Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti iNCDSS u pacientů s diabetes mellitus 2. (iNCDSS-3)

14. dubna 2024 aktualizováno: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti systému asistované titrace inzulinu iNCDSS na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: Muticenter, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou, jednoduše zaslepenou, paralelní skupinu, randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na zjištění účinku a bezpečnosti systému umělé inteligence asistované inzulínové titrace (iNCDSS) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako jedna z nejběžnějších léčebných postupů pro pacienty s diabetem se inzulinové režimy často liší kvůli různým lékařům. Od roku 2016 zřídila nemocnice Zhongshan internetový systém řízení glukózy (iGMS) pro monitorování glukózy v plazmě pacientů s diabetem a dále zřídila systém umělé inteligence asistované inzulínové titrace (iNCDSS), který doporučuje inzulínový režim v roce 2019. Předchozí klinická studie v jediném centru (NCT04053959) naznačila účinnost a bezpečnost iNCDSS při léčbě glykémie u pacientů s diabetem 2. typu.

Tato multicentrická studie zahrnuje 106 pacientů s diabetem 2. typu ze čtyř pracovišť, kteří jsou léčeni inzulínem po dobu alespoň 3 měsíců. Budou náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1 po screeningu na kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti v intervenční skupině (skupina iNCDSS) dostávají inzulínový režim stanovený iNCDSS a pacienti ve skupině s pravidelným léčebným režimem dostávají inzulínový režim doporučený endokrinology.

Tato studie bude provedena na oddělení endokrinologie v nemocnici Shanghai Zhongshan, páté lidové nemocnici v Šanghaji, centrální nemocnici Shanghai Xuhui a centrální nemocnici v Šanghaji Qingpu a bude sestávat ze 7denního intervenčního období. Přidělení pacientů bude stratifikováno podle HbA1c, BMI a předchozích celkových dávek inzulínu. Primárním koncovým bodem je doba v cílovém rozmezí glukózy během 7denního zkušebního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let;
  • Subjekty, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu;
  • Subjekty, které jsou léčeny inzulínem po dobu alespoň 3 měsíců;
  • HbA1c: 7,0 %-11,0 %.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akutními komplikacemi diabetu, jako je ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav;
  • Subjekty, které během hospitalizace mění inzulínové režimy;
  • BMI ≥ 45 kg/m2;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Subjekty se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin nebo celkovým onemocněním;
  • Subjekty s psychiatrickými poruchami nebo narušenými kognitivními funkcemi;
  • Subjekty se závažným otokem, infekcemi nebo poruchami periferního oběhu;
  • Pacienti léčení chirurgickým zákrokem během hospitalizace;
  • Subjekty, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebudou dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina iNCDSS
Skupina systému titrace inzulínu s pomocí umělé inteligence
Lék: inzulínový režim založený na iNCDSS
Pacienti z této skupiny dostanou inzulínový režim nastavený systémem titrace inzulínu za pomoci AI (iNCDSS).
Ostatní jména:
  • Inzulinový režim založený na iGMS + iNCDSS
Aktivní komparátor: Skupina rutinní léčby
Lékař rozhodl pro skupinu titrace inzulínu
Lék: rutinní režim léčby inzulínem
Pacienti této skupiny dostanou inzulínový režim doporučený profesionálními endokrinology.
Ostatní jména:
  • iGMS + rutinní režim léčby inzulínem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí glukózy
Časové okno: Během 5denního zásahu
Dobře kontrolovaná hladina glukózy v krvi je definována jako doba měření glukózy senzorem v cílovém rozsahu (3,9-10 mmol/l)
Během 5denního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl času, ve kterém je hladina glukózy v krvi vyšší než 10 mmol/l
Časové okno: Během 5denního zásahu
Špatná kontrola hladiny glukózy v krvi je definována jako vyšší než 10 mmol/l
Během 5denního zásahu
Podíl hypoglykémie
Časové okno: Během 5denního zásahu
Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi nižší než 3,0 mmol/l
Během 5denního zásahu
Denní dávka inzulínu
Časové okno: Během 5denního zásahu
Denní dávka inzulínu je definována jako denní celková dávka inzulínu
Během 5denního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
XuHui Central Hospital of Shanghai, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSE-202011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit