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Essai clinique sur l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité du vaccin Gam-COVID-Vac contre le COVID-19 au Venezuela (VENEZUELA)

23 novembre 2020 mis à jour par: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac dans le traitement prophylactique de l'infection par le SRAS-СoV-2

Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre l'infection à coronavirus induite par le SRAS-CoV-2 chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé, en double aveugle (en aveugle pour le sujet de l'essai et le médecin de l'étude), contrôlé par placebo dans l'attribution parallèle de l'immunogénicité, de l'innocuité et de l'efficacité du vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre le SRAS-CoV-2 induit infection à coronavirus chez les adultes.

L'essai comprendra 2 000 volontaires âgés de plus de 18 ans. Après le dépistage, ils seront randomisés (3:1) en deux groupes - un groupe de référence de 500 volontaires qui recevront le placebo et un groupe d'étude de 1 500 volontaires qui recevront le vaccin combiné Gam-COVID-Vac contre le coronavirus induit par le SRAS infection-СoV-2oV-2. Les sujets de l'essai seront randomisés en cinq tranches d'âge : 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 et 60+ ans. Chaque sujet participera à l'essai pendant 180 ± 14 jours après la première dose du médicament/placebo à l'étude et aura une visite de dépistage et cinq visites sur place chez le médecin de l'étude au cours de ladite période. Le médicament/placebo à l'étude sera administré par voie intramusculaire lors des visites de vaccination 1 et 2 (jour 1 et jour 21 ± 2). Les visites de suivi nos 3, 4, 5 seront effectuées les jours 28 ± 2, 42 ± 2 et 180 ± 14, respectivement. Des prélèvements sanguins seront effectués sur certains sujets lors des visites suivantes pour évaluer les paramètres d'immunogénicité aux jours 1, 42±2 et 180±14. Lors des visites d'observation, les indicateurs vitaux seront évalués sur tous les sujets de l'essai et les changements dans l'état et le bien-être des sujets seront enregistrés, les visites d'observation peuvent être à distance, en utilisant les technologies de télémédecine (TM). De plus, les sujets de l'essai pourront avoir des consultations à distance avec le médecin de l'étude via le TM. Les données des sujets de l'essai seront recueillies au moyen de formulaires électroniques de rapport de cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit d'un sujet pour participer à l'essai
  2. Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus
  3. Résultats négatifs des tests de dépistage du VIH, de l'hépatite et de la syphilis
  4. Un résultat de test négatif pour la présence d'anticorps IgM et IgG contre le SRAS CoV2 par dosage immunoenzymatique
  5. Un résultat de test négatif pour COVID-2019 par PCR lors de la visite de dépistage
  6. Pas de COVID-2019 dans les antécédents médicaux
  7. Aucun contact avec des personnes COVID-2019 au moins 14 jours avant l'inscription (selon les sujets de l'essai)
  8. Consentement à utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant l'essai
  9. Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage (pour les femmes en âge de procréer)
  10. Test urinaire de médicaments ou de psychostimulants négatif lors de la visite de dépistage
  11. Test d'alcoolémie négatif lors de la visite de dépistage
  12. Aucune réaction ou complication induite par le vaccin évidente après avoir reçu des produits immunobiologiques dans les antécédents médicaux
  13. Aucune maladie infectieuse et/ou respiratoire aiguë dans les 14 jours précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Toute vaccination/vaccination dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  2. Traitement par stéroïdes (sauf contraceptifs hormonaux) et/ou immunoglobulines ou autres produits sanguins non terminé 30 jours avant l'inscription.
  3. Traitement immunosuppresseur terminé dans les 3 mois précédant l'inscription
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral subi moins d'un an avant l'inscription
  6. Tuberculose, infections systémiques chroniques
  7. Allergie médicamenteuse (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, atopie, maladie sérique), hypersensibilité ou réaction allergique aux produits immunobiologiques, réactions allergiques connues aux composants du médicament à l'étude, exacerbation aiguë des maladies allergiques le jour de l'inscription
  8. Tumeurs dans l'histoire médicale.
  9. Don de sang ou de plasma (450+ ml) dans les 2 mois précédant l'inscription
  10. La splénectomie dans l'histoire médicale
  11. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1 000 mm3), agranulocytose, perte de sang importante, anémie sévère (hémoglobine <80 g/L), immunodéficience dans les antécédents médicaux dans les 6 mois précédant l'inscription
  12. Forme active d'une maladie causée par le virus de l'immunodéficience humaine, la syphilis, l'hépatite B ou C
  13. Anorexie, carence en protéines de toute origine
  14. Tatouages ​​de grande taille au site d'injection (zone du muscle deltoïde), ce qui ne permet pas d'évaluer la réponse locale à l'administration du médicament/placebo à l'étude
  15. L'alcoolisme ou la toxicomanie dans les antécédents médicaux
  16. Participation à tout autre essai clinique interventionnel.
  17. Toute autre condition que le médecin de l'étude considère comme un obstacle à l'achèvement de l'essai conformément au protocole
  18. Personnel du centre d'étude et autres employés directement impliqués dans l'essai et leurs familles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Placebo
Expérimental: Vaccin Gam-COVID-Vac
Vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac contre l'infection par le SARS-CoV-2
Biologique: Gam-COVID-Vac
Vaccin à vecteur combiné Gam-COVID-Vac, 0,5 ml/dose+0,5 ml/dose primo-immunisation avec le composant I (rAd26-S) et le composant II (rAd5-S) à 21 jours d'intervalle
Autres noms:
  • Spoutnik V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion
Délai: 42 jours, 180 jours
Pourcentage de sujets d'essai avec une multiplication par quatre ou plus du titre d'anticorps spécifiques de la glycoprotéine du SRAS-CoV-2 chez 2 000 sujets d'essai le jour de l'administration du médicament avant l'injection de la première dose du médicament à l'étude/placebo et 42 ± 2 et 180 ± 14 jours après la première dose
42 jours, 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude (jusqu'au jour 180)
Incidence et gravité des événements indésirables chez les sujets de l'essai dans les 6 mois suivant l'injection de la première dose du médicament/placebo à l'étude
tout au long de l'étude (jusqu'au jour 180)
Niveaux d'anticorps neutralisant le virus contre le SRAS-CoV-2
Délai: 42 jours
Moyenne géométrique du titre d'anticorps neutralisant le virus chez 500 sujets de l'essai le jour de l'administration du médicament avant l'injection de la première dose du médicament/placebo à l'étude et 42 ± 2 jours après la première dose
42 jours
Niveaux d'anticorps contre la glycoprotéine SARS-CoV-2
Délai: 42 jours, 180 jours
Titre moyen géométrique des anticorps spécifiques de la glycoprotéine du SRAS-CoV-2 chez 2 000 sujets d'essai le jour de l'administration du médicament avant l'injection de la première dose du médicament à l'étude/placebo et 42 ± 2 et 180 ± 14 jours après la première dose
42 jours, 180 jours
Pourcentage de sujets d'essai atteints d'une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
Délai: tout au long de l'étude (jusqu'au jour 180)
Pourcentage de sujets d'essai atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) développés dans les 6 mois, comme confirmé par la méthode de réaction en chaîne par polymérase (PCR)
tout au long de l'étude (jusqu'au jour 180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Collaborateurs

Ministerio del Poder Popular para la Salud de la República Bolivariana de Venezuela

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexis H García Piñero, MD, Children's Cardiology Hospital "Dr. Gilberto Rodriguez Ochoa"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01V-Gam-COVID-Vac-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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