Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'iNCDSS chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (iNCDSS-3)
14 avril 2024 mis à jour par: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de titration de dosage d'insuline assisté par l'iNCDSS sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : une étude multicentrique, à simple insu et randomisée contrôlée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, en simple aveugle, en groupes parallèles pour accéder à l'effet et à la sécurité du système de titrage d'insuline assisté par intelligence artificielle (iNCDSS) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tant que l'un des traitements les plus courants pour les patients diabétiques hospitalisés, les régimes d'insuline varient souvent en fonction des différents médecins. Depuis 2016, l'hôpital de Zhongshan a mis en place le système de gestion du glucose basé sur Internet (iGMS) pour surveiller la glycémie des patients diabétiques, et a en outre mis en place un système de titrage d'insuline assisté par intelligence artificielle (iNCDSS) pour recommander le régime d'insuline en 2019. Un précédent essai clinique monocentrique (NCT04053959) a indiqué l'efficacité et l'innocuité de l'iNCDSS dans la gestion de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
Cette étude multicentrique recrute 106 patients atteints de diabète de type 2 provenant de quatre sites qui suivent un traitement à l'insuline depuis au moins 3 mois. Ils seront répartis au hasard en 2 groupes selon un ratio de 1:1 après sélection des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients du groupe d'intervention (groupe iNCDSS) reçoivent le régime d'insuline défini par l'iNCDSS et les patients du groupe de régime de traitement régulier reçoivent le régime d'insuline recommandé par les endocrinologues.
Cette étude sera menée dans le département d'endocrinologie de l'hôpital Zhongshan de Shanghai, du cinquième hôpital populaire de Shanghai, de l'hôpital central Xuhui de Shanghai et de l'hôpital central Qingpu de Shanghai, et consistera en une période d'intervention de 7 jours. L'affectation des patients sera stratifiée en fonction de l'HbA1c, de l'IMC et des doses totales d'insuline précédentes. Le critère d'évaluation principal est le temps passé dans la plage de glucose cible pendant la période d'essai de 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans ;
- Sujets ayant reçu un diagnostic de diabète de type 2 ;
- Sujets sous traitement à l'insuline depuis au moins 3 mois ;
- HbA1c : 7,0 % à 11,0 %.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des complications aiguës du diabète telles qu'une acidocétose ou un état hyperosmolaire hyperglycémique ;
- Sujets qui changent les régimes d'insuline pendant l'hospitalisation ;
- IMC ≥ 45kg/m2 ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Sujets atteints de maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou générales graves ;
- Sujets souffrant de troubles psychiatriques ou d'une fonction cognitive altérée ;
- Sujets présentant un œdème sévère, des infections ou des troubles de la circulation périphérique ;
- Patients traités par chirurgie pendant l'hospitalisation ;
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de se conformer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe iNCDSS
Groupe de systèmes de titrage d'insuline assisté par intelligence artificielle
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Les patients de ce groupe recevront le régime d'insuline défini par le système de titrage de l'insuline assisté par l'IA (iNCDSS).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de traitement de routine
Groupe de titration de l'insuline décidé par le médecin
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Les patients de ce groupe recevront le régime d'insuline recommandé par les endocrinologues professionnels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage de glucose cible
Délai: Pendant une intervention de 5 jours
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Le niveau de glycémie bien contrôlé est défini comme le moment où les mesures de glucose du capteur se situent dans la plage ciblée (3,9-10 mmol/L).
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Pendant une intervention de 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de temps pendant lequel la glycémie dépasse 10 mmol/L
Délai: Pendant une intervention de 5 jours
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Le mauvais contrôle de la glycémie est défini comme supérieur à 10 mmol/L
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Pendant une intervention de 5 jours
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Proportion d'hypoglycémie
Délai: Pendant une intervention de 5 jours
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L'hypoglycémie est définie comme une glycémie inférieure à 3,0 mmol/L.
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Pendant une intervention de 5 jours
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Dose quotidienne d'insuline
Délai: Pendant une intervention de 5 jours
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La dose quotidienne d'insuline est définie comme la dose quotidienne totale d'insuline
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Pendant une intervention de 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
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- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
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- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSE-202011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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