Исследование по оценке эффективности и безопасности iNCDSS у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (iNCDSS-3)
14 апреля 2024 г. обновлено: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Исследование по оценке эффективности и безопасности системы титрования дозы инсулина с помощью iNCDSS при контроле уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: мутицентровое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для изучения эффективности и безопасности системы титрования инсулина с искусственным интеллектом (iNCDSS) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как один из наиболее распространенных методов лечения диабета в стационаре, схемы инсулинотерапии часто варьируются в зависимости от разных врачей. С 2016 года в больнице Чжуншань была создана интернет-система управления уровнем глюкозы (iGMS) для мониторинга уровня глюкозы в плазме у пациентов с диабетом, а затем была создана система титрования инсулина с помощью искусственного интеллекта (iNCDSS), чтобы рекомендовать режим инсулина в 2019 году. Предыдущее одноцентровое клиническое исследование (NCT04053959) показало эффективность и безопасность iNCDSS в управлении гликемией у пациентов с диабетом 2 типа.
В этом многоцентровом исследовании приняли участие 106 пациентов с сахарным диабетом 2 типа из четырех учреждений, получающих лечение инсулином не менее 3 месяцев. Они будут случайным образом распределены на 2 группы в соотношении 1:1 после скрининга по критериям включения и исключения. Пациенты в группе вмешательства (группа iNCDSS) получают инсулин по схеме, установленной iNCDSS, а пациенты в группе регулярного лечения получают инсулин по схеме, рекомендованной эндокринологами.
Это исследование будет проводиться в отделении эндокринологии Шанхайской больницы Чжуншань, Шанхайской пятой народной больницы, Шанхайской центральной больницы Сюхуэй и Шанхайской центральной больницы Цинпу и будет состоять из 7-дневного периода вмешательства. Распределение пациентов будет стратифицировано по HbA1c, ИМТ и предыдущим общим дозам инсулина. Первичной конечной точкой является время в целевом диапазоне уровня глюкозы в течение 7-дневного испытательного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет;
- Субъекты, у которых был диагностирован диабет 2 типа;
- Субъекты, находящиеся на лечении инсулином не менее 3 месяцев;
- HbA1c: 7,0%-11,0%.
Критерий исключения:
- Субъекты с острыми осложнениями диабета, такими как кетоацидоз или гипергликемическое гиперосмолярное состояние;
- Субъекты, которые меняют режимы инсулина во время госпитализации;
- ИМТ ≥ 45 кг/м2;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты с тяжелыми сердечными, печеночными, почечными или общими заболеваниями;
- Субъекты с психическими расстройствами или нарушением когнитивной функции;
- Субъекты с тяжелыми отеками, инфекциями или нарушениями периферического кровообращения;
- Пациенты, пролеченные хирургическим путем во время госпитализации;
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа iNCDSS
Группа систем титрования инсулина с искусственным интеллектом
|
Пациенты этой группы будут получать инсулиновый режим, установленный системой титрования инсулина с помощью ИИ (iNCDSS).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа рутинного лечения
Врач решил группу титрования инсулина
|
Пациенты этой группы будут получать инсулиновый режим, рекомендованный профессиональными эндокринологами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения целевого диапазона уровня глюкозы
Временное ограничение: Во время 5-дневного вмешательства
|
Хорошо контролируемый уровень глюкозы в крови определяется как время измерения глюкозы сенсором в целевом диапазоне (3,9-10 ммоль/л).
|
Во время 5-дневного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени, в течение которого уровень глюкозы в крови превышает 10 ммоль/л.
Временное ограничение: Во время 5-дневного вмешательства
|
Плохой контроль уровня глюкозы в крови определяется как уровень выше 10 ммоль/л.
|
Во время 5-дневного вмешательства
|
|
Доля гипогликемии
Временное ограничение: Во время 5-дневного вмешательства
|
Гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови менее 3,0 ммоль/л.
|
Во время 5-дневного вмешательства
|
|
Суточная доза инсулина
Временное ограничение: Во время 5-дневного вмешательства
|
Суточная доза инсулина определяется как суточная общая доза инсулина.
|
Во время 5-дневного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Trippe BS; INITIATEplus Study Group. A(1c) control in a primary care setting: self-titrating an insulin analog pre-mix (INITIATEplus trial). Am J Med. 2009 Nov;122(11):1043-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.026.
- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
- Harris S, Yale JF, Dempsey E, Gerstein H. Can family physicians help patients initiate basal insulin therapy successfully?: randomized trial of patient-titrated insulin glargine compared with standard oral therapy: lessons for family practice from the Canadian INSIGHT trial. Can Fam Physician. 2008 Apr;54(4):550-8.
- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSE-202011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .