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Klinische Studie zur Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit des Gam-COVID-Vac-Impfstoffs gegen COVID-19 in Venezuela (VENEZUELA)

23. November 2020 aktualisiert von: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs bei der prophylaktischen Behandlung einer SARS-СoV-2-Infektion

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs gegen die SARS-CoV-2-induzierte Coronavirus-Infektion bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde (für Studienteilnehmer und Studienarzt verblindete), placebokontrollierte klinische Studie mit paralleler Zuordnung der Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit des kombinierten Gam-COVID-Vac-Vektorimpfstoffs gegen SARS-CoV-2-induzierte Coronavirus-Infektion bei Erwachsenen.

An der Studie werden 2.000 Freiwillige über 18 Jahren teilnehmen. Nach dem Screening werden sie in zwei Gruppen randomisiert (3:1) – eine Referenzgruppe von 500 Freiwilligen, die das Placebo erhalten, und eine Studiengruppe von 1.500 Freiwilligen, die den kombinierten Gam-COVID-Vac-Impfstoff gegen SARS-induziertes Coronavirus erhalten Infektion-СoV-2oV-2. Die Versuchspersonen werden in fünf Altersschichten randomisiert: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 und 60+ Jahre. Jeder Proband wird nach der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos 180 ± 14 Tage lang an der Studie teilnehmen und während des genannten Zeitraums einen Screening-Besuch und fünf Vor-Ort-Besuche beim Studienarzt haben. Das Studienmedikament/Placebo wird während der Impfvisiten 1 und 2 (Tag 1 und Tag 21±2) intramuskulär verabreicht. Die Nachsorgeuntersuchungen Nr. 3, 4, 5 werden an den Tagen 28 ± 2, 42 ± 2 bzw. 180 ± 14 durchgeführt. An den Tagen 1, 42 ± 2 und 180 ± 14 werden Blutproben von bestimmten Probanden während der folgenden Besuche entnommen, um die Immunogenitätsparameter zu bewerten. Während der Beobachtungsbesuche werden bei allen Versuchspersonen Vitalindikatoren bewertet und Änderungen des Zustands und des Wohlbefindens der Versuchspersonen aufgezeichnet. Darüber hinaus können die Studienteilnehmer über das TM Fernkonsultationen mit dem Studienarzt durchführen. Daten von Versuchspersonen werden über elektronische Fallberichtsformulare gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung eines Probanden zur Teilnahme an der Studie
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  3. Negative HIV-, Hepatitis- und Syphilis-Testergebnisse
  4. Ein negatives Testergebnis für das Vorhandensein von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS CoV2 durch Enzymimmunoassay
  5. Ein negatives Testergebnis für COVID-2019 durch PCR beim Screening-Besuch
  6. Kein COVID-2019 in der Krankengeschichte
  7. Kein Kontakt zu COVID-2019-Personen innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der Einschreibung (nach Studienteilnehmern)
  8. Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie
  9. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch (für Frauen im gebärfähigen Alter)
  10. Negativer Drogen- oder Psychostimulanzien-Urintest beim Screening-Besuch
  11. Negativer Alkoholtest beim Screening-Besuch
  12. Keine offensichtlichen impfinduzierten Reaktionen oder Komplikationen nach Erhalt von immunbiologischen Produkten in der Anamnese
  13. Keine akuten Infektions- und/oder Atemwegserkrankungen innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der Immatrikulation.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Impfung/Immunisierung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung;
  2. Steroide (außer hormonelle Kontrazeptiva) und/oder Immunglobuline oder andere Blutprodukte Therapie nicht 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen.
  3. Die Therapie mit Immunsuppressoren wurde innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung beendet
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall weniger als ein Jahr vor der Einschreibung erlitten
  6. Tuberkulose, chronische systemische Infektionen
  7. Arzneimittelallergie (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Atopie, Serumerkrankung), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf immunbiologische Produkte, bekannte allergische Reaktionen auf Studienarzneimittelbestandteile, akute Exazerbation allergischer Erkrankungen am Tag der Einschreibung
  8. Neubildungen in der Krankengeschichte.
  9. Blut- oder Plasmaspende (450+ ml) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  10. Splenektomie in der Krankengeschichte
  11. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1.000 mm3), Agranulozytose, signifikanter Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobin <80 g/l), Immunschwäche in der Krankengeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  12. Aktive Form einer Krankheit, die durch das menschliche Immunschwächevirus, Syphilis, Hepatitis B oder C verursacht wird
  13. Anorexie, Proteinmangel jeglicher Herkunft
  14. Große Tätowierungen an der Injektionsstelle (Bereich des Deltamuskels), die keine Beurteilung der lokalen Reaktion auf die Verabreichung des Studienmedikaments/Placebos ermöglichen
  15. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Krankengeschichte
  16. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  17. Jede andere Bedingung, die der Studienarzt als Hindernis für den Abschluss der Studie gemäß dem Protokoll ansieht
  18. Mitarbeiter des Studienzentrums und andere Mitarbeiter, die direkt an der Studie beteiligt sind, sowie deren Familien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: Impfstoff Gam-COVID-Vac
Gam-COVID-Vac kombinierter Vektorimpfstoff gegen die SARS-CoV-2-Infektion
Biologisch: Gam-COVID-Vak
Gam-COVID-Vac kombinierter Vektorimpfstoff, 0,5 ml/Dosis + 0,5 ml/Dosis Prime-Boost-Immunisierung mit Komponente I (rAd26-S) und Komponente II (rAd5-S) mit 21-tägigem Intervall
Andere Namen:
  • Sputnik v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 42 Tage, 180 Tage
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem mindestens vierfachen Anstieg des Titers von SARS-CoV-2-Glykoprotein-spezifischen Antikörpern bei 2.000 Studienteilnehmern am Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Injektion der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos und 42±2 und 180±14 Tage nach der ersten Dosis
42 Tage, 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: durch die Studie (bis Tag 180)
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bei Studienteilnehmern innerhalb von 6 Monaten nach Injektion der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos
durch die Studie (bis Tag 180)
Virusneutralisierende Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2
Zeitfenster: 42 Tage
Geometrischer Mittelwert der virusneutralisierenden Antikörpertiter bei 500 Studienteilnehmern am Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Injektion der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos und 42 ± 2 Tage nach der ersten Dosis
42 Tage
Antikörperspiegel gegen das Glykoprotein SARS-CoV-2
Zeitfenster: 42 Tage, 180 Tage
Geometrischer Mittelwert der Titer der SARS-CoV-2-Glykoprotein-spezifischen Antikörper bei 2.000 Studienteilnehmern am Tag der Arzneimittelverabreichung vor der Injektion der ersten Dosis des Studienmedikaments/Placebos und 42 ± 2 und 180 ± 14 Tage nach der ersten Dosis
42 Tage, 180 Tage
Anteil Studienteilnehmer mit Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)
Zeitfenster: durch die Studie (bis Tag 180)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die sich innerhalb von 6 Monaten entwickelt hat, bestätigt mit der Methode der Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
durch die Studie (bis Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Mitarbeiter

Ministerio del Poder Popular para la Salud de la República Bolivariana de Venezuela

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis H García Piñero, MD, Children's Cardiology Hospital "Dr. Gilberto Rodriguez Ochoa"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01V-Gam-COVID-Vac-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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