Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​iNCDSS hos type 2-diabetes mellitus-patienter (iNCDSS-3)

14. april 2024 opdateret af: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​iNCDSS-assisteret insulindosistitreringssystem på glukosekontrol hos type 2-diabetes mellitus-patienter: en muticenter, enkeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et multicenter, enkeltblindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg for at få adgang til virkningen og sikkerheden af ​​det kunstige intelligens-assisterede insulintitreringssystem (iNCDSS) hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en af ​​de mest almindelige behandlinger for indlagte diabetespatienter varierer insulinregimer ofte på grund af forskellige læger. Siden 2016 har Zhongshan Hospital oprettet det internetbaserede glukosestyringssystem (iGMS) til at overvåge plasmaglukose hos diabetespatienter og yderligere oprettet et kunstig intelligens-assisteret insulintitreringssystem (iNCDSS) for at anbefale insulinregimet i 2019. Tidligere enkeltcenter kliniske forsøg (NCT04053959) har vist effektiviteten og sikkerheden af ​​iNCDSS i glykæmisk behandling hos patienter med type 2-diabetes.

Dette multicenter-studie omfatter 106 patienter med type 2-diabetes fra fire steder, som er i behandling med insulin i mindst 3 måneder. De vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper i forholdet 1:1 efter screening for inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter i interventionsgruppen (iNCDSS-gruppen) modtager insulinregimen fastsat af iNCDSS, og patienterne i gruppen med almindelig behandlingsregime får insulinregimen anbefalet af endokrinologer.

Denne undersøgelse vil blive udført på afdelingen for endokrinologi i Shanghai Zhongshan Hospital, Shanghais femte folkehospital, Shanghai Xuhui Central Hospital og Shanghai Qingpu Central Hospital, og vil bestå af en 7-dages interventionsperiode. Patientallokering vil blive stratificeret efter HbA1c, BMI og tidligere totale insulindoser. Det primære endepunkt er tiden i målglukoseområdet i løbet af den 7-dages prøveperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år;
  • Forsøgspersoner, der var blevet diagnosticeret med type 2-diabetes;
  • Forsøgspersoner, der er i behandling med insulin i mindst 3 måneder;
  • HbA1c: 7,0%-11,0%.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med akutte komplikationer af diabetes, såsom ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand;
  • Forsøgspersoner, der ændrer insulinkurene under indlæggelse;
  • BMI ≥ 45 kg/m2;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Personer med alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller generelle sygdomme;
  • Personer med psykiatriske lidelser eller nedsat kognitiv funktion;
  • Personer med alvorligt ødem, infektioner eller perifere kredsløbsforstyrrelser;
  • Patienter behandlet med kirurgi under indlæggelse;
  • Emner, der efter efterforskerens vurdering usandsynligt vil overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inNCDSS gruppe
Kunstig intelligens assisteret insulintitreringssystemgruppe
Medicin: inNCDSS-baseret insulinregime
Patienter i denne gruppe vil modtage insulinregimet indstillet af AI-assisteret insulintitreringssystem (iNCDSS).
Andre navne:
  • iGMS + iNCDSS baseret insulinregime
Aktiv komparator: Rutinemæssig behandlingsgruppe
Lægen besluttede insulintitreringsgruppen
Medicin: rutinemæssig insulinbehandling
Patienter i denne gruppe vil modtage insulinregimet anbefalet af professionelle endokrinologer.
Andre navne:
  • iGMS + rutinemæssig insulinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i målglukoseområdet
Tidsramme: Under 5-dages intervention
Det velkontrollerede blodsukkerniveau er defineret som tidspunktet for sensorglukosemålinger i målområdet (3,9-10 mmol/L)
Under 5-dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tid, hvor blodsukkerniveauet er over 10 mmol/L
Tidsramme: Under 5-dages intervention
Den dårlige kontrol af blodsukkerniveauet er defineret som større end 10 mmol/L
Under 5-dages intervention
Andel af hypoglykæmi
Tidsramme: Under 5-dages intervention
Hypoglykæmi er defineret som et blodsukkerniveau på under 3,0 mmol/L
Under 5-dages intervention
Daglig insulindosis
Tidsramme: Under 5-dages intervention
Den daglige insulindosis er defineret som den daglige totale insulindosis
Under 5-dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
XuHui Central Hospital of Shanghai, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSE-202011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner