Badanie kliniczne immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Gam-COVID-Vac przeciwko COVID-19 w Wenezueli (VENEZUELA)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac w leczeniu profilaktycznym zakażenia SARS-СoV-2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie zaślepione (zaślepione dla uczestnika badania i lekarza prowadzącego badanie), kontrolowane placebo badanie kliniczne z równoległym przypisaniem immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej szczepionki wektorowej Gam-COVID-Vac przeciwko indukowanemu przez SARS-CoV-2 zakażenie koronawirusem u dorosłych.
W badaniu weźmie udział 2000 ochotników w wieku powyżej 18 lat. Po badaniu przesiewowym zostaną losowo podzieleni (3:1) na dwie grupy – grupę referencyjną złożoną z 500 ochotników, którzy otrzymają placebo, oraz grupę badawczą złożoną z 1500 ochotników, którzy otrzymają skojarzoną szczepionkę Gam-COVID-Vac przeciwko koronawirusowi wywołanemu przez SARS infekcja-СoV-2oV-2. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do pięciu warstw wiekowych: 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 i 60+ lat. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 180 ± 14 dni po podaniu pierwszej dawki badanego leku/placebo i odbędzie w tym okresie jedną wizytę przesiewową i pięć wizyt na miejscu u lekarza prowadzącego badanie. Badany lek/placebo będą podawane domięśniowo podczas wizyty szczepienia 1 i 2 (dzień 1 i dzień 21±2). Wizyty kontrolne nr 3, 4, 5 odbędą się odpowiednio w dniach 28±2, 42±2 i 180±14. Próbki krwi będą pobierane od niektórych osób podczas kolejnych wizyt w celu oceny parametrów immunogenności w dniach 1, 42±2 i 180±14. Podczas wizyt obserwacyjnych oceniane będą wskaźniki życiowe wszystkich badanych oraz rejestrowane będą zmiany w stanie i samopoczuciu badanych, wizyty obserwacyjne mogą być zdalne, z wykorzystaniem technologii telemedycznych (TM). Dodatkowo uczestnicy badania będą mogli zdalnie konsultować się z lekarzem prowadzącym badanie za pośrednictwem TM. Dane od uczestników badania będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda osoby badanej na udział w badaniu
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18+
- Negatywne wyniki testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby i kiły
- Negatywny wynik testu na obecność przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS CoV2 metodą immunoenzymatyczną
- Ujemny wynik testu na obecność COVID-2019 metodą PCR podczas wizyty przesiewowej
- Brak COVID-2019 w historii medycznej
- Brak kontaktu z osobami z COVID-2019 w ciągu co najmniej 14 dni przed zapisem (wg uczestników badania)
- Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu na wizycie przesiewowej (dla kobiet w wieku rozrodczym)
- Ujemny wynik badania moczu na leki lub psychostymulanty podczas wizyty przesiewowej
- Ujemny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej
- Brak ewidentnych reakcji lub powikłań wywołanych szczepionką po otrzymaniu produktów immunobiologicznych w historii medycznej
- Brak ostrych chorób zakaźnych i/lub układu oddechowego w ciągu co najmniej 14 dni przed zapisem.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek szczepienie/szczepienie w ciągu 30 dni przed zapisem;
- Terapia sterydami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) i/lub immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi niezakończona 30 dni przed zapisem.
- Terapię immunosupresyjną zakończono w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ostry zespół wieńcowy lub udar wystąpiły mniej niż rok przed włączeniem
- Gruźlica, przewlekłe infekcje ogólnoustrojowe
- Alergia na lek (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wielopostaciowy wyprysk wysiękowy, atopia, choroba posurowicza), nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na produkty immunobiologiczne, znane reakcje alergiczne na składniki badanego leku, ostre zaostrzenie chorób alergicznych w dniu rejestracji
- Nowotwory w historii medycyny.
- Oddana krew lub osocze (450+ ml) w ciągu 2 miesięcy przed zapisem
- Splenektomia w historii medycyny
- Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (hemoglobina <80 g/l), niedobór odporności w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Aktywna postać choroby wywołanej przez ludzki wirus upośledzenia odporności, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Anoreksja, niedobór białka dowolnego pochodzenia
- Wielkoformatowe tatuaże w miejscu wstrzyknięcia (obszar mięśnia naramiennego), co uniemożliwia ocenę miejscowej odpowiedzi na podanie badanego leku/placebo
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w historii choroby
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Każdy inny stan, który lekarz prowadzący badanie uzna za przeszkodę w ukończeniu badania zgodnie z protokołem
- Personel ośrodka badawczego i inni pracownicy bezpośrednio zaangażowani w badanie oraz ich rodziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka Gam-COVID-Vac
Kombinowana szczepionka wektorowa Gam-COVID-Vac przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2
|
Szczepionka wektorowa skojarzona Gam-COVID-Vac, 0,5ml/dawka+0,5ml/dawka immunizacja prim-boost z komponentem I (rAd26-S) i komponentem II (rAd5-S) w odstępie 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 42 dzień, 180 dzień
|
Odsetek uczestników badania z czterokrotnym lub większym wzrostem miana przeciwciał swoistych dla glikoproteiny SARS-CoV-2 u 2000 uczestników badania w dniu podania leku przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo oraz 42±2 i 180±14 dni po pierwszej dawce
|
42 dzień, 180 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: przez badanie (do dnia 180)
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych u uczestników badania w ciągu 6 miesięcy po wstrzyknięciu pierwszej dawki badanego leku/placebo
|
przez badanie (do dnia 180)
|
|
Poziomy przeciwciał neutralizujących wirusy przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 42 dzień
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących wirusa u 500 uczestników badania w dniu podania leku przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo i 42 ± 2 dni po pierwszej dawce
|
42 dzień
|
|
Poziomy przeciwciał przeciwko glikoproteinie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 42 dzień, 180 dzień
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał specyficznych dla glikoproteiny SARS-CoV-2 u 2000 uczestników badania w dniu podania leku przed wstrzyknięciem pierwszej dawki badanego leku/placebo oraz 42±2 i 180±14 dni po pierwszej dawce
|
42 dzień, 180 dzień
|
|
Odsetek uczestników badania z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)
Ramy czasowe: przez badanie (do dnia 180)
|
Odsetek badanych osób z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19) rozwinęła się w ciągu 6 miesięcy, co potwierdzono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
|
przez badanie (do dnia 180)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexis H García Piñero, MD, Children's Cardiology Hospital "Dr. Gilberto Rodriguez Ochoa"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01V-Gam-COVID-Vac-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .