Kliininen tutkimus Gam-COVID-Vac-rokotteen immunogeenisuudesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta COVID-19:ää vastaan Venezuelassa (VENEZUELA)
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen tutkimus Gam-COVID-Vac-yhdistetyn vektorirokotteen immunogeenisuudesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta SARS-СoV-2-infektion profylaktisessa hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Gam-COVID-Vac -yhdistelmävektorirokotteen immunogeenisuudesta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta SARS-CoV-2:n aiheuttamaa koronavirusinfektiota vastaan aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sokkoutettu koehenkilölle ja tutkimuslääkärille), lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa määritettiin rinnakkain Gam-COVID-Vac -yhdistelmävektorirokotteen immunogeenisyys, turvallisuus ja tehokkuus SARS-CoV-2-indusoitua tautia vastaan koronavirusinfektio aikuisilla.
Kokeessa on mukana 2 000 yli 18-vuotiasta vapaaehtoista. Seulonnan jälkeen heidät satunnaistetaan (3:1) kahteen ryhmään - 500 vapaaehtoisen vertailuryhmään, jotka saavat lumelääkettä, ja 1 500 vapaaehtoisen tutkimusryhmään, jotka saavat yhdistetyn Gam-COVID-Vac-rokotteen SARS-indusoitua koronavirusta vastaan. infektio-СoV-2oV-2. Koehenkilöt satunnaistetaan viiteen ikäluokkaan: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 ja 60+ vuotta. Kukin koehenkilö osallistuu tutkimukseen 180±14 päivän ajan ensimmäisen tutkimuslääkkeen/plasebo-annoksen jälkeen, ja hänellä on yksi seulontakäynti ja viisi käyntiä tutkimuslääkärin luona mainitun ajanjakson aikana. Tutkimuslääke/plasebo annetaan lihakseen rokotuskäyntien 1 ja 2 aikana (päivä 1 ja päivä 21±2). Seurantakäynnit nro 3, 4, 5 suoritetaan päivinä 28±2, 42±2 ja 180±14. Tietyiltä henkilöiltä otetaan verinäytteitä seuraavien käyntien aikana immunogeenisuusparametrien arvioimiseksi päivinä 1, 42±2 ja 180±14. Havainnointikäynneillä arvioidaan kaikkien koehenkilöiden elintärkeitä indikaattoreita ja kirjataan muutoksia koehenkilöiden tilassa ja hyvinvoinnissa, havainnointikäynnit voivat olla etänä, telelääketieteen (TM) tekniikoilla. Lisäksi koehenkilöt voivat saada etäkonsultaatioita tutkimuslääkärin kanssa TM:n kautta. Koehenkilöiden tiedot kerätään sähköisten tapausraporttilomakkeiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- 18+ miehet ja naiset
- Negatiiviset HIV-, hepatiitti- ja kuppatestien tulokset
- Negatiivinen testitulos SARS CoV2 -vasta-aineiden IgM- ja IgG-vasta-aineiden esiintymisestä entsyymi-immunomäärityksellä
- Negatiivinen testitulos COVID-2019 PCR:llä seulontakäynnillä
- Ei COVID-2019:ää sairaushistoriassa
- Ei yhteyttä COVID-2019-henkilöihin vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista (koehenkilöiden mukaan)
- Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön kokeen aikana
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä (hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Negatiiviset huumeet tai psykostimulantit virtsatesti seulontakäynnillä
- Negatiivinen alkoholitesti seulontakäynnillä
- Ei ilmeisiä rokotteen aiheuttamia reaktioita tai komplikaatioita immunobiologisten tuotteiden saamisen jälkeen sairaushistoriassa
- Ei akuutteja infektio- ja/tai hengitystiesairauksia vähintään 14 vrk ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki rokotukset/immunisaatiot 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Steroidit (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) ja/tai immunoglobuliinit tai muut verivalmisteet eivät saaneet päätökseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- Immunosuppressorihoito päättyi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaus tai imetys
- Akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus kärsi alle vuosi ennen ilmoittautumista
- Tuberkuloosi, krooniset systeemiset infektiot
- Lääkeallergia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, atopia, seerumitauti), yliherkkyys tai allerginen reaktio immunobiologisille tuotteille, tunnetut allergiset reaktiot lääkeaineosien tutkimiseen, allergisten sairauksien akuutti paheneminen ilmoittautumispäivänä
- Kasvaimet sairaushistoriassa.
- Luovutettu veri tai plasma (450+ ml) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Splenektomia sairaushistoriassa
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 000 mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiini <80 g/l), immuunipuutos sairaushistoriassa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Ihmisen immuunikatoviruksen, kupan, hepatiitti B tai C aiheuttaman taudin aktiivinen muoto
- Anoreksia, mistä tahansa alkuperästä johtuva proteiinin puutos
- Suurikokoiset tatuoinnit injektiokohdassa (hartialihaksen alueella), jotka eivät mahdollista paikallisen vasteen arvioimista tutkimuslääkkeen/plasebon antamiselle
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus sairaushistoriassa
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkimuslääkäri pitää esteenä tutkimuksen loppuun saattamiselle protokollan mukaisesti
- Opintokeskuksen henkilökunta ja muut tutkimukseen suoraan osallistuvat työntekijät ja heidän perheensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Rokote Gam-COVID-Vac
Gam-COVID-Vac yhdistetty vektorirokote SARS-CoV-2-infektiota vastaan
|
Gam-COVID-Vac yhdistetty vektorirokote, 0,5 ml/annos+0,5 ml/annos prime-boost-immunisaatio komponentilla I (rAd26-S) ja komponentilla II (rAd5-S) 21 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 42 päivää, 180 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla SARS-CoV-2-glykoproteiinispesifisten vasta-aineiden tiitteri on nelinkertaistunut tai enemmän 2 000 koehenkilössä lääkkeen antamispäivänä ennen tutkimuslääkkeen/plasebon ensimmäisen annoksen injektointia ja 42±2 ja 180±14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
42 päivää, 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen läpi (päivään 180)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus koehenkilöillä 6 kuukauden sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen/plaseboannoksen injektoinnista
|
tutkimuksen läpi (päivään 180)
|
|
Viruksia neutraloivien vasta-aineiden tasot SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Viruksen neutraloivien vasta-aineiden tiitterin geometrinen keskiarvo 500 koehenkilöllä lääkkeen antopäivänä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen/plasebon annoksen injektointia ja 42±2 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
42 päivää
|
|
Vasta-ainetasot SARS-CoV-2-glykoproteiinia vastaan
Aikaikkuna: 42 päivää, 180 päivää
|
SARS-CoV-2-glykoproteiinispesifisten vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri 2 000 koehenkilöllä lääkkeenantopäivänä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen/plasebo-annoksen injektoimista ja 42±2 ja 180±14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
42 päivää, 180 päivää
|
|
Prosenttiosuus tutkimushenkilöistä, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19)
Aikaikkuna: tutkimuksen läpi (päivään 180)
|
Prosenttiosuus tutkimushenkilöistä, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19), kehittyi 6 kuukauden sisällä, mikä vahvistettiin polymeraasiketjureaktiomenetelmällä (PCR)
|
tutkimuksen läpi (päivään 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexis H García Piñero, MD, Children's Cardiology Hospital "Dr. Gilberto Rodriguez Ochoa"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01V-Gam-COVID-Vac-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .