Ensayo Clínico de Inmunogenicidad, Seguridad y Eficacia de la Vacuna Gam-COVID-Vac Contra el COVID-19 en Venezuela (VENEZUELA)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito de un sujeto para participar en el ensayo
2. Hombres y mujeres mayores de 18 años
3. Resultados negativos de las pruebas de VIH, hepatitis y sífilis
4. Un resultado negativo de la prueba para la presencia de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS CoV2 por inmunoensayo enzimático
5. Un resultado negativo de la prueba de COVID-2019 por PCR en la visita de selección
6. Sin COVID-2019 en el historial médico
7. Sin contacto con personas con COVID-2019 en al menos 14 días antes de la inscripción (según los sujetos del ensayo)
8. Consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo
9. Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección (para mujeres en edad fértil)
10. Examen de orina de drogas o psicoestimulantes negativo en la visita de selección
11. Test de alcohol negativo en la visita de selección
12. Sin reacciones o complicaciones vacunales evidentes tras recibir productos inmunobiológicos en la historia clínica
13. Ausencia de enfermedades infecciosas y/o respiratorias agudas en al menos 14 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier vacuna/inmunización dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
2. Terapia con esteroides (excepto anticonceptivos hormonales) y/o inmunoglobulinas u otros hemoderivados no finalizada 30 días antes de la inscripción.
3. Terapia inmunosupresora finalizada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
4. Embarazo o lactancia
5. Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular sufrido menos de un año antes de la inscripción
6. Tuberculosis, infecciones sistémicas crónicas
7. Alergia a medicamentos (choque anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, atopia, enfermedad del suero), hipersensibilidad o reacción alérgica a productos inmunobiológicos, reacciones alérgicas conocidas a los componentes del fármaco en estudio, exacerbación aguda de enfermedades alérgicas el día de la inscripción
8. Neoplasias en la historia clínica.
9. Donación de sangre o plasma (más de 450 ml) dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
10. Esplenectomía en la historia clínica
11. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000 mm3), agranulocitosis, pérdida significativa de sangre, anemia grave (hemoglobina <80 g/l), inmunodeficiencia en el historial médico dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
12. Forma activa de una enfermedad causada por el virus de la inmunodeficiencia humana, sífilis, hepatitis B o C
13. Anorexia, deficiencia de proteínas de cualquier origen
14. Tatuajes de gran tamaño en el lugar de la inyección (área del músculo deltoides), que no permiten evaluar la respuesta local a la administración del fármaco/placebo del estudio
15. La adicción al alcohol o las drogas en la historia clínica
16. Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista.
17. Cualquier otra condición que el médico del estudio considere como una barrera para la finalización del ensayo según el protocolo.
18. Personal del centro de estudios y otros empleados directamente involucrados en el ensayo y sus familias.