Studie om de werkzaamheid en veiligheid van iNCDSS bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te beoordelen (iNCDSS-3)
14 april 2024 bijgewerkt door: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van het iNCDSS-geassisteerde insulinedoseringstitratiesysteem op de glucosecontrole bij patiënten met diabetes mellitus type 2: een muticenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om toegang te krijgen tot het effect en de veiligheid van het Artificial Intelligence Assisted Insulin Titration System (iNCDSS) bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als een van de meest gebruikelijke behandelingen voor intramurale diabetespatiënten, variëren insulineregimes vaak als gevolg van verschillende artsen. Sinds 2016 heeft het Zhongshan-ziekenhuis het op internet gebaseerde glucosemanagementsysteem (iGMS) opgezet om de plasmaglucose van diabetespatiënten te monitoren, en verder een Artificial Intelligence Assisted Insulin Titration System (iNCDSS) opgezet om het insulineregime in 2019 aan te bevelen. Eerdere klinische onderzoeken in één centrum (NCT04053959) hebben de werkzaamheid en veiligheid van iNCDSS bij glykemische behandeling bij patiënten met diabetes type 2 aangetoond.
Deze multicenter studie omvatte 106 patiënten met diabetes type 2 van vier locaties die gedurende ten minste 3 maanden met insuline werden behandeld. Ze worden willekeurig verdeeld in 2 groepen in een verhouding van 1:1 na screening op de in- en exclusiecriteria. Patiënten in de interventiegroep (iNCDSS-groep) krijgen een insulineregime dat is ingesteld door iNCDSS en patiënten in de groep Regulier behandelingsregime krijgen een insulineregime dat wordt aanbevolen door endocrinologen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Endocrinologie van het Shanghai Zhongshan Hospital, het Shanghai Fifth People's Hospital, het Shanghai Xuhui Central Hospital en het Shanghai Qingpu Central Hospital en zal bestaan uit een interventieperiode van 7 dagen. Patiënttoewijzing zal worden gestratificeerd op basis van HbA1c, BMI en eerdere totale insulinedoses. Het primaire eindpunt is de tijd binnen het glucosestreefbereik tijdens de proefperiode van 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-75 jaar;
- Proefpersonen bij wie diabetes type 2 was vastgesteld;
- Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden met insuline worden behandeld;
- HbA1c: 7,0%-11,0%.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met acute complicaties van diabetes zoals ketoacidose of hyperglycemische hyperosmolaire toestand;
- Proefpersonen die de insulineregimes veranderen tijdens ziekenhuisopname;
- BMI ≥ 45kg/m2;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Onderwerpen met ernstige hart-, lever-, nier- of algemene ziekten;
- Proefpersonen met psychiatrische stoornissen of verminderde cognitieve functie;
- Proefpersonen met ernstig oedeem, infecties of perifere circulatiestoornissen;
- Patiënten die tijdens ziekenhuisopname geopereerd zijn;
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol zullen voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iNCDSS-groep
Kunstmatige intelligentie ondersteunde insulinetitratiesysteemgroep
|
Patiënten van deze groep krijgen het insulineregime dat is ingesteld door het AI-ondersteunde insulinetitratiesysteem (iNCDSS).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Routine behandelingsgroep
De arts besliste over de insulinetitratiegroep
|
Patiënten van deze groep krijgen het insulineregime dat wordt aanbevolen door professionele endocrinologen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen het doelglucosebereik
Tijdsspanne: Tijdens een interventie van 5 dagen
|
De goed gecontroleerde bloedsuikerspiegel wordt gedefinieerd als de tijd van sensorglucosemetingen binnen het beoogde bereik (3,9-10 mmol/L).
|
Tijdens een interventie van 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsdeel waarin de bloedglucosespiegel hoger is dan 10 mmol/l
Tijdsspanne: Tijdens een interventie van 5 dagen
|
Er is sprake van een slechte controle van de bloedglucosespiegel als deze hoger is dan 10 mmol/l
|
Tijdens een interventie van 5 dagen
|
|
Aandeel hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens een interventie van 5 dagen
|
Er is sprake van hypoglykemie als de bloedglucosespiegel lager is dan 3,0 mmol/l
|
Tijdens een interventie van 5 dagen
|
|
Dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Tijdens een interventie van 5 dagen
|
De dagelijkse insulinedosis wordt gedefinieerd als de dagelijkse totale insulinedosis
|
Tijdens een interventie van 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xu Y, Wang L, He J, Bi Y, Li M, Wang T, Wang L, Jiang Y, Dai M, Lu J, Xu M, Li Y, Hu N, Li J, Mi S, Chen CS, Li G, Mu Y, Zhao J, Kong L, Chen J, Lai S, Wang W, Zhao W, Ning G; 2010 China Noncommunicable Disease Surveillance Group. Prevalence and control of diabetes in Chinese adults. JAMA. 2013 Sep 4;310(9):948-59. doi: 10.1001/jama.2013.168118.
- Wang T, Xu Y, Xu M, Wang W, Bi Y, Lu J, Dai M, Zhang D, Ding L, Xu B, Sun J, Zhao W, Jiang Y, Wang L, Li Y, Zhang M, Lai S, Wang L, Ning G. Awareness, treatment and control of cardiometabolic disorders in Chinese adults with diabetes: a national representative population study. Cardiovasc Diabetol. 2015 Feb 26;14:28. doi: 10.1186/s12933-015-0191-6.
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Davies M, Storms F, Shutler S, Bianchi-Biscay M, Gomis R; ATLANTUS Study Group. Improvement of glycemic control in subjects with poorly controlled type 2 diabetes: comparison of two treatment algorithms using insulin glargine. Diabetes Care. 2005 Jun;28(6):1282-8. doi: 10.2337/diacare.28.6.1282.
- Oyer DS, Shepherd MD, Coulter FC, Bhargava A, Brett J, Chu PL, Trippe BS; INITIATEplus Study Group. A(1c) control in a primary care setting: self-titrating an insulin analog pre-mix (INITIATEplus trial). Am J Med. 2009 Nov;122(11):1043-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.12.026.
- Yang W, Zhu L, Meng B, Liu Y, Wang W, Ye S, Sun L, Miao H, Guo L, Wang Z, Lv X, Li Q, Ji Q, Zhao W, Yang G. Subject-driven titration of biphasic insulin aspart 30 twice daily is non-inferior to investigator-driven titration in Chinese patients with type 2 diabetes inadequately controlled with premixed human insulin: A randomized, open-label, parallel-group, multicenter trial. J Diabetes Investig. 2016 Jan;7(1):85-93. doi: 10.1111/jdi.12364. Epub 2015 May 25.
- Harris S, Yale JF, Dempsey E, Gerstein H. Can family physicians help patients initiate basal insulin therapy successfully?: randomized trial of patient-titrated insulin glargine compared with standard oral therapy: lessons for family practice from the Canadian INSIGHT trial. Can Fam Physician. 2008 Apr;54(4):550-8.
- Rigla M, Garcia-Saez G, Pons B, Hernando ME. Artificial Intelligence Methodologies and Their Application to Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2018 Mar;12(2):303-310. doi: 10.1177/1932296817710475. Epub 2017 May 25.
- Ashrafzadeh S, Hamdy O. Patient-Driven Diabetes Care of the Future in the Technology Era. Cell Metab. 2019 Mar 5;29(3):564-575. doi: 10.1016/j.cmet.2018.09.005. Epub 2018 Sep 27.
- Thabit H, Hartnell S, Allen JM, Lake A, Wilinska ME, Ruan Y, Evans ML, Coll AP, Hovorka R. Closed-loop insulin delivery in inpatients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Feb;5(2):117-124. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30280-7. Epub 2016 Nov 9.
- Bally L, Thabit H, Hartnell S, Andereggen E, Ruan Y, Wilinska ME, Evans ML, Wertli MM, Coll AP, Stettler C, Hovorka R. Closed-Loop Insulin Delivery for Glycemic Control in Noncritical Care. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):547-556. doi: 10.1056/NEJMoa1805233. Epub 2018 Jun 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSE-202011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .