歯痛のためのCBD
2024年4月17日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
緊急の歯の痛みの管理のためのカンナビジオール（CBD）
この研究の目的は、歯痛の治療アプローチとしてのCBDを評価することです。
緊急の歯痛を呈した適格な被験者には、Epidiolex（FDA承認のCBD）またはプラセボの単回投与が与えられ、痛みの症状と心理的影響について3時間監視されます。
調査の概要
詳細な説明
CBDは、鎮痛および抗炎症特性を示す非精神活性、非中毒性の大麻化合物です。
Epidiolex は、FDA が承認した唯一の経口 CBD ソリューションであり、この研究で選択される薬剤となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の健康な成人、ASA IまたはII
- 中等度から重度の歯原性疼痛を伴う永久歯、すなわち 100mm VAS で 30 以上、
- 不可逆性歯髄炎または歯髄壊死の臨床的歯髄診断、および症候性根尖性歯周炎の歯根尖周囲診断
- -最近の大麻使用および/またはアルコールを含む他の乱用薬物の検査陰性（スクリーニング訪問時に収集された尿検査）、および参加者
- フォーム（英語またはスペイン語）を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- ASA クラス III または IV
- 肝障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- CBDも代謝する酵素によって代謝される薬物を服用している患者（例： クロバザム、ジアゼパム、トピラマート、ワルファリン)
- 大麻の吸入（喫煙または気化による）、スクリーニング/治療訪問の1か月前のオピオイドの使用、および/または治療の6時間前のNSAIDSまたはアセトアミノフェンの自己申告による以前の経験
- 参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エピディオレックス 10mg/kg 単回投与
薬物投与後、被験者は3時間監視され、痛みの強さと安全性データがさまざまな時点で収集されます。
イブプロフェン 600mg (または、イブプロフェンの禁忌がある場合は、アセトアミノフェン/コデイン 650/60mg) は、必要に応じてレスキュー薬として 3 時間の観察期間に提供されます。
被験者は、レスキュー薬を消費する前に、薬物研究の投与後少なくとも60分待つことが奨励されます。
患者様のご希望によりお渡しいたします。
レスキュー薬が必要な場合でも、治験薬はプロトコルに従って投与され、レスキューまでの時間の分析が行われます。
その後、推奨される根管治療が同日または翌日に行われます。
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カンナビジオール (CBD): 大麻の主要な非精神活性および中毒性のない化合物であり、関節炎、神経障害、癌および慢性疼痛などの疼痛の治療における可能性がすでに示されています
他の名前：
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実験的：エピディオレックス 20mg/kg 単回投与
20 mg/kg の用量は、メーカーが推奨する 1 日あたりの最大用量です。
薬物投与後、被験者は3時間監視され、痛みの強さと安全性データがさまざまな時点で収集されます。
イブプロフェン 600mg (または、イブプロフェンの禁忌がある場合は、アセトアミノフェン/コデイン 650/60mg) は、必要に応じてレスキュー薬として 3 時間の観察期間に提供されます。
被験者は、レスキュー薬を消費する前に、薬物研究の投与後少なくとも60分待つことが奨励されます。
患者様のご希望によりお渡しいたします。
レスキュー薬が必要な場合でも、治験薬はプロトコルに従って投与され、レスキューまでの時間の分析が行われます。
その後、推奨される根管治療が同日または翌日に行われます。
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カンナビジオール (CBD): 大麻の主要な非精神活性および中毒性のない化合物であり、関節炎、神経障害、癌および慢性疼痛などの疼痛の治療における可能性がすでに示されています
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ薬は、薬と同じ味、食感、色の溶液になります。
薬物投与後、被験者は3時間監視され、痛みの強さと安全性データがさまざまな時点で収集されます。
イブプロフェン 600mg (または、イブプロフェンの禁忌がある場合は、アセトアミノフェン/コデイン 650/60mg) は、必要に応じてレスキュー薬として 3 時間の観察期間に提供されます。
被験者は、レスキュー薬を消費する前に、薬物研究の投与後少なくとも60分待つことが奨励されます。
患者様のご希望によりお渡しいたします。
レスキュー薬が必要な場合でも、治験薬はプロトコルに従って投与され、レスキューまでの時間の分析が行われます。
その後、推奨される根管治療が同日または翌日に行われます。
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プラセボ薬は、薬と同じ味、食感、色の溶液になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ内の VAS の痛みの強さと最大の痛みの軽減
時間枠：ベースラインは 180 分まで
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患者は、ベースライン時に 100mm Visual Analogue Scale を使用して、ベースラインと 180 分で測定した痛みのレベルを報告します。
スコアは 100 mm スケールで測定され、0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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ベースラインは 180 分まで
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咬合力測定
時間枠：ベースライン、90 分および 180 分
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咬合力は、バイトフォークをさまざまなタイミングで咬み込み、その値の変化を測定します。
デジタル咬合トランスデューサーは、介入前後の咬合力 (N) の変化を評価するために使用される、以前に検証された機器です。
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ベースライン、90 分および 180 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3時間と7日
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含まれるもの: Epidiolex の単回投与後の精神活性効果、気分の変化、およびその他の副作用の報告
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3時間と7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Chrepa, DDS MS、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。