Клинические испытания иммуногенности, безопасности и эффективности вакцины Gam-COVID-Vac против COVID-19 в Венесуэле (VENEZUELA)

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании
2. Мужчины и женщины в возрасте 18+
3. Отрицательные результаты анализов на ВИЧ, гепатиты и сифилис
4. Отрицательный результат теста на наличие антител IgM и IgG к SARS CoV2 методом иммуноферментного анализа
5. Отрицательный результат теста на COVID-2019 методом ПЦР при скрининговом визите
6. Отсутствие COVID-2019 в истории болезни
7. Отсутствие контакта с лицами, инфицированными COVID-2019, в течение как минимум 14 дней до включения в исследование (со слов испытуемых)
8. Согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования
9. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининговом визите (для женщин детородного возраста)
10. Отрицательный анализ мочи на наркотики или психостимуляторы во время скринингового визита
11. Отрицательный тест на алкоголь при скрининговом посещении
12. Отсутствие в анамнезе выраженных вакциноиндуцированных реакций или осложнений после приема иммунобиологических препаратов
13. Отсутствие острых инфекционных и/или респираторных заболеваний в течение не менее 14 дней до зачисления.

Критерий исключения:

1. Любая вакцинация/иммунизация в течение 30 дней до зачисления;
2. Терапия стероидами (кроме гормональных контрацептивов) и/или иммуноглобулинами или другими препаратами крови не завершена за 30 дней до регистрации.
3. Терапия иммунодепрессантами завершена в течение 3 месяцев до включения в исследование.
4. Беременность или кормление грудью
5. Острый коронарный синдром или инсульт, перенесенные менее чем за год до включения в исследование
6. Туберкулез, хронические системные инфекции
7. Лекарственная аллергия (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь), гиперчувствительность или аллергические реакции на иммунобиологические препараты, известные аллергические реакции на компоненты исследуемых препаратов, обострение аллергических заболеваний в день включения
8. Новообразования в анамнезе.
9. Сдача крови или плазмы (450+ мл) в течение 2 месяцев до зачисления
10. Спленэктомия в анамнезе
11. Нейтропения (абсолютное число нейтрофилов <1000 мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, выраженная анемия (гемоглобин <80 г/л), иммунодефицит в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
12. Активная форма заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека, сифилисом, гепатитом В или С
13. Анорексия, белковая недостаточность любого генеза
14. Татуировки большого размера в месте инъекции (область дельтовидной мышцы), что не позволяет оценить локальный ответ на введение исследуемого препарата/плацебо
15. Алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе
16. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
17. Любое другое состояние, которое врач-исследователь считает препятствием для завершения исследования в соответствии с протоколом.
18. Персонал учебного центра и другие сотрудники, непосредственно участвующие в судебном процессе, и их семьи.