Tutkimus iNCDSS:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla (iNCDSS-3)
sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Tutkimus iNCDSS-avusteisen insuliiniannoksen titrausjärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi glukoosin hallinnassa tyypin 2 diabetespotilailla: Muticenter, yksisokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on monikeskus, yksisokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tarkastellaan tekoälyavusteisen insuliinititrausjärjestelmän (iNCDSS) vaikutusta ja turvallisuutta tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä diabetespotilaiden hoidoista insuliinihoito vaihtelee usein eri lääkäreiden mukaan. Vuodesta 2016 lähtien Zhongshanin sairaala on perustanut Internet-pohjaisen glukoosinhallintajärjestelmän (iGMS) diabetespotilaiden plasman glukoosipitoisuuden seurantaan ja lisäksi perustanut tekoälyavusteisen insuliinititrausjärjestelmän (iNCDSS) suosittelemaan insuliinihoitoa vuonna 2019. Aiempi yhden keskuksen kliininen tutkimus (NCT04053959) on osoittanut iNCDSS:n tehokkuuden ja turvallisuuden tyypin 2 diabetespotilaiden glukoositason hallinnassa.
Tähän monikeskustutkimukseen on otettu mukaan 106 tyypin 2 diabetespotilasta neljästä paikasta, jotka ovat saaneet insuliinihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan. Heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1 sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien seulonnan jälkeen. Intervention-ryhmän (iNCDSS-ryhmä) potilaat saavat iNCDSS:n määrittämää insuliinihoitoa ja säännöllisen hoito-ohjelman potilaat saavat endokrinologien suosittelemaa insuliinihoitoa.
Tämä tutkimus tehdään endokrinologian osastolla Shanghai Zhongshanin sairaalassa, Shanghain viidennessä kansansairaalassa, Shanghai Xuhuin keskussairaalassa ja Shanghai Qingpu Central Hospitalissa, ja se koostuu 7 päivän interventiojaksosta. Potilaiden jakautuminen ositetaan HbA1c:n, BMI:n ja aikaisempien insuliinin kokonaisannosten mukaan. Ensisijainen päätetapahtuma on aika tavoiteglukoosialueella 7 päivän koejakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet tai naiset;
- Koehenkilöt, joilla oli diagnosoitu tyypin 2 diabetes;
- Potilaat, jotka ovat saaneet insuliinihoitoa vähintään 3 kuukautta;
- HbA1c: 7,0–11,0 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on diabeteksen akuutteja komplikaatioita, kuten ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila;
- Potilaat, jotka muuttavat insuliinihoitoa sairaalahoidon aikana;
- BMI ≥ 45kg/m2;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuais- tai yleissairauksia;
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä tai heikentynyt kognitiivinen toiminta;
- Potilaat, joilla on vaikea turvotus, infektiot tai ääreisverenkiertohäiriöt;
- Potilaat, joita hoidettiin leikkauksella sairaalahoidon aikana;
- Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti noudata protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iNCDSS-ryhmä
Tekoälyn avustaman insuliinin titrausjärjestelmän ryhmä
|
Tämän ryhmän potilaat saavat AI-avusteisen insuliinititrausjärjestelmän (iNCDSS) määrittämän insuliiniohjelman.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rutiinihoitoryhmä
Lääkäri päätti insuliinititrausryhmän
|
Tämän ryhmän potilaat saavat ammattimaisten endokrinologien suosittelemaa insuliinihoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoiteglukoosialueella
Aikaikkuna: 5 päivän interventiossa
|
Hyvin hallittu verensokeritaso määritellään anturien glukoosimittausten ajaksi tavoitealueella (3,9-10 mmol/L)
|
5 päivän interventiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta, jolloin verensokeritaso on yli 10 mmol/l
Aikaikkuna: 5 päivän interventiossa
|
Verensokeritason huono hallinta määritellään yli 10 mmol/l:ksi
|
5 päivän interventiossa
|
|
Hypoglykemian osuus
Aikaikkuna: 5 päivän interventiossa
|
Hypoglykemia määritellään, kun verensokeriarvo on alle 3,0 mmol/l
|
5 päivän interventiossa
|
|
Päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: 5 päivän interventiossa
|
Päivittäinen insuliiniannos määritellään päivittäiseksi insuliinin kokonaisannokseksi
|
5 päivän interventiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Trippe BS; INITIATEplus Study Group. A(1c) control in a primary care setting: self-titrating an insulin analog pre-mix (INITIATEplus trial). Am J Med. 2009 Nov;122(11):1043-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.026.
- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
- Harris S, Yale JF, Dempsey E, Gerstein H. Can family physicians help patients initiate basal insulin therapy successfully?: randomized trial of patient-titrated insulin glargine compared with standard oral therapy: lessons for family practice from the Canadian INSIGHT trial. Can Fam Physician. 2008 Apr;54(4):550-8.
- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSE-202011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .