Klinisk prövning av immunogeniciteten, säkerheten och effektiviteten av Gam-COVID-Vac-vaccinet mot COVID-19 i Venezuela (VENEZUELA)
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning av immunogeniciteten, säkerheten och effekten av Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin i profylaktisk behandling för SARS-СoV-2-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, dubbelblind (blindad för försökspersonen och studieläkaren), placebokontrollerad klinisk prövning i parallell tilldelning av immunogeniciteten, säkerheten och effekten av det kombinerade vektorvaccinet Gam-COVID-Vac mot SARS-CoV-2-inducerat coronavirusinfektion hos vuxna.
Rättegången kommer att omfatta 2 000 frivilliga över 18 år. Efter screening kommer de att randomiseras (3:1) i två grupper - en referensgrupp på 500 frivilliga som kommer att få placebo och en studiegrupp på 1 500 frivilliga som kommer att få det kombinerade Gam-COVID-Vac-vaccinet mot SARS-inducerat coronavirus infektion-СoV-2oV-2. Försökspersonerna kommer att randomiseras i fem åldersskikt: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 och 60+ år. Varje försöksperson kommer att delta i försöket i 180±14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet/placebo och kommer att ha ett screeningbesök och fem besök på plats hos studieläkaren under nämnda period. Studieläkemedlet/placeboet kommer att administreras intramuskulärt under vaccinationsbesök 1 och 2 (dag 1 och dag 21±2). Uppföljningsbesök nr 3, 4, 5 kommer att genomföras dagarna 28±2, 42±2 respektive 180±14. Blodprover kommer att tas från vissa försökspersoner under följande besök för att bedöma immunogenicitetsparametrarna dag 1, 42±2 och 180±14. Under observationsbesök kommer vitala indikatorer att bedömas på alla försökspersoner och förändringar i försökspersonernas tillstånd och välbefinnande kommer att registreras, observationsbesök kan vara avlägset, med hjälp av telemedicinteknik (TM). Dessutom kommer försökspersonerna att kunna ha distanskonsultationer med studieläkaren via TM. Data från försökspersoner kommer att samlas in genom elektroniska fallrapportformulär.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från en försöksperson att delta i rättegången
- Hanar och kvinnor i åldern 18+
- Negativa testresultat för HIV, hepatit och syfilis
- Ett negativt testresultat för närvaron av IgM- och IgG-antikroppar mot SARS CoV2 genom enzymimmunanalys
- Ett negativt testresultat för COVID-2019 genom PCR vid screeningbesöket
- Ingen COVID-2019 i sjukdomshistorien
- Ingen kontakt med covid-2019 personer inom minst 14 dagar före registreringen (enligt försökspersoner)
- Samtycke att använda effektiva preventivmetoder under prövningen
- Negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket (för kvinnor i fertil ålder)
- Negativa droger eller psykostimulerande urintest vid screeningbesöket
- Negativt alkoholtest vid screeningbesöket
- Inga uppenbara vaccininducerade reaktioner eller komplikationer efter att ha fått immunbiologiska produkter i medicinsk historia
- Inga akuta infektions- och/eller luftvägssjukdomar inom minst 14 dagar före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Eventuell vaccination/immunisering inom 30 dagar före registreringen;
- Behandling med steroider (förutom hormonella preventivmedel) och/eller immunglobuliner eller andra blodprodukter avslutades inte 30 dagar före inskrivningen.
- Immunsuppressiva behandling avslutades inom 3 månader före inskrivningen
- Graviditet eller amning
- Akut kranskärlssyndrom eller stroke drabbades mindre än ett år före inskrivningen
- Tuberkulos, kroniska systemiska infektioner
- Läkemedelsallergi (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, atopi, serumsjukdom), överkänslighet eller allergisk reaktion mot immunbiologiska produkter, kända allergiska reaktioner för att studera läkemedelskomponenter, akut exacerbation av allergiska sjukdomar på inskrivningsdagen
- Neoplasmer i medicinsk historia.
- Donerat blod eller plasma (450+ ml) inom 2 månader före inskrivningen
- Splenektomi i medicinsk historia
- Neutropeni (absolut neutrofilantal <1 000 mm3), agranulocytos, signifikant blodförlust, svår anemi (hemoglobin <80 g/L), immunbrist i anamnesen inom 6 månader före inskrivningen
- Aktiv form av en sjukdom orsakad av humant immunbristvirus, syfilis, hepatit B eller C
- Anorexi, proteinbrist oavsett ursprung
- Stora tatueringar på injektionsstället (deltoidmuskelområdet), vilket inte gör det möjligt att bedöma det lokala svaret på studieläkemedlet/placeboadministrationen
- Alkohol- eller drogberoende i sjukdomshistorien
- Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning.
- Alla andra tillstånd som studieläkaren anser som en barriär för slutförandet av prövningen enligt protokollet
- Studiecentrets personal och andra anställda direkt involverade i rättegången och deras familjer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Vaccin Gam-COVID-Vac
Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin mot SARS-CoV-2-infektionen
|
Gam-COVID-Vac kombinerat vektorvaccin, 0,5 ml/dos+0,5 ml/dos prime-boost immunisering med komponent I (rAd26-S) och komponent II (rAd5-S) med 21 dagars intervall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 42 dagar, 180 dagar
|
Andel försökspersoner med en fyrfaldig eller mer ökning av titern av SARS-CoV-2-glykoproteinspecifika antikroppar hos 2 000 försökspersoner på läkemedelsadministreringsdagen före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 42±2 och 180±14 dagar efter den första dosen
|
42 dagar, 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: genom studien (till dag 180)
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar hos försökspersoner inom 6 månader efter injicering av den första dosen av studieläkemedlet/placebo
|
genom studien (till dag 180)
|
|
Virusneutraliserande antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2
Tidsram: 42 dagar
|
Geometriskt medelvärde för virusneutraliserande antikroppar hos 500 försökspersoner på läkemedelsadministreringsdagen före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 42±2 dagar efter den första dosen
|
42 dagar
|
|
Antikroppsnivåer mot SARS-CoV-2-glykoproteinet
Tidsram: 42 dagar, 180 dagar
|
Geometrisk medeltiter för SARS-CoV-2 glykoproteinspecifika antikroppar i 2 000 försökspersoner på läkemedelsadministreringsdagen före injektion av den första dosen av studieläkemedlet/placebo och 42±2 och 180±14 dagar efter den första dosen
|
42 dagar, 180 dagar
|
|
Andel försökspersoner med coronavirus 2019 (COVID-19)
Tidsram: genom studien (till dag 180)
|
Procentandelen av försökspersoner med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) utvecklades inom 6 månader, vilket bekräftades med metoden för polymeraskedjereaktion (PCR)
|
genom studien (till dag 180)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexis H García Piñero, MD, Children's Cardiology Hospital "Dr. Gilberto Rodriguez Ochoa"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01V-Gam-COVID-Vac-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .