Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av iNCDSS hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (iNCDSS-3)
14 april 2024 uppdaterad av: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av iNCDSS-assisterat insulindoseringssystem för glukoskontroll hos patienter med typ 2 diabetes mellitus: en muticenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie
Detta är en multicenter, enkelblind, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie för att få tillgång till effekten och säkerheten hos Artificiell Intelligens Assisted Insulin Titration System (iNCDSS) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en av de vanligaste behandlingarna för diabetespatienter varierar insulinregimerna ofta beroende på olika läkare. Sedan 2016 har Zhongshan Hospital inrättat det internetbaserade glukoshanteringssystemet (iGMS) för att övervaka plasmaglukos hos diabetespatienter, och ytterligare inrättat ett Artificiell Intelligens Assisted Insulin Titration System (iNCDSS) för att rekommendera insulinregim 2019. Tidigare klinisk prövning med ett centrum (NCT04053959) har visat på effektiviteten och säkerheten av iNCDSS vid glykemisk behandling hos patienter med typ 2-diabetes.
Denna multicenterstudie omfattar 106 patienter med typ 2-diabetes från fyra platser som behandlas med insulin i minst 3 månader. De kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper i förhållandet 1:1 efter screening för inklusions- och exkluderingskriterierna. Patienter i interventionsgruppen (iNCDSS-gruppen) får insulinregim som fastställts av iNCDSS och patienter i gruppen med regelbunden behandling får insulinregim som rekommenderas av endokrinologer.
Denna studie kommer att genomföras på avdelningen för endokrinologi i Shanghai Zhongshan Hospital, Shanghais femte folksjukhus, Shanghai Xuhui Central Hospital och Shanghai Qingpu Central Hospital, och kommer att bestå av en 7-dagars interventionsperiod. Patientfördelningen kommer att stratifieras efter HbA1c, BMI och tidigare totala insulindoser. Det primära effektmåttet är tiden inom målglukosintervallet under den sju dagar långa försöksperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18-75 år;
- Försökspersoner som hade diagnostiserats med typ 2-diabetes;
- Försökspersoner som behandlas med insulin i minst 3 månader;
- HbA1c: 7,0 %-11,0 %.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta komplikationer av diabetes såsom ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd;
- Försökspersoner som ändrar insulinkurerna under sjukhusvistelse;
- BMI ≥ 45 kg/m2;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Patienter med allvarliga hjärt-, lever-, njur- eller allmänna sjukdomar;
- Försökspersoner med psykiatriska störningar eller nedsatt kognitiv funktion;
- Försökspersoner med allvarliga ödem, infektioner eller perifera cirkulationsstörningar;
- Patienter som behandlas med kirurgi under sjukhusvistelse;
- Ämnen som, enligt utredarens bedömning, osannolikt kommer att följa protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inNCDSS-gruppen
Grupp med artificiell intelligens assisterad insulintitrering
|
Patienter i denna grupp kommer att få insulinregimen som ställts in av det AI assisterade insulintitreringssystemet (iNCDSS).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rutinbehandlingsgrupp
Läkaren bestämde insulintitreringsgruppen
|
Patienter i denna grupp kommer att få insulinregimen som rekommenderas av professionella endokrinologer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom målglukosintervallet
Tidsram: Under 5-dagars intervention
|
Den välkontrollerade blodsockernivån definieras som tiden för sensorglukosmätningar inom målområdet (3,9-10 mmol/L)
|
Under 5-dagars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av tid under vilken blodsockernivån är över 10 mmol/L
Tidsram: Under 5-dagars intervention
|
Den dåliga kontrollen av blodsockernivån definieras som högre än 10 mmol/L
|
Under 5-dagars intervention
|
|
Andel hypoglykemi
Tidsram: Under 5-dagars intervention
|
Hypoglykemi definieras som en blodsockernivå lägre än 3,0 mmol/L
|
Under 5-dagars intervention
|
|
Daglig insulindos
Tidsram: Under 5-dagars intervention
|
Den dagliga insulindosen definieras som daglig total insulindos
|
Under 5-dagars intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Trippe BS; INITIATEplus Study Group. A(1c) control in a primary care setting: self-titrating an insulin analog pre-mix (INITIATEplus trial). Am J Med. 2009 Nov;122(11):1043-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.026.
- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
- Harris S, Yale JF, Dempsey E, Gerstein H. Can family physicians help patients initiate basal insulin therapy successfully?: randomized trial of patient-titrated insulin glargine compared with standard oral therapy: lessons for family practice from the Canadian INSIGHT trial. Can Fam Physician. 2008 Apr;54(4):550-8.
- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSE-202011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .