评估 iNCDSS 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的研究 (iNCDSS-3)
2024年4月14日 更新者：Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
评估 iNCDSS 辅助胰岛素剂量滴定系统对 2 型糖尿病患者血糖控制的有效性和安全性的研究：一项多中心、单盲、随机对照研究
这是一项多中心、单盲、平行组、随机对照试验，旨在评估人工智能辅助胰岛素滴定系统 (iNCDSS) 对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
作为糖尿病住院患者最常见的治疗方法之一，胰岛素治疗方案往往因医生不同而有所不同。 2016年起，中山医院建立了互联网血糖管理系统（iGMS）监测糖尿病患者的血糖，并于2019年进一步建立了人工智能辅助胰岛素滴定系统（iNCDSS）推荐胰岛素方案。 之前的单中心临床试验 (NCT04053959) 已经表明 iNCDSS 在 2 型糖尿病患者的血糖管理中的有效性和安全性。
这项多中心研究招募了来自四个地点的 106 名 2 型糖尿病患者，他们接受了至少 3 个月的胰岛素治疗。 根据纳入和排除标准筛选后，他们将按 1:1 的比例随机分配到 2 组。 干预组（iNCDSS组）患者接受iNCDSS制定的胰岛素治疗方案，常规治疗组患者接受内分泌专家推荐的胰岛素治疗方案。
本研究将在上海市中山医院、上海市第五人民医院、上海市徐汇中心医院和上海市青浦中心医院内分泌科进行，为期7天的干预期。 患者分配将根据 HbA1c、BMI 和之前的总胰岛素剂量进行分层。 主要终点是 7 天试验期间处于目标血糖范围内的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性或女性；
- 被诊断患有2型糖尿病的受试者；
- 接受胰岛素治疗至少 3 个月的受试者；
- HbA1c：7.0%-11.0%。
排除标准：
- 患有酮症酸中毒或高血糖高渗状态等糖尿病急性并发症的受试者；
- 住院期间改变胰岛素方案的受试者；
- BMI≥45kg/m2；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 患有严重的心脏、肝脏、肾脏或全身疾病的受试者；
- 患有精神障碍或认知功能受损的受试者；
- 患有严重水肿、感染或外周循环障碍的受试者；
- 住院期间接受手术治疗的患者；
- 根据研究者的判断，受试者不太可能遵守方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：iNCDSS 小组
人工智能辅助胰岛素滴定系统组
|
该组患者将接受由 AI 辅助胰岛素滴定系统 (iNCDSS) 设定的胰岛素方案。
其他名称：
|
|
有源比较器：常规治疗组
医师决定胰岛素滴定组
|
该组患者将接受专业内分泌学家推荐的胰岛素治疗方案。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标血糖范围内的时间
大体时间：在为期5天的干预期间
|
控制良好的血糖水平定义为传感器葡萄糖测量值处于目标范围（3.9-10 mmol/L）内的时间
|
在为期5天的干预期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖水平超过10mmol/L的时间比例
大体时间：在为期5天的干预期间
|
血糖水平控制不佳定义为大于10 mmol/L
|
在为期5天的干预期间
|
|
低血糖比例
大体时间：在为期5天的干预期间
|
低血糖定义为血糖水平低于3.0mmol/L
|
在为期5天的干预期间
|
|
每日胰岛素剂量
大体时间：在为期5天的干预期间
|
每日胰岛素剂量定义为每日总胰岛素剂量
|
在为期5天的干预期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaoying Li, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Trippe BS; INITIATEplus Study Group. A(1c) control in a primary care setting: self-titrating an insulin analog pre-mix (INITIATEplus trial). Am J Med. 2009 Nov;122(11):1043-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.026.
- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
- Harris S, Yale JF, Dempsey E, Gerstein H. Can family physicians help patients initiate basal insulin therapy successfully?: randomized trial of patient-titrated insulin glargine compared with standard oral therapy: lessons for family practice from the Canadian INSIGHT trial. Can Fam Physician. 2008 Apr;54(4):550-8.
- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月8日
研究完成 (实际的)
2022年9月8日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月22日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.