Klinická studie imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 ve Venezuele (VENEZUELA)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac v profylaktické léčbě infekce SARS-СoV-2
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená (zaslepená pro účastníka studie a studovaného lékaře), placebem kontrolovaná klinická studie s paralelním přiřazením imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti kombinované vektorové vakcíny Gam-COVID-Vac proti SARS-CoV-2 vyvolané koronavirová infekce u dospělých.
Pokusu se zúčastní 2000 dobrovolníků starších 18 let. Po screeningu budou randomizováni (3:1) do dvou skupin – referenční skupina 500 dobrovolníků, kteří dostanou placebo, a studijní skupina 1 500 dobrovolníků, kteří dostanou kombinovanou vakcínu Gam-COVID-Vac proti koronaviru vyvolanému SARS. infekce-СoV-2oV-2. Účastníci studie budou randomizováni do pěti věkových skupin: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 a 60+ let. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu 180 ± 14 dnů po první dávce studovaného léčiva/placeba a během uvedeného období bude mít jednu screeningovou návštěvu a pět návštěv u lékaře studie. Studované léčivo/placebo bude podáváno intramuskulárně během vakcinačních návštěv 1 a 2 (den 1 a den 21±2). Následné návštěvy č. 3, 4, 5 budou provedeny ve dnech 28±2, 42±2 a 180±14. Vzorky krve budou odebírány určitým subjektům během následujících návštěv pro posouzení parametrů imunogenicity ve dnech 1, 42±2 a 180±14. Během observačních návštěv budou u všech pokusných subjektů hodnoceny vitální ukazatele a budou zaznamenávány změny v jejich stavu a pohodě, observační návštěvy mohou být vzdálené, za použití technologií telemedicíny (TM). Kromě toho budou mít subjekty studie možnost konzultací se studijním lékařem na dálku prostřednictvím TM. Údaje od subjektů hodnocení budou shromažďovány prostřednictvím elektronických formulářů pro kazuistiku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas subjektu s účastí na hodnocení
- Muži a ženy ve věku 18+
- Negativní výsledky testů na HIV, hepatitidu a syfilis
- Negativní výsledek testu na přítomnost IgM a IgG protilátek proti SARS CoV2 enzymovým imunotestem
- Negativní výsledek testu na COVID-2019 pomocí PCR při screeningové návštěvě
- Žádný COVID-2019 v anamnéze
- Žádný kontakt s osobami COVID-2019 alespoň 14 dní před zápisem (podle subjektů hodnocení)
- Souhlas s používáním účinných metod antikoncepce během zkoušky
- Negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě (u žen v plodném věku)
- Test moči na negativní drogy nebo psychostimulancia při screeningové návštěvě
- Negativní test na alkohol při screeningové návštěvě
- V anamnéze nebyly žádné zjevné reakce nebo komplikace vyvolané vakcínou po podání imunobiologických přípravků
- Žádné akutní infekční a/nebo respirační onemocnění minimálně 14 dní před zápisem.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli očkování/imunizace do 30 dnů před zápisem;
- Léčba steroidy (kromě hormonální antikoncepce) a/nebo imunoglobuliny nebo jinými krevními produkty nebyla ukončena 30 dní před zařazením.
- Imunosupresivní léčba skončila 3 měsíce před zařazením
- Těhotenství nebo kojení
- Akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda prodělali méně než jeden rok před zařazením
- Tuberkulóza, chronické systémové infekce
- Alergie na léky (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, atopie, sérové onemocnění), přecitlivělost nebo alergická reakce na imunobiologické přípravky, známé alergické reakce na složky studovaného léku, akutní exacerbace alergických onemocnění v den zápisu
- Novotvary v anamnéze.
- Darovaná krev nebo plazma (450+ ml) do 2 měsíců před zápisem
- Splenektomie v anamnéze
- Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 000 mm3), agranulocytóza, významná ztráta krve, těžká anémie (hemoglobin < 80 g/l), imunodeficience v anamnéze do 6 měsíců před zařazením
- Aktivní forma onemocnění způsobené virem lidské imunodeficience, syfilis, hepatitidou B nebo C
- Anorexie, nedostatek bílkovin jakéhokoli původu
- Velké tetování v místě vpichu (oblast deltového svalu), které neumožňuje vyhodnotit lokální odpověď na podání studovaného léku/placeba
- Alkohol nebo drogová závislost v anamnéze
- Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
- Jakýkoli jiný stav, který lékař studie považuje za překážku dokončení studie podle protokolu
- Zaměstnanci studijního centra a další zaměstnanci přímo zapojení do procesu a jejich rodiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Vakcína Gam-COVID-Vac
Kombinovaná vektorová vakcína Gam-COVID-Vac proti infekci SARS-CoV-2
|
Kombinovaná vektorová vakcína Gam-COVID-Vac, 0,5 ml/dávka+0,5 ml/dávka prime-boost imunizace složkou I (rAd26-S) a složkou II (rAd5-S) s 21denním intervalem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: 42 dní, 180 dní
|
Procento subjektů studie se čtyřnásobným nebo větším zvýšením titru protilátek specifických pro glykoprotein SARS-CoV-2 u 2 000 subjektů studie v den podání léku před injekcí první dávky studovaného léku/placeba a 42±2 a 180±14 dní po první dávce
|
42 dní, 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: prostřednictvím studie (do 180. dne)
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků u subjektů studie do 6 měsíců po injekci první dávky studovaného léku/placeba
|
prostřednictvím studie (do 180. dne)
|
|
Hladiny protilátek neutralizující viry proti SARS-CoV-2
Časové okno: 42 den
|
Geometrický průměr titru protilátek neutralizujících virus u 500 subjektů studie v den podání léku před injekcí první dávky studovaného léku/placeba a 42 ± 2 dny po první dávce
|
42 den
|
|
Hladiny protilátek proti glykoproteinu SARS-CoV-2
Časové okno: 42 dní, 180 dní
|
Geometrický průměr titru protilátek specifických pro glykoprotein SARS-CoV-2 u 2 000 subjektů studie v den podání léku před injekcí první dávky studovaného léku/placeba a 42±2 a 180±14 dní po první dávce
|
42 dní, 180 dní
|
|
Procento pokusných subjektů s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19)
Časové okno: prostřednictvím studie (do 180. dne)
|
Procento pokusných subjektů s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) se vyvinulo během 6 měsíců, jak bylo potvrzeno metodou polymerázové řetězové reakce (PCR)
|
prostřednictvím studie (do 180. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexis H García Piñero, MD, Children's Cardiology Hospital "Dr. Gilberto Rodriguez Ochoa"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01V-Gam-COVID-Vac-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno