CBD治疗牙痛
2024年3月20日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
用于治疗紧急牙痛的大麻二酚 (CBD)
本研究的目的是评估 CBD 作为治疗牙痛的一种方法。
出现紧急牙痛的合格受试者将接受单剂量的 Epidiolex（FDA 批准的 CBD）或安慰剂，并将监测 3 小时的疼痛症状和心理影响。
研究概览
详细说明
CBD 是一种非精神活性、非成瘾性的大麻化合物，具有镇痛和抗炎特性。
Epidiolex 是唯一获得 FDA 批准的口服 CBD 溶液，将成为本研究的首选药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75 岁的健康成年人，ASA I 或 II
- 具有中度至重度牙源性疼痛的恒牙，即 100mm VAS ≥30，
- 不可逆性牙髓炎或牙髓坏死的临床牙髓诊断，以及症状性根尖周炎的根尖周诊断
- 最近使用大麻和/或其他滥用药物（包括酒精）测试呈阴性（在筛选访问时收集的尿液测试），以及参与者
- 能够理解表格（英语或西班牙语）并提供知情的书面同意。
排除标准：
- ASA III 级或 IV 级
- 肝功能损害患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 服用由也代谢 CBD 的酶代谢的药物的患者（例如 氯巴占、地西泮、托吡酯、华法林）
- 自我报告的先前吸入大麻（通过吸烟或汽化）的经历，在筛查/治疗就诊前一个月使用阿片类药物，和/或在治疗前 6 小时使用非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚
- 不愿意参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Epidiolex 10mg / kg单剂量
给药后，受试者将被监测 3 小时，并收集不同时间点的疼痛强度和安全性数据。
如果需要，将在 3 小时观察期内提供布洛芬 600 毫克（或对乙酰氨基酚/可待因 650/60 毫克，如果布洛芬存在禁忌症）作为急救药物。
鼓励受试者在药物研究给药后等待至少 60 分钟，然后再服用救援药物。
它将应患者的要求提供。
如果需要抢救药物，研究药物仍将按照方案给药，并将进行抢救时间分析。
然后，将在同一天或第二天进行推荐的根管治疗。
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大麻二酚 (CBD)：是大麻中主要的非精神活性和非成瘾性化合物，已显示出治疗关节炎、神经性疼痛、癌症和慢性疼痛等疼痛的潜力
其他名称：
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实验性的：Epidiolex 20mg / kg单剂量
20mg/kg 剂量是制造商推荐的最大每日剂量。
给药后，受试者将被监测 3 小时，并收集不同时间点的疼痛强度和安全性数据。
如果需要，将在 3 小时观察期内提供布洛芬 600 毫克（或对乙酰氨基酚/可待因 650/60 毫克，如果布洛芬存在禁忌症）作为急救药物。
鼓励受试者在药物研究给药后等待至少 60 分钟，然后再服用救援药物。
它将应患者的要求提供。
如果需要抢救药物，研究药物仍将按照方案给药，并将进行抢救时间分析。
然后，将在同一天或第二天进行推荐的根管治疗。
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大麻二酚 (CBD)：是大麻中主要的非精神活性和非成瘾性化合物，已显示出治疗关节炎、神经性疼痛、癌症和慢性疼痛等疼痛的潜力
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂药物将是一种与药物具有相同味道、质地和颜色的溶液。
给药后，受试者将被监测 3 小时，并收集不同时间点的疼痛强度和安全性数据。
如果需要，将在 3 小时观察期内提供布洛芬 600 毫克（或对乙酰氨基酚/可待因 650/60 毫克，如果布洛芬存在禁忌症）作为急救药物。
鼓励受试者在药物研究给药后等待至少 60 分钟，然后再服用救援药物。
它将应患者的要求提供。
如果需要抢救药物，研究药物仍将按照方案给药，并将进行抢救时间分析。
然后，将在同一天或第二天进行推荐的根管治疗。
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安慰剂药物将是一种与药物具有相同味道、质地和颜色的溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个时间点的组间和组内 VAS 疼痛强度相对于基线的变化以及最大疼痛缓解
大体时间：基线为 180 分钟
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患者将在基线时使用 100 毫米视觉模拟量表报告其疼痛水平，并测量从基线到 180 分钟的变化。
评分以100mm的刻度进行测量，评分为0-100，评分越低表明疼痛越轻。
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基线为 180 分钟
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咬合力测量
大体时间：基线为 180 分钟
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咬合力是通过在不同时间咬合咬叉来测量值的变化来测量的。
数字咬合传感器是一种先前经过验证的仪器，用于评估干预前后咬合力 (N) 的变化。
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基线为 180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的衡量
大体时间：3小时7天
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包括：单剂量 Epidiolex 后的精神作用、情绪变化和报告其他副作用
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3小时7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Chrepa, DDS MS、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月13日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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