Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg af immunogenicitet, sikkerhed og effektivitet af Gam-COVID-Vac-vaccinen mod COVID-19 i Venezuela (VENEZUELA)

23. november 2020 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, klinisk undersøgelse af immunogeniciteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​den Gam-COVID-Vac kombinerede vektorvaccine i profylaktisk behandling for SARS-СoV-2-infektion

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg af immunogenicitet, sikkerhed og effektivitet af den kombinerede Gam-COVID-Vac-vektorvaccine mod SARS-CoV-2-induceret coronavirusinfektion hos voksne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet (blindet for forsøgspersonen og undersøgelseslægen), placebokontrolleret klinisk forsøg i parallel tildeling af immunogeniciteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​den Gam-COVID-Vac kombinerede vektorvaccine mod den SARS-CoV-2-inducerede coronavirusinfektion hos voksne.

Forsøget vil omfatte 2.000 frivillige over 18 år. Efter screening vil de blive randomiseret (3:1) i to grupper - en referencegruppe på 500 frivillige, som vil modtage placebo, og en undersøgelsesgruppe på 1.500 frivillige, der vil modtage den kombinerede Gam-COVID-Vac-vaccine mod SARS-induceret coronavirus infektion-СoV-2oV-2. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i fem aldersgrupper: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 og 60+ år. Hvert forsøgsperson vil deltage i forsøget i 180±14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo og vil have ét screeningsbesøg og fem besøg på stedet hos undersøgelseslægen i løbet af den nævnte periode. Studielægemidlet/placebo vil blive administreret intramuskulært under vaccinationsbesøg 1 og 2 (dag 1 og dag 21±2). Opfølgningsbesøg nr. 3, 4, 5 vil blive gennemført på henholdsvis dag 28±2, 42±2 og 180±14. Blodprøver vil blive taget fra visse forsøgspersoner under de følgende besøg for at vurdere immunogenicitetsparametrene på dag 1, 42±2 og 180±14. Under observationsbesøg vil vitale indikatorer blive vurderet på alle forsøgspersoner, og ændringer i forsøgspersonernes tilstand og velbefindende vil blive registreret, observationsbesøg kan være fjerntliggende ved hjælp af telemedicinske (TM) teknologier. Derudover vil forsøgspersonerne være i stand til at få fjernkonsultationer med undersøgelseslægen gennem TM. Data fra forsøgspersoner vil blive indsamlet gennem elektroniske case-rapportformularer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke fra en forsøgsperson til at deltage i forsøget
  2. Hanner og kvinder i alderen 18+
  3. Negative testresultater for HIV, hepatitis og syfilis
  4. Et negativt testresultat for tilstedeværelsen af ​​IgM- og IgG-antistoffer mod SARS CoV2 ved enzymimmunoassay
  5. Et negativt testresultat for COVID-2019 ved PCR ved screeningbesøg
  6. Ingen COVID-2019 i sygehistorien
  7. Ingen kontakt med COVID-2019 personer inden for mindst 14 dage før tilmeldingen (ifølge forsøgspersoner)
  8. Samtykke til at bruge effektive præventionsmetoder under forsøget
  9. Negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget (for kvinder i den fødedygtige alder)
  10. Negative stoffer eller psykostimulerende stoffer urintest ved screeningsbesøget
  11. Negativ alkoholtest ved screeningsbesøget
  12. Ingen tydelige vaccine-inducerede reaktioner eller komplikationer efter modtagelse af immunbiologiske produkter i sygehistorien
  13. Ingen akutte infektions- og/eller luftvejssygdomme senest 14 dage før tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver vaccination/immunisering inden for 30 dage før tilmeldingen;
  2. Behandling med steroider (undtagen hormonelle præventionsmidler) og/eller immunglobuliner eller andre blodprodukter er ikke afsluttet 30 dage før tilmeldingen.
  3. Immunsuppressorbehandling sluttede inden for 3 måneder før tilmeldingen
  4. Graviditet eller amning
  5. Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde led mindre end et år før indskrivningen
  6. Tuberkulose, kroniske systemiske infektioner
  7. Lægemiddelallergi (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, atopi, serumsygdom), overfølsomhed eller allergisk reaktion på immunbiologiske produkter, kendte allergiske reaktioner på undersøgelse af lægemiddelkomponenter, akut forværring af allergiske sygdomme på tilmeldingsdagen
  8. Neoplasmer i sygehistorien.
  9. Doneret blod eller plasma (450+ ml) inden for 2 måneder før tilmeldingen
  10. Splenektomi i sygehistorien
  11. Neutropeni (absolut neutrofiltal <1.000 mm3), agranulocytose, signifikant blodtab, svær anæmi (hæmoglobin <80 g/L), immundefekt i sygehistorien inden for 6 måneder før indskrivningen
  12. Aktiv form af en sygdom forårsaget af human immundefektvirus, syfilis, hepatitis B eller C
  13. Anoreksi, proteinmangel af enhver oprindelse
  14. Tatoveringer i stor størrelse på injektionsstedet (deltoidmuskelområde), som ikke tillader vurdering af det lokale respons på undersøgelseslægemidlet/placeboadministrationen
  15. Alkohol- eller stofmisbrug i sygehistorien
  16. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  17. Enhver anden betingelse, som undersøgelseslægen betragter som en barriere for forsøgets afslutning i henhold til protokollen
  18. Studiecentrets personale og andre ansatte direkte involveret i forsøget og deres familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Vaccine Gam-COVID-Vac
Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine mod SARS-CoV-2-infektionen
Biologisk: Gam-COVID-Vac
Gam-COVID-Vac kombineret vektorvaccine, 0,5 ml/dosis+0,5 ml/dosis prime-boost immunisering med komponent I (rAd26-S) og komponent II (rAd5-S) med 21 dages interval
Andre navne:
  • Sputnik V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 42 dage, 180 dage
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange eller mere stigning i titeren af ​​SARS-CoV-2 glycoprotein-specifikke antistoffer i 2.000 forsøgspersoner på lægemiddeladministrationsdagen før injektion af den første dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo og 42±2 og 180±14 dage efter den første dosis
42 dage, 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem undersøgelsen (indtil dag 180)
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser hos forsøgspersoner inden for 6 måneder efter indsprøjtning af den første dosis af forsøgslægemidlet/placebo
gennem undersøgelsen (indtil dag 180)
Virusneutraliserende antistofniveauer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 42 dage
Geometrisk gennemsnitlig virusneutraliserende antistoftiter i 500 forsøgspersoner på lægemiddeladministrationsdagen før injektion af den første dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo og 42±2 dage efter den første dosis
42 dage
Antistofniveauer mod SARS-CoV-2-glykoproteinet
Tidsramme: 42 dage, 180 dage
Geometrisk middeltiter af de SARS-CoV-2 glycoprotein-specifikke antistoffer i 2.000 forsøgspersoner på lægemiddeladministrationsdagen før injektion af den første dosis af undersøgelseslægemidlet/placebo og 42±2 og 180±14 dage efter den første dosis
42 dage, 180 dage
Procentdel af forsøgspersoner med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Tidsramme: gennem undersøgelsen (indtil dag 180)
Procentdel af forsøgspersoner med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) udviklede sig inden for 6 måneder, som bekræftet med metoden til polymerasekædereaktion (PCR)
gennem undersøgelsen (indtil dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbejdspartnere

Ministerio del Poder Popular para la Salud de la República Bolivariana de Venezuela

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexis H García Piñero, MD, Children's Cardiology Hospital "Dr. Gilberto Rodriguez Ochoa"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01V-Gam-COVID-Vac-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner