委内瑞拉针对 COVID-19 的 Gam-COVID-Vac 疫苗的免疫原性、安全性和有效性的临床试验 (VENEZUELA)

纳入标准：

1. 受试者参与试验的书面知情同意书
2. 18 岁以上的男性和女性
3. 阴性 HIV、肝炎和梅毒检测结果
4. 通过酶免疫测定法检测 SARS CoV2 的 IgM 和 IgG 抗体的结果为阴性
5. 筛选访问时通过 PCR 对 COVID-2019 进行的阴性测试结果
6. 病史中没有 COVID-2019
7. 入组前至少 14 天内未与 COVID-2019 人员接触（根据试验对象）
8. 同意在试验期间使用有效的避孕方法
9. 筛选访视时尿妊娠试验阴性（育龄妇女）
10. 筛选访视时药物或精神兴奋剂尿检呈阴性
11. 筛选访视时酒精测试呈阴性
12. 病史中无明显接受免疫生物制品后疫苗引起的反应或并发症
13. 入组前至少 14 天内无急性传染病和/或呼吸道疾病。

排除标准：

1. 入学前 30 天内的任何疫苗接种/免疫接种；
2. 在入组前 30 天未完成类固醇（激素避孕药除外）和/或免疫球蛋白或其他血液制品治疗。
3. 入组前 3 个月内完成免疫抑制剂治疗
4. 怀孕或哺乳
5. 入组前一年内患有急性冠脉综合征或中风
6. 结核病、慢性全身感染
7. 药物过敏（过敏性休克、昆克氏水肿、多形性渗出性湿疹、特应性、血清病）、对免疫生物制品的超敏反应或过敏反应、研究药物成分的已知过敏反应、入组当天过敏性疾病急性加重
8. 医学史上的肿瘤。
9. 入组前2个月内献血或血浆（450+毫升）
10. 医学史上的脾切除术
11. 入组前 6 个月内有中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 <1,000 mm3）、粒细胞缺乏症、显着失血、严重贫血（血红蛋白 <80 g/L）、免疫缺陷病史
12. 由人类免疫缺陷病毒、梅毒、乙型或丙型肝炎引起的疾病的活动形式
13. 厌食症，任何来源的蛋白质缺乏症
14. 注射部位（三角肌区域）有大尺寸纹身，无法评估对研究药物/安慰剂给药的局部反应
15. 病史中的酒精或药物成瘾
16. 参与任何其他介入性临床试验。
17. 根据方案，研究医师认为阻碍试验完成的任何其他情况
18. 研究中心工作人员和直接参与试验的其他员工及其家人。