투여할 자원자 500명의 참조 그룹과 SARS로 유도된 코로나바이러스에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 백신을 투여할 지원자 1,500명의 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 감염-СoV-2oV-2. 시험 대상자는 18-30세, 31-40세, 41-50세, 51-60세 및 60세 이상 5가지 연령층으로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 연구 약물/위약의 첫 번째 투여 후 180±14일 동안 시험에 참여하고 상기 기간 동안 1회의 스크리닝 방문과 5회의 연구 의사 현장 방문을 하게 됩니다. 연구 약물/위약은 백신 접종 방문 1 및 2(1일 및 21±2일) 동안 근육내로 투여될 것이다. 후속 방문 번호 3, 4, 5는 각각 28±2일, 42±2일 및 180±14일에 실시될 것이다. 1일, 42±2일 및 180±14일에 면역원성 매개변수를 평가하기 위해 다음 방문 동안 특정 피험자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 관찰 방문 동안 모든 실험 대상에 대해 활력 지표를 평가하고 대상의 상태 및 웰빙의 변화를 기록할 것이며 관찰 방문은 원격 의료(TM) 기술을 사용하여 원격으로 수행할 수 있습니다. 또한 시험 대상자는 TM을 통해 연구 의사와 원격 상담을 할 수 있습니다. 시험 대상자의 데이터는 전자 증례 보고 양식을 통해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험 참여에 대한 피험자의 서면 동의서
- 만 18세 이상의 남녀
- 음성 HIV, 간염 및 매독 검사 결과
- 효소면역측정법에 의한 SARS CoV2에 대한 IgM 및 IgG 항체의 존재에 대한 음성 테스트 결과
- 스크리닝 방문 시 PCR에 의한 COVID-2019 음성 검사 결과
- 병력에 COVID-2019 없음
- 등록 전 최소 14일 이내에 코로나19 감염자와 접촉하지 않은 자(시험 대상자에 따름)
- 임상시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
- 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트(가임기 여성의 경우)
- 스크리닝 방문 시 음성 약물 또는 정신자극제 소변 검사
- 스크리닝 방문 시 음성 알코올 검사
- 병력에서 면역생물학적 제제를 투여받은 후 백신에 의해 유발된 명백한 반응이나 합병증이 없음
- 등록 전 최소 14일 이내에 급성 감염성 및/또는 호흡기 질환이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내의 모든 예방 접종/접종;
- 스테로이드(호르몬 피임제 제외) 및/또는 면역글로불린 또는 등록 30일 전에 완료되지 않은 기타 혈액 제제 요법.
- 면역억제제 치료가 등록 전 3개월 이내에 완료됨
- 임신 또는 모유 수유
- 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중이 등록 전 1년 이내에 앓은 경우
- 결핵, 만성 전신 감염
- 약물 알레르기(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 아토피, 혈청 질환), 면역생물학적 제품에 대한 과민성 또는 알레르기 반응, 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 등록일에 알레르기 질환의 급성 악화
- 병력의 신 생물.
- 등록 전 2개월 이내에 기증된 혈액 또는 혈장(450+ ml)
- 병력의 비장 절제술
- 호중구감소증(절대호중구수<1,000 mm3), 무과립구증, 유의한 실혈, 심한 빈혈(헤모글로빈 <80 g/L), 등록 전 6개월 이내 병력에 면역결핍
- 인간 면역결핍 바이러스, 매독, B형 또는 C형 간염에 의해 유발되는 활성형 질병
- 거식증, 모든 원인의 단백질 결핍
- 연구 약물/위약 투여에 대한 국소 반응을 평가할 수 없는 주사 부위(삼각근 부위)의 큰 크기의 문신
- 병력의 알코올 또는 약물 중독
- 기타 중재적 임상 시험 참여.
- 연구 의사가 프로토콜에 따라 시험 완료에 장벽으로 간주하는 기타 모든 조건
- 연구 센터 직원 및 시험에 직접 관련된 기타 직원과 그 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 백신 감-COVID-Vac
SARS-CoV-2 감염에 대한 Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신
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Gam-COVID-Vac 혼합 벡터 백신, 0,5ml/용량 + 0,5ml/용량 성분 I(rAd26-S) 및 성분 II(rAd5-S)로 21일 간격으로 프라임-부스트 면역화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환율
기간: 42일, 180일
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연구 약물/위약의 첫 번째 용량을 주사하기 전 약물 투여일에 2,000명의 시험 대상자에서 SARS-CoV-2 당단백질 특이 항체의 역가가 4배 이상 증가한 시험 대상자의 비율 및 42±2 및 180±14 첫 번째 복용 후 일
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42일, 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 연구를 통해 (180일까지)
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연구 약물/위약의 첫 번째 용량을 주사한 후 6개월 이내에 시험 대상자에서 이상 반응의 발생률 및 중증도
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연구를 통해 (180일까지)
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SARS-CoV-2에 대한 바이러스 중화 항체 수준
기간: 42일
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기하 평균 바이러스 중화 항체 역가는 연구 약물/위약의 첫 번째 용량을 주사하기 전 및 첫 번째 용량을 투여한 후 42±2일에 약물 투여일에 500명의 시험 대상에서 역가를 나타냅니다.
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42일
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SARS-CoV-2 당단백질에 대한 항체 수준
기간: 42일, 180일
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연구 약물/위약의 첫 번째 용량을 주사하기 전과 첫 번째 용량을 투여한 후 42±2일 및 180±14일에 약물 투여일에 2,000명의 시험 대상자에서 SARS-CoV-2 당단백질 특이 항체의 기하 평균 역가
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42일, 180일
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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 걸린 시험 대상자의 비율
기간: 연구를 통해 (180일까지)
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중합효소연쇄반응(PCR) 방법으로 확인된 6개월 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 발병한 시험 대상자의 비율
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연구를 통해 (180일까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexis H García Piñero, MD, Children's Cardiology Hospital "Dr. Gilberto Rodriguez Ochoa"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01V-Gam-COVID-Vac-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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