Ensaio Clínico de Imunogenicidade, Segurança e Eficácia da Vacina Gam-COVID-Vac Contra COVID-19 na Venezuela (VENEZUELA)
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da imunogenicidade, segurança e eficácia da vacina de vetor combinado Gam-COVID-Vac no tratamento profilático para infecção por SARS-СoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego (cego para o sujeito do estudo e o médico do estudo), controlado por placebo em atribuição paralela da imunogenicidade, segurança e eficácia da vacina vetorial combinada Gam-COVID-Vac contra a induzida por SARS-CoV-2 infecção por coronavírus em adultos.
O teste incluirá 2.000 voluntários com mais de 18 anos. Após a triagem, eles serão randomizados (3:1) em dois grupos - um grupo de referência de 500 voluntários que receberá o placebo e um grupo de estudo de 1.500 voluntários que receberão a vacina combinada Gam-COVID-Vac contra o coronavírus induzido pela SARS infecção-СoV-2oV-2. Os participantes do estudo serão randomizados em cinco estratos de idade: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 e 60+ anos. Cada indivíduo participará do estudo por 180±14 dias após a primeira dose do medicamento/placebo do estudo e terá uma visita de triagem e cinco visitas presenciais ao médico do estudo durante o referido período. O medicamento/placebo do estudo será administrado por via intramuscular durante as visitas de vacinação 1 e 2 (dia 1 e dia 21±2). As visitas de acompanhamento nº 3, 4, 5 serão realizadas nos dias 28±2, 42±2 e 180±14, respectivamente. Amostras de sangue serão coletadas de certos indivíduos durante as visitas seguintes para avaliar os parâmetros de imunogenicidade nos dias 1, 42±2 e 180±14. Durante as visitas de observação, os indicadores vitais serão avaliados em todos os participantes do estudo e as mudanças na condição e bem-estar dos participantes serão registradas, as visitas de observação podem ser remotas, usando tecnologias de telemedicina (TM). Além disso, os participantes do estudo poderão fazer consultas remotas com o médico do estudo por meio do TM. Os dados dos participantes do estudo serão coletados por meio de formulários eletrônicos de relato de caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de um sujeito para participar do estudo
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Testes negativos para HIV, hepatite e sífilis
- Um resultado de teste negativo para a presença de anticorpos IgM e IgG para SARS CoV2 por imunoensaio enzimático
- Um resultado de teste negativo para COVID-2019 por PCR na visita de triagem
- Nenhum COVID-2019 no histórico médico
- Nenhum contato com pessoas com COVID-2019 dentro de pelo menos 14 dias antes da inscrição (de acordo com os participantes do estudo)
- Consentimento para usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
- Teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem (para mulheres em idade fértil)
- Teste de urina negativo para drogas ou psicoestimulantes na consulta de triagem
- Teste de álcool negativo na visita de triagem
- Sem reações ou complicações induzidas por vacinas evidentes após o recebimento de imunobiológicos na história clínica
- Ausência de doenças infecciosas e/ou respiratórias agudas até 14 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Qualquer vacinação/imunização até 30 dias antes da inscrição;
- Esteróides (exceto contraceptivos hormonais) e/ou imunoglobulinas ou outros hemoderivados não terminaram 30 dias antes da inscrição.
- A terapia com imunossupressores terminou dentro de 3 meses antes da inscrição
- Gravidez ou amamentação
- Síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral sofrido menos de um ano antes da inscrição
- Tuberculose, infecções sistêmicas crônicas
- Alergia a medicamentos (choque anafilático, edema de Quincke, eczema polimórfico exsudativo, atopia, doença do soro), hipersensibilidade ou reação alérgica a imunobiológicos, reações alérgicas conhecidas aos componentes do medicamento em estudo, exacerbação aguda de doenças alérgicas no dia da inscrição
- Neoplasias na história médica.
- Doou sangue ou plasma (mais de 450 ml) até 2 meses antes da inscrição
- Esplenectomia na história médica
- Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <1.000 mm3), agranulocitose, perda significativa de sangue, anemia grave (hemoglobina <80 g/L), imunodeficiência no histórico médico até 6 meses antes da inscrição
- Forma ativa de uma doença causada pelo vírus da imunodeficiência humana, sífilis, hepatite B ou C
- Anorexia, deficiência de proteína de qualquer origem
- Tatuagens de tamanho grande no local da injeção (área do músculo deltóide), o que não permite avaliar a resposta local à administração do medicamento/placebo do estudo
- Álcool ou dependência de drogas na história médica
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista.
- Qualquer outra condição que o médico do estudo considere uma barreira para a conclusão do estudo de acordo com o protocolo
- Funcionários do centro de estudos e outros funcionários diretamente envolvidos no estudo e suas famílias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Vacina Gam-COVID-Vac
Vacina vetorial combinada Gam-COVID-Vac contra a infecção por SARS-CoV-2
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Vacina vetorial combinada Gam-COVID-Vac, 0,5ml/dose+0,5ml/dose imunização prime-boost com componente I (rAd26-S) e componente II (rAd5-S) com intervalo de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de soroconversão
Prazo: 42 dias, 180 dias
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Porcentagem de indivíduos do estudo com aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos específicos da glicoproteína SARS-CoV-2 em 2.000 indivíduos do estudo no dia da administração do medicamento antes de injetar a primeira dose do medicamento/placebo do estudo e 42±2 e 180±14 dias após a primeira dose
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42 dias, 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: através do estudo (até o dia 180)
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Incidência e gravidade dos eventos adversos em participantes do estudo dentro de 6 meses após a injeção da primeira dose do medicamento/placebo do estudo
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através do estudo (até o dia 180)
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Níveis de anticorpos neutralizantes de vírus contra o SARS-CoV-2
Prazo: 42 dias
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Título médio geométrico de anticorpos neutralizantes de vírus em 500 indivíduos do estudo no dia da administração do medicamento antes de injetar a primeira dose do medicamento/placebo do estudo e 42±2 dias após a primeira dose
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42 dias
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Níveis de anticorpos contra a glicoproteína SARS-CoV-2
Prazo: 42 dias, 180 dias
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Título médio geométrico dos anticorpos específicos da glicoproteína SARS-CoV-2 em 2.000 indivíduos do estudo no dia da administração do medicamento antes de injetar a primeira dose do medicamento/placebo do estudo e 42±2 e 180±14 dias após a primeira dose
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42 dias, 180 dias
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Porcentagem de participantes do estudo com doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
Prazo: através do estudo (até o dia 180)
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Porcentagem de participantes do estudo com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) desenvolvida em 6 meses, conforme confirmado com o método de reação em cadeia da polimerase (PCR)
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através do estudo (até o dia 180)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis H García Piñero, MD, Children's Cardiology Hospital "Dr. Gilberto Rodriguez Ochoa"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01V-Gam-COVID-Vac-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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