Sperimentazione clinica dell'immunogenicità, sicurezza ed efficacia del vaccino Gam-COVID-Vac contro COVID-19 in Venezuela (VENEZUELA)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto di un soggetto a partecipare allo studio
2. Maschi e femmine dai 18 anni in su
3. Risultati negativi dei test per HIV, epatite e sifilide
4. Un risultato negativo del test per la presenza di anticorpi IgM e IgG contro SARS CoV2 mediante dosaggio immunoenzimatico
5. Un risultato negativo del test per COVID-2019 mediante PCR alla visita di screening
6. Nessun COVID-2019 nella storia medica
7. Nessun contatto con persone COVID-2019 entro almeno 14 giorni prima dell'arruolamento (secondo i soggetti dello studio)
8. Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
9. Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening (per le donne in età fertile)
10. Test urine farmaci o psicostimolanti negativo alla visita di screening
11. Alcol test negativo alla visita di screening
12. Nessuna evidente reazione o complicazione indotta da vaccino dopo aver ricevuto prodotti immunobiologici nella storia medica
13. Assenza di malattie infettive e/o respiratorie acute nei 14 giorni precedenti l'immatricolazione.

Criteri di esclusione:

1. Eventuali vaccinazioni/immunizzazioni entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
2. Steroidi (tranne i contraccettivi ormonali) e/o immunoglobuline o altri prodotti sanguigni terapia non terminata 30 giorni prima dell'arruolamento.
3. La terapia con immunosoppressori è terminata entro 3 mesi prima dell'arruolamento
4. Gravidanza o allattamento
5. Sindrome coronarica acuta o ictus sofferto meno di un anno prima dell'arruolamento
6. Tubercolosi, infezioni sistemiche croniche
7. Allergia ai farmaci (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, atopia, malattia del siero), ipersensibilità o reazione allergica ai prodotti immunobiologici, reazioni allergiche note ai componenti del farmaco in studio, esacerbazione acuta delle malattie allergiche il giorno dell'arruolamento
8. Le neoplasie nella storia medica.
9. Sangue o plasma donato (450+ ml) entro 2 mesi prima dell'arruolamento
10. Splenectomia nella storia medica
11. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1.000 mm3), agranulocitosi, significativa perdita di sangue, grave anemia (emoglobina <80 g/L), immunodeficienza nella storia medica entro 6 mesi prima dell'arruolamento
12. Forma attiva di una malattia causata dal virus dell'immunodeficienza umana, sifilide, epatite B o C
13. Anoressia, carenza proteica di qualsiasi origine
14. Tatuaggi di grandi dimensioni nel sito di iniezione (area del muscolo deltoide), che non consentono di valutare la risposta locale alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio/placebo
15. Alcol o tossicodipendenza nella storia medica
16. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
17. Qualsiasi altra condizione che il medico dello studio consideri un ostacolo al completamento della sperimentazione come da protocollo
18. Personale del centro studi e altri dipendenti direttamente coinvolti nel processo e loro familiari.