Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iNCDSS u pacjentów z cukrzycą typu 2 (iNCDSS-3)
14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wspomaganego iNCDSS systemu miareczkowania dawki insuliny w kontroli poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2: Muticenter, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, mające na celu uzyskanie informacji o działaniu i bezpieczeństwie systemu miareczkowania insuliny wspomaganego sztuczną inteligencją (iNCDSS) u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jako jedna z najczęstszych metod leczenia pacjentów z cukrzycą, schematy podawania insuliny często różnią się w zależności od różnych lekarzy. Od 2016 r. szpital Zhongshan stworzył internetowy system zarządzania glukozą (iGMS) do monitorowania stężenia glukozy w osoczu pacjentów z cukrzycą, a ponadto stworzył system miareczkowania insuliny wspomagany sztuczną inteligencją (iNCDSS), aby zalecać schemat podawania insuliny w 2019 r. Poprzednie jednoośrodkowe badanie kliniczne (NCT04053959) wykazało skuteczność i bezpieczeństwo iNCDSS w leczeniu glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.
To wieloośrodkowe badanie obejmuje 106 pacjentów z cukrzycą typu 2 z czterech ośrodków, którzy są leczeni insuliną przez co najmniej 3 miesiące. Zostaną one losowo przydzielone do 2 grup w stosunku 1:1 po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci w grupie Interwencji (grupa iNCDSS) otrzymują schemat insuliny ustalony przez iNCDSS, a pacjenci w grupie Regularnego schematu leczenia otrzymują schemat insuliny zalecany przez endokrynologów.
Badanie to zostanie przeprowadzone na Oddziale Endokrynologii Szpitala Zhongshan w Szanghaju, Piątego Szpitala Ludowego w Szanghaju, Szpitala Centralnego Xuhui oraz Centralnego Szpitala Qingpu w Szanghaju i obejmie 7-dniowy okres interwencji. Przydział pacjentów zostanie podzielony na straty według HbA1c, BMI i poprzednich całkowitych dawek insuliny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas w docelowym zakresie glukozy podczas 7-dniowego okresu próbnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat;
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2;
- Osoby leczone insuliną przez co najmniej 3 miesiące;
- HbA1c: 7,0%-11,0%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrymi powikłaniami cukrzycy, takimi jak kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny;
- Osoby, które zmieniają schematy podawania insuliny podczas hospitalizacji;
- BMI ≥ 45kg/m2;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek lub chorobami ogólnymi;
- Podmioty z zaburzeniami psychicznymi lub upośledzoną funkcją poznawczą;
- Pacjenci z ciężkim obrzękiem, infekcjami lub zaburzeniami krążenia obwodowego;
- Pacjenci leczeni operacyjnie w trakcie hospitalizacji;
- Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa iNCDSS
Grupa zajmująca się systemami miareczkowania insuliny wspomaganymi sztuczną inteligencją
|
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać insulinę według schematu ustalanego przez system miareczkowania insuliny wspomagany przez sztuczną inteligencję (iNCDSS).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa grupa terapeutyczna
Lekarz zdecydował o grupie miareczkowania insuliny
|
Pacjenci z tej grupy otrzymają reżim insuliny zalecany przez profesjonalnych endokrynologów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w docelowym zakresie glukozy
Ramy czasowe: Podczas 5-dniowej interwencji
|
Dobrze kontrolowany poziom glukozy we krwi definiuje się jako czas pomiaru poziomu glukozy z czujnika w docelowym zakresie (3,9–10 mmol/L)
|
Podczas 5-dniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja czasu, w którym poziom glukozy we krwi przekracza 10 mmol/l
Ramy czasowe: Podczas 5-dniowej interwencji
|
Słabą kontrolę poziomu glukozy we krwi definiuje się jako wyższą niż 10 mmol/l
|
Podczas 5-dniowej interwencji
|
|
Udział hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas 5-dniowej interwencji
|
Hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy we krwi mniejszy niż 3,0 mmol/l
|
Podczas 5-dniowej interwencji
|
|
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Podczas 5-dniowej interwencji
|
Dzienną dawkę insuliny definiuje się jako całkowitą dzienną dawkę insuliny
|
Podczas 5-dniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Trippe BS; INITIATEplus Study Group. A(1c) control in a primary care setting: self-titrating an insulin analog pre-mix (INITIATEplus trial). Am J Med. 2009 Nov;122(11):1043-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.026.
- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
- Harris S, Yale JF, Dempsey E, Gerstein H. Can family physicians help patients initiate basal insulin therapy successfully?: randomized trial of patient-titrated insulin glargine compared with standard oral therapy: lessons for family practice from the Canadian INSIGHT trial. Can Fam Physician. 2008 Apr;54(4):550-8.
- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSE-202011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .