Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di iNCDSS nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (iNCDSS-3)

14 aprile 2024 aggiornato da: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di titolazione del dosaggio di insulina assistita iNCDSS sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio multicentrico, in singolo cieco, controllato randomizzato

Questo è uno studio multicentrico, in singolo cieco, a gruppi paralleli, randomizzato controllato per accedere all'effetto e alla sicurezza del sistema di titolazione insulinica assistita da intelligenza artificiale (iNCDSS) in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Essendo uno dei trattamenti più comuni per i pazienti diabetici, i regimi insulinici spesso variano a seconda dei diversi medici. Dal 2016, l'ospedale di Zhongshan ha istituito il sistema di gestione del glucosio basato su Internet (iGMS) per monitorare il glucosio plasmatico dei pazienti diabetici e ha inoltre istituito un sistema di titolazione insulinica assistita da intelligenza artificiale (iNCDSS) per raccomandare il regime insulinico nel 2019. Precedenti studi clinici monocentrici (NCT04053959) hanno indicato l'efficacia e la sicurezza di iNCDSS nella gestione glicemica nei pazienti con diabete di tipo 2.

Questo studio multicentrico arruola 106 pazienti con diabete di tipo 2 provenienti da quattro siti che sono in trattamento con insulina per almeno 3 mesi. Saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi con un rapporto di 1: 1 dopo lo screening per i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti nel gruppo di intervento (gruppo iNCDSS) ricevono il regime insulinico stabilito dall'iNCDSS e i pazienti nel gruppo del regime di trattamento regolare ricevono il regime insulinico raccomandato dagli endocrinologi.

Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Endocrinologia dell'Ospedale Zhongshan di Shanghai, il Quinto Ospedale del Popolo di Shanghai, l'Ospedale Centrale Xuhui di Shanghai e l'Ospedale Centrale Qingpu di Shanghai, e consisterà in un periodo di intervento di 7 giorni. L'assegnazione dei pazienti sarà stratificata per HbA1c, BMI e precedenti dosi totali di insulina. L'endpoint primario è il tempo nell'intervallo glicemico target durante il periodo di prova di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Soggetti a cui era stato diagnosticato il diabete di tipo 2;
  • Soggetti in trattamento con insulina da almeno 3 mesi;
  • HbA1c: 7,0%-11,0%.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con complicanze acute del diabete come chetoacidosi o stato iperosmolare iperglicemico;
  • Soggetti che modificano i regimi insulinici durante il ricovero;
  • IMC ≥ 45 kg/m2;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Soggetti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali o generali;
  • Soggetti con disturbi psichiatrici o funzione cognitiva compromessa;
  • Soggetti con edema grave, infezioni o disturbi della circolazione periferica;
  • Pazienti trattati con intervento chirurgico durante il ricovero;
  • Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, difficilmente rispetteranno il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo iNCDSS
Gruppo del sistema di titolazione dell'insulina assistito dall'intelligenza artificiale
Droga: Regime insulinico basato su iNCDSS
I pazienti di questo gruppo riceveranno il regime insulinico stabilito dal sistema di titolazione dell'insulina assistito da AI (iNCDSS).
Altri nomi:
  • Regime insulinico basato su iGMS + iNCDSS
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento di routine
Il medico ha deciso il gruppo di titolazione dell'insulina
Droga: regime di trattamento insulinico di routine
I pazienti di questo gruppo riceveranno il regime insulinico raccomandato dagli endocrinologi professionisti.
Altri nomi:
  • iGMS + regime di trattamento insulinico di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 5 giorni
Il livello di glucosio nel sangue ben controllato è definito come il tempo in cui le misurazioni del glucosio effettuate dal sensore rientrano nell'intervallo target (3,9-10 mmol/L)
Durante l'intervento di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di tempo in cui il livello di glucosio nel sangue è superiore a 10 mmol/L
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 5 giorni
Lo scarso controllo del livello di glucosio nel sangue è definito come superiore a 10 mmol/L
Durante l'intervento di 5 giorni
Proporzione di ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 5 giorni
L'ipoglicemia è definita come un livello di glucosio nel sangue inferiore a 3,0 mmol/L
Durante l'intervento di 5 giorni
Dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 5 giorni
La dose giornaliera di insulina è definita come la dose totale giornaliera di insulina
Durante l'intervento di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
XuHui Central Hospital of Shanghai, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSE-202011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi