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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von iNCDSS bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (iNCDSS-3)

14. April 2024 aktualisiert von: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des iNCDSS-unterstützten Insulindosierungstitrationssystems zur Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: eine multizentrische, einfach blinde, randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, um die Wirkung und Sicherheit des durch künstliche Intelligenz unterstützten Insulintitrationssystems (iNCDSS) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich um eine der häufigsten Behandlungen stationärer Diabetespatienten handelt, variieren die Insulinregime oft aufgrund unterschiedlicher Ärzte. Seit 2016 hat das Zhongshan Hospital das internetbasierte Glukosemanagementsystem (iGMS) zur Überwachung des Plasmaglukosespiegels von Diabetespatienten eingerichtet und außerdem ein durch künstliche Intelligenz unterstütztes Insulintitrationssystem (iNCDSS) eingerichtet, um 2019 ein Insulinregime zu empfehlen. Frühere monozentrische klinische Studien (NCT04053959) haben die Wirksamkeit und Sicherheit von iNCDSS bei der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gezeigt.

An dieser multizentrischen Studie nehmen 106 Patienten mit Typ-2-Diabetes aus vier Standorten teil, die seit mindestens drei Monaten mit Insulin behandelt werden. Sie werden nach dem Screening auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien zufällig im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe (iNCDSS-Gruppe) erhalten ein von iNCDSS festgelegtes Insulinschema und Patienten in der Gruppe mit regulärem Behandlungsschema erhalten ein von Endokrinologen empfohlenes Insulinschema.

Diese Studie wird in der Abteilung für Endokrinologie des Shanghai Zhongshan Hospital, des Shanghai Fifth People's Hospital, des Shanghai Xuhui Central Hospital und des Shanghai Qingpu Central Hospital durchgeführt und besteht aus einem 7-tägigen Interventionszeitraum. Die Patientenzuteilung wird nach HbA1c, BMI und früheren Gesamtinsulindosen stratifiziert. Der primäre Endpunkt ist die Zeit im Zielglukosebereich während des 7-tägigen Versuchszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18–75 Jahren;
  • Probanden, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde;
  • Probanden, die seit mindestens 3 Monaten mit Insulin behandelt werden;
  • HbA1c: 7,0 %–11,0 %.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuten Komplikationen von Diabetes wie Ketoazidose oder hyperglykämischem hyperosmolarem Zustand;
  • Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts ihre Insulintherapie ändern;
  • BMI ≥ 45 kg/m2;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Personen mit schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder Allgemeinerkrankungen;
  • Personen mit psychiatrischen Störungen oder eingeschränkter kognitiver Funktion;
  • Personen mit schweren Ödemen, Infektionen oder peripheren Durchblutungsstörungen;
  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts operiert wurden;
  • Probanden, bei denen es nach Einschätzung des Prüfers unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iNCDSS-Gruppe
Systemgruppe zur künstlichen Intelligenz-unterstützten Insulintitration
Arzneimittel: iNCDSS-basiertes Insulinregime
Patienten dieser Gruppe erhalten das vom AI-unterstützten Insulintitrationssystem (iNCDSS) festgelegte Insulinregime.
Andere Namen:
  • iGMS + iNCDSS-basiertes Insulinregime
Aktiver Komparator: Routinebehandlungsgruppe
Der Arzt hat die Insulintitrationsgruppe festgelegt
Arzneimittel: routinemäßige Insulinbehandlung
Patienten dieser Gruppe erhalten das von professionellen Endokrinologen empfohlene Insulinregime.
Andere Namen:
  • iGMS + routinemäßiges Insulinbehandlungsschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Zielglukosebereich
Zeitfenster: Während einer 5-tägigen Intervention
Der gut kontrollierte Blutzuckerspiegel ist definiert als die Zeit, in der Sensorglukosemessungen im Zielbereich (3,9–10 mmol/L) liegen.
Während einer 5-tägigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Zeit, in der der Blutzuckerspiegel über 10 mmol/L liegt
Zeitfenster: Während einer 5-tägigen Intervention
Eine schlechte Kontrolle des Blutzuckerspiegels liegt bei über 10 mmol/L vor
Während einer 5-tägigen Intervention
Anteil der Hypoglykämie
Zeitfenster: Während einer 5-tägigen Intervention
Als Hypoglykämie gilt ein Blutzuckerspiegel von weniger als 3,0 mmol/l
Während einer 5-tägigen Intervention
Tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Während einer 5-tägigen Intervention
Die tägliche Insulindosis wird als tägliche Gesamtinsulindosis definiert
Während einer 5-tägigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
XuHui Central Hospital of Shanghai, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSE-202011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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