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제2형 당뇨병 환자에서 iNCDSS의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구 (iNCDSS-3)

2024년 4월 14일 업데이트: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 iNCDSS 보조 인슐린 용량 적정 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 : 다중 중심, 단일 맹검, 무작위 대조 연구

이것은 제2형 당뇨병 환자에서 인공 지능 보조 인슐린 적정 시스템(iNCDSS)의 효과와 안전성에 접근하기 위한 다중 센터, 단일 맹검, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 입원 환자를 위한 가장 일반적인 치료법 중 하나인 인슐린 요법은 종종 의사마다 다릅니다. 중산병원은 2016년부터 당뇨병 환자의 혈장 포도당을 모니터링하기 위해 인터넷 기반 혈당 관리 시스템(iGMS)을 구축했으며, 2019년에는 인슐린 요법을 권장하기 위해 인공지능 보조 인슐린 적정 시스템(iNCDSS)을 추가로 구축했다. 이전의 단일 센터 임상 시험(NCT04053959)은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 관리에서 iNCDSS의 효능과 안전성을 나타냈습니다.

이 다중 센터 연구는 최소 3개월 동안 인슐린 치료를 받고 있는 4개 사이트의 제2형 당뇨병 환자 106명을 등록합니다. 포함 및 제외 기준에 대한 심사 후 1:1 비율로 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 중재 그룹(iNCDSS 그룹)의 환자는 iNCDSS가 설정한 인슐린 요법을 받고 일반 치료 요법 그룹의 환자는 내분비학자가 권장하는 인슐린 요법을 받습니다.

이번 연구는 상하이 중산병원, 상하이 제5인민병원, 상하이 쉬후이 중앙병원, 상하이 칭푸 중앙병원 내분비과에서 진행되며, 7일간의 개입 기간으로 구성된다. 환자 할당은 HbA1c, BMI 및 이전 총 인슐린 용량에 따라 계층화됩니다. 1차 종료점은 7일 시험 기간 동안 목표 포도당 범위에 있는 시간입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 180 Fenglin Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 남성 또는 여성;
  • 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자;
  • 3개월 이상 인슐린 치료를 받고 있는 피험자
  • HbA1c: 7.0%-11.0%.

제외 기준:

  • 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압 상태와 같은 당뇨병의 급성 합병증이 있는 피험자;
  • 입원 중 인슐린 요법을 변경하는 피험자;
  • BMI ≥ 45kg/m2;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 중증의 심장, 간, 신장 또는 전신 질환이 있는 피험자
  • 정신 장애 또는 인지 기능 장애가 있는 피험자
  • 심한 부종, 감염 또는 말초 순환 장애가 있는 피험자;
  • 입원 중 수술을 받은 환자
  • 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iNCDSS 그룹
인공 지능 보조 인슐린 적정 시스템 그룹
의약품: iNCDSS 기반 인슐린 요법
이 그룹의 환자는 AI 지원 인슐린 적정 시스템(iNCDSS)에 의해 설정된 인슐린 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • iGMS + iNCDSS 기반 인슐린 요법
활성 비교기: 정기치료군
의사 결정 인슐린 적정 그룹
의약품: 일상적인 인슐린 치료 요법
이 그룹의 환자는 전문 내분비학자가 권장하는 인슐린 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • iGMS + 일상적인 인슐린 치료 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 혈당 범위의 시간
기간: 5일간의 개입 동안
잘 조절된 혈당 수준은 목표 범위(3.9-10mmol/L)에서 센서 포도당 측정 시간으로 정의됩니다.
5일간의 개입 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당치가 10mmol/L를 초과하는 시간의 비율
기간: 5일간의 개입 동안
혈당 수치의 조절 불량은 10mmol/L 이상으로 정의됩니다.
5일간의 개입 동안
저혈당 비율
기간: 5일간의 개입 동안
저혈당증은 혈당 수치가 3.0mmol/L 미만인 경우로 정의됩니다.
5일간의 개입 동안
일일 인슐린 복용량
기간: 5일간의 개입 동안
일일 인슐린 용량은 일일 총 인슐린 용량으로 정의됩니다.
5일간의 개입 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

협력자

Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
XuHui Central Hospital of Shanghai, Shanghai, China

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZSE-202011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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