Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de iNCDSS en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (iNCDSS-3)
14 de abril de 2024 actualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de titulación de dosis de insulina asistido por iNCDSS en el control de glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un estudio controlado aleatorizado, simple ciego, muticéntrico
Este es un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, de grupos paralelos para acceder al efecto y la seguridad del Sistema de titulación de insulina asistido por inteligencia artificial (iNCDSS) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como uno de los tratamientos más comunes para pacientes hospitalizados con diabetes, los regímenes de insulina a menudo varían debido a los diferentes médicos. Desde 2016, el Hospital Zhongshan ha establecido el sistema de gestión de glucosa basado en Internet (iGMS) para monitorear la glucosa plasmática de los pacientes con diabetes, y además ha establecido un Sistema de titulación de insulina asistido por inteligencia artificial (iNCDSS) para recomendar el régimen de insulina en 2019. El ensayo clínico anterior de un solo centro (NCT04053959) indicó la eficacia y seguridad de iNCDSS en el control de la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2.
Este estudio multicéntrico inscribe a 106 pacientes con diabetes tipo 2 de cuatro sitios que están en tratamiento con insulina durante al menos 3 meses. Serán asignados al azar en 2 grupos en una proporción de 1:1 después de la selección de los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes en el grupo de Intervención (grupo iNCDSS) reciben el régimen de insulina establecido por iNCDSS y los pacientes en el grupo de régimen de tratamiento Regular reciben el régimen de insulina recomendado por los endocrinólogos.
Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Endocrinología del Hospital Zhongshan de Shanghái, el Quinto Hospital Popular de Shanghái, el Hospital Central Xuhui de Shanghái y el Hospital Central Qingpu de Shanghái, y constará de un período de intervención de 7 días. La asignación de pacientes se estratificará por HbA1c, IMC y dosis anteriores de insulina total. El criterio principal de valoración es el tiempo en el rango objetivo de glucosa durante el período de prueba de 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- 180 Fenglin Road
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años;
- Sujetos que habían sido diagnosticados con diabetes tipo 2;
- Sujetos que están en tratamiento con insulina durante al menos 3 meses;
- HbA1c: 7,0%-11,0%.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con complicaciones agudas de la diabetes tales como cetoacidosis o estado hiperosmolar hiperglucémico;
- Sujetos que cambian los regímenes de insulina durante la hospitalización;
- IMC ≥ 45 kg/m2;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujetos con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o generales graves;
- Sujetos con trastornos psiquiátricos o deterioro de la función cognitiva;
- Sujetos con edema severo, infecciones o trastornos de la circulación periférica;
- Pacientes tratados con cirugía durante la hospitalización;
- Sujetos que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo iNCDSS
Grupo de sistemas de titulación de insulina asistidos por inteligencia artificial
|
Los pacientes de este grupo recibirán el régimen de insulina establecido por el sistema de titulación de insulina asistido por IA (iNCDSS).
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de rutina
El médico decidió el grupo de titulación de insulina
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Los pacientes de este grupo recibirán el régimen de insulina recomendado por endocrinólogos profesionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en el rango objetivo de glucosa
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 5 días
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El nivel de glucosa en sangre bien controlado se define como el tiempo de las mediciones de glucosa del sensor en el rango objetivo (3,9-10 mmol/L)
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Durante la intervención de 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de tiempo en que el nivel de glucosa en sangre es superior a 10 mmol/L
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 5 días
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El mal control del nivel de glucosa en sangre se define como superior a 10 mmol/L.
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Durante la intervención de 5 días
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Proporción de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 5 días
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La hipoglucemia se define como un nivel de glucosa en sangre inferior a 3,0 mmol/L.
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Durante la intervención de 5 días
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Dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 5 días
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La dosis diaria de insulina se define como la dosis diaria total de insulina.
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Durante la intervención de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
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- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZSE-202011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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