Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til iNCDSS hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (iNCDSS-3)
14. april 2024 oppdatert av: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til iNCDSS-assistert insulindosetitreringssystem på glukosekontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: en mutisenter, enkeltblind, randomisert kontrollert studie
Dette er en multisenter, enkeltblind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie for å få tilgang til effekten og sikkerheten til Artificial Intelligence Assisted Insulin Titration System (iNCDSS) hos pasienter med Type 2 Diabetes Mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en av de vanligste behandlingene for inneliggende diabetespasienter, varierer insulinregimer ofte på grunn av forskjellige leger. Siden 2016 har Zhongshan Hospital satt opp det internettbaserte glukosestyringssystemet (iGMS) for å overvåke plasmaglukose hos diabetespasienter, og videre satt opp et Artificial Intelligence Assisted Insulin Titration System (iNCDSS) for å anbefale insulinregime i 2019. Tidligere kliniske enkeltsenterstudier (NCT04053959) har indikert effektiviteten og sikkerheten til iNCDSS i glykemisk behandling hos pasienter med type 2 diabetes.
Denne multisenterstudien inkluderer 106 pasienter med type 2-diabetes fra fire steder som er på behandling med insulin i minst 3 måneder. De vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper i forholdet 1:1 etter screening for inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasienter i intervensjonsgruppen (iNCDSS-gruppen) får insulinregime satt av iNCDSS, og pasienter i gruppen med vanlig behandlingsregime får insulinregime anbefalt av endokrinologer.
Denne studien vil bli utført ved avdelingen for endokrinologi i Shanghai Zhongshan Hospital, Shanghai fifth People's Hospital, Shanghai Xuhui Central Hospital og Shanghai Qingpu Central Hospital, og vil bestå av en 7-dagers intervensjonsperiode. Pasientallokering vil bli stratifisert etter HbA1c, BMI og tidligere totale insulindoser. Det primære endepunktet er tiden i målglukoseområdet i løpet av den 7-dagers prøveperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18-75 år;
- Forsøkspersoner som hadde blitt diagnostisert med type 2 diabetes;
- Personer som er på behandling med insulin i minst 3 måneder;
- HbA1c: 7,0 %-11,0 %.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med akutte komplikasjoner av diabetes som ketoacidose eller hyperglykemisk hyperosmolar tilstand;
- Personer som endrer insulinkurene under sykehusinnleggelse;
- BMI ≥ 45 kg/m2;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller generelle sykdommer;
- Personer med psykiatriske lidelser eller nedsatt kognitiv funksjon;
- Personer med alvorlig ødem, infeksjoner eller perifere sirkulasjonsforstyrrelser;
- Pasienter behandlet med kirurgi under sykehusinnleggelse;
- Emner som, etter etterforskerens vurdering, neppe vil overholde protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: inNCDSS-gruppen
Kunstig intelligens assistert insulintitreringssystemgruppe
|
Pasienter i denne gruppen vil motta insulinregimet satt av det AI-assisterte insulintitreringssystemet (iNCDSS).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rutinebehandlingsgruppe
Legen bestemte insulintitreringsgruppen
|
Pasienter i denne gruppen vil få insulinregimet anbefalt av profesjonelle endokrinologer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i målglukoseområdet
Tidsramme: Under 5-dagers intervensjon
|
Det godt kontrollerte blodsukkernivået er definert som tiden for sensorglukosemålinger i målområdet (3,9-10 mmol/L)
|
Under 5-dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tid der blodsukkernivået er over 10 mmol/L
Tidsramme: Under 5-dagers intervensjon
|
Dårlig kontroll av blodsukkernivået er definert som større enn 10 mmol/L
|
Under 5-dagers intervensjon
|
|
Andel hypoglykemi
Tidsramme: Under 5-dagers intervensjon
|
Hypoglykemi er definert som blodsukkernivå mindre enn 3,0 mmol/L
|
Under 5-dagers intervensjon
|
|
Daglig insulindose
Tidsramme: Under 5-dagers intervensjon
|
Den daglige insulindosen er definert som daglig total insulindose
|
Under 5-dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Trippe BS; INITIATEplus Study Group. A(1c) control in a primary care setting: self-titrating an insulin analog pre-mix (INITIATEplus trial). Am J Med. 2009 Nov;122(11):1043-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.026.
- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
- Harris S, Yale JF, Dempsey E, Gerstein H. Can family physicians help patients initiate basal insulin therapy successfully?: randomized trial of patient-titrated insulin glargine compared with standard oral therapy: lessons for family practice from the Canadian INSIGHT trial. Can Fam Physician. 2008 Apr;54(4):550-8.
- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSE-202011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .