2 型糖尿病患者における iNCDSS の有効性と安全性を評価する研究 (iNCDSS-3)
2024年4月14日 更新者：Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する iNCDSS 支援インスリン用量漸増システムの有効性と安全性を評価する研究: ミューティセンター、単盲検、ランダム化対照研究
これは、2 型糖尿病患者における人工知能支援インスリン滴定システム (iNCDSS) の効果と安全性を評価するための、多施設、単一盲検、並行グループランダム化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病入院患者の最も一般的な治療法の 1 つであるインスリン投与計画は、医師によって異なることがよくあります。 中山病院は 2016 年以来、糖尿病患者の血漿グルコースを監視するためにインターネット ベースのグルコース管理システム (iGMS) をセットアップし、さらに 2019 年にはインスリン療法を推奨するために人工知能支援インスリン滴定システム (iNCDSS) をセットアップしました。 以前の単一施設臨床試験 (NCT04053959) では、2 型糖尿病患者の血糖管理における iNCDSS の有効性と安全性が示されています。
この多施設共同研究には、少なくとも 3 か月間インスリン治療を受けている 4 つの施設からの 2 型糖尿病患者 106 人が登録されています。 参加基準と除外基準のスクリーニングの後、彼らは 1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 介入グループ (iNCDSS グループ) の患者は iNCDSS によって設定されたインスリンレジメンを受け、通常の治療レジメングループの患者は内分泌学者によって推奨されたインスリンレジメンを受けます。
この研究は上海中山病院、上海第五人民病院、上海徐匯中央病院、上海青浦中央病院の内分泌科で実施され、7日間の介入期間で構成される。 患者の割り当ては、HbA1c、BMI、および以前の総インスリン投与量によって階層化されます。 主要エンドポイントは、7 日間の試験期間中の目標グルコース範囲内の時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性。
- 2型糖尿病と診断された被験者。
- 少なくとも3ヶ月間インスリン治療を受けている被験者;
- HbA1c: 7.0%-11.0%。
除外基準:
- ケトアシドーシスまたは高血糖性高浸透圧状態などの糖尿病の急性合併症を患っている被験者。
- 入院中にインスリンレジメンを変更する被験者。
- BMI ≥ 45kg/m2;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の心臓病、肝臓病、腎臓病、または全身疾患を患っている被験者;
- 精神障害または認知機能障害のある被験者;
- 重度の浮腫、感染症、または末梢循環障害のある被験者。
- 入院中に手術を受けた患者。
- 研究者の判断により、プロトコールに従う可能性が低いと判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iNCDSSグループ
人工知能支援インスリン滴定システムグループ
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このグループの患者は、AI 支援インスリン滴定システム (iNCDSS) によって設定されたインスリン療法を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：定期治療群
医師がインスリン漸増グループを決定
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このグループの患者は、専門の内分泌学者が推奨するインスリン療法を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標血糖値範囲内の時間
時間枠：5日間の介入中
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適切に制御された血糖値は、目標範囲 (3.9 ～ 10 mmol/L) でセンサーによる血糖値が測定された時間として定義されます。
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5日間の介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値が10mmol/Lを超える時間の割合
時間枠：5日間の介入中
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血糖値のコントロール不良は、10 mmol/L を超えると定義されます。
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5日間の介入中
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低血糖症の割合
時間枠：5日間の介入中
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低血糖とは、血糖値が3.0mmol/L未満であることを指します。
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5日間の介入中
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1日のインスリン投与量
時間枠：5日間の介入中
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1日のインスリン投与量は、1日の総インスリン投与量として定義されます。
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5日間の介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaoying Li, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
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- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月8日
研究の完了 (実際)
2022年9月8日
試験登録日
最初に提出
2020年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月22日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月14日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。