Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a eficácia e segurança do iNCDSS em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (iNCDSS-3)

14 de abril de 2024 atualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de titulação assistida de dosagem de insulina iNCDSS no controle da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado

Este é um estudo multicêntrico, simples-cego, de grupos paralelos, randomizado e controlado para avaliar o efeito e a segurança do Sistema de Titulação de Insulina Assistida por Inteligência Artificial (iNCDSS) em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como um dos tratamentos mais comuns para pacientes internados com diabetes, os regimes de insulina geralmente variam devido a diferentes médicos. Desde 2016, o Hospital Zhongshan criou o sistema de gerenciamento de glicose baseado na Internet (iGMS) para monitorar a glicose plasmática de pacientes com diabetes e configurou ainda um Sistema de Titulação de Insulina Assistida por Inteligência Artificial (iNCDSS) para recomendar o regime de insulina em 2019. Ensaios clínicos anteriores de centro único (NCT04053959) indicaram a eficácia e a segurança do iNCDSS no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.

Este estudo multicêntrico inclui 106 pacientes com diabetes tipo 2 de quatro locais que estão em tratamento com insulina por pelo menos 3 meses. Eles serão alocados aleatoriamente em 2 grupos na proporção de 1:1 após triagem para os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes do grupo Intervenção (grupo iNCDSS) recebem o regime de insulina definido pelo iNCDSS e os pacientes do grupo de tratamento Regular recebem o regime de insulina recomendado por endocrinologistas.

Este estudo será realizado no Departamento de Endocrinologia do Hospital Zhongshan de Xangai, Hospital do Povo de Xangai, Hospital Central Xuhui de Xangai e Hospital Central Qingpu de Xangai, e consistirá em um período de intervenção de 7 dias. A alocação dos pacientes será estratificada por HbA1c, IMC e doses totais anteriores de insulina. O endpoint primário é o tempo no intervalo alvo de glicose durante o período experimental de 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 75 anos;
  • Indivíduos que foram diagnosticados com diabetes tipo 2;
  • Indivíduos que estão em tratamento com insulina por pelo menos 3 meses;
  • HbA1c: 7,0%-11,0%.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com complicações agudas do diabetes, como cetoacidose ou estado hiperosmolar hiperglicêmico;
  • Sujeitos que alteram os esquemas de insulina durante a internação;
  • IMC ≥ 45kg/m2;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Indivíduos com doenças cardíacas, hepáticas, renais ou gerais graves;
  • Sujeitos com transtornos psiquiátricos ou função cognitiva prejudicada;
  • Indivíduos com edema grave, infecções ou distúrbios da circulação periférica;
  • Pacientes tratados com cirurgia durante a internação;
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirão o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo iNCDSS
Grupo de sistema de titulação de insulina assistida por inteligência artificial
Medicamento: regime de insulina baseado em iNCDSS
Os pacientes deste grupo receberão o regime de insulina definido pelo sistema de titulação de insulina assistida por IA (iNCDSS).
Outros nomes:
  • Regime de insulina baseado em iGMS + iNCDSS
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de rotina
O médico decidiu o grupo de titulação de insulina
Medicamento: regime de tratamento de rotina com insulina
Os pacientes deste grupo receberão o regime de insulina recomendado por endocrinologistas profissionais.
Outros nomes:
  • iGMS + regime de tratamento de insulina de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo na faixa alvo de glicose
Prazo: Durante a intervenção de 5 dias
O nível de glicose no sangue bem controlado é definido como o tempo das medições de glicose do sensor na faixa alvo (3,9-10 mmol/L)
Durante a intervenção de 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de tempo em que o nível de glicose no sangue é superior a 10 mmol/L
Prazo: Durante a intervenção de 5 dias
O mau controle do nível de glicose no sangue é definido como superior a 10 mmol/L
Durante a intervenção de 5 dias
Proporção de hipoglicemia
Prazo: Durante a intervenção de 5 dias
A hipoglicemia é definida como nível de glicose no sangue inferior a 3,0mmol/L
Durante a intervenção de 5 dias
Dose diária de insulina
Prazo: Durante a intervenção de 5 dias
A dose diária de insulina é definida como a dose diária total de insulina
Durante a intervenção de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University
XuHui Central Hospital of Shanghai, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZSE-202011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever